ScreenFire、低コストHPV検査の単回訪問臨床検証：有効性と費用対効果（第2相） (SCALE AIM 2)
2026年7月31日 更新者：The Cleveland Clinic
低コストHPV検査「ScreenFire」の単回受診臨床検証：有効性と費用対効果（第2相試験）低コストHPV検査「ScreenFire」の単回受診臨床検証：有効性と費用対効果（第2相試験）
高所得国では、予防戦略により子宮頸がんの発症率が75％以上減少しました。
一方、低・中所得国（LMICs）は、新規症例の約85％、死亡率の90％を占め、子宮頸がんの世界的な負担を担っています。
この疾病負担を軽減するために、効果的な予防の重要な要素としてスクリーニングがあります。
世界保健機関（WHO）は、最も効果的なスクリーニング方法としてヒトパピローマウイルス（HPV）検査を推奨しています。
しかし、HPV検査は実施にコストがかかり、複雑な場合があります。
ほとんどの検査は中央検査室での処理が必要であり、女性は結果と潜在的な治療を受けるために別の来院が必要です。
LMICsでは、多くの女性が交通手段やその他の課題に直面するため、フォローアップの喪失率が高くなります。
現地で処理可能な新しい低コストのHPV検査の開発は、スクリーニングプログラムでの遵守率向上の可能性があります。
この研究では、研究チームは、エルサルバドルの子宮頸がん予防プログラムの文脈において、標準的な2回訪問体制と比較した同日スクリーニング・治療アプローチの実現可能性を評価します。
これは、10〜15週間にわたり、国内の遠隔地域の1,000人の女性を登録する横断研究です。
仮説は、標準的な2回訪問アプローチで使用される>20％の歴史的なフォローアップ喪失率と比較して、単一訪問アプローチを使用することで、6か月で少なくとも10％少ない女性がフォローアップを失うことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Montserrat Soler, PhD
- 電話番号：619-980-0157
- メール：solerm@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miriam Cremer, MD
- 電話番号：216-213-6460
- メール：cremerm@ccf.org
研究場所
-
-
Oriente
-
San Salvador、Oriente、エルサルバドル、000000000
- 募集
- Ministry of Health Clinics
-
主任研究者：
- Karla Alfaro, MD
-
コンタクト：
- Karla Alfaro, MD, MPH
- 電話番号：503-7854-7746
- メール：kalfaro@basichealth.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 30歳から59歳までの女性で、HPV自己採取を実施する意思があること
除外基準：
- 子宮摘出術、少なくとも5年以内のHPV検査、および侵襲性癌の既往診断または治療歴があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HPV検査
女性は、低コストのジェノタイピングHPV検査のためのサンプルを自己採取し、該当する場合には同日治療を受けます
|
女性は、低コストの遺伝子型HPV検査のサンプルを自己採取し、該当する場合は同日治療を受けることができます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月時点でのフォローアップ喪失割合
時間枠：6ヶ月
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女性は同日のスクリーニングおよび治療（該当する場合）のためにHPVサンプルを自己採取します。
フォローアップ脱落率は過去のデータと比較されます。 |
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Miriam Cremer, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月16日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。