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국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC) 환자에게 레론리맙을 제공하기 위해 설계된 개방형, 다기관, 비무작위 확대 접근 프로토콜(EAP)

2026년 4월 23일 업데이트: CytoDyn, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC) 환자에게 레론리맙을 제공하기 위해 고안된 공개 라벨, 다기관, 무작위 배정이 아닌 확장 접근 프로토콜(EAP)

이 확대 접근 프로그램은 만족스러운 치료 옵션이 부족하고 임상 시험에 참여할 수 없는 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자들에게 레론리맙(PRO 140)의 연구용 접근을 제공합니다.

연구 개요

상태

사용 가능

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • 사용 가능
        • Oregon Oncology Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자 > 18세.
  • ASCO/CAP 기준을 사용한 조직학적으로 확인된 HR-/HER2- 전이성 TNBC, IIIB-IV기.
  • 이전 표준 치료(SOC)에서 질병 진행을 경험했거나, 내약성이나 금기증으로 인해 SOC에 부적합하거나, 이용 가능한 SOC 치료 옵션이 남아 있지 않아야 합니다.
  • 보관 조직을 이용할 수 없는 경우 접근 가능한 종양 병변의 새로 획득한 코어 또는 절제 생검 조직을 제공할 의사가 있어야 합니다.
  • 현재 모집 중인 레론리맙을 조사하는 모든 임상시험에 참여할 자격이 없거나 참여할 수 없어야 합니다.
  • 참가자는 연구자가 결정한 대로 등록 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2.
  • 출산 가능한 참가자(POCBP)와 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 4개월 동안 호르몬 또는 장벽 피임법을 포함한 두 가지 의학적으로 허용된 피임법을 사용하거나 금욕에 동의해야 합니다.
  • 연구 계획서 요구사항을 준수하고 추적 방문에 참석할 의지와 능력.
  • 참가자는 연구 등록 전 서면 동의서를 이해하고 서명할 능력과 의지를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 레론리맙(PRO 140)과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 이력이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염을 가진 경우.
    참고: 이전에 치료된/안정된 뇌전이가 있는 대상자는 안정적일 경우(시험 치료 첫 투여 최소 4주 전 영상 검사에서 진행 증거 없음 및 모든 신경학적 증상이 기준선으로 회복됨) 참여할 수 있으며, 새로운 또는 확대되는 뇌전이 증거가 없어야 합니다.
    이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암성 수막염을 포함하지 않습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 안전하게 치료를 받는 능력을 방해할 수 있는 통제되지 않은 동시 질병(예: 감염, 심부전).
    참고: 환자는 등록 전 항생제 치료를 완료해야 합니다.
  • 다른 중재적 임상시험에 동시 참여.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 안전하게 치료를 받는 능력을 방해할 수 있는 모든 상태.
  • 시험 요구사항과의 협력을 방해할 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CytoDyn, Inc.

협력자

WEP Clinical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD-O-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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