Enkeltbesøgs Klinisk Validering af ScreenFire, en Lavpris HPV-test: Effektivitet og Omkostningseffektivitet (Fase 2) (SCALE AIM 2)
31. juli 2026 opdateret af: The Cleveland Clinic
Klinisk validering af ScreenFire, en lavpris HPV-test, i et enkelt besøg: Effektivitet og omkostningseffektivitet (Fase 2)
I højindkomstlande har forebyggelsesstrategier ført til et fald i livmoderhalskræftrater med mere end 75% i højindkomstlande.
I modsætning hertil bærer lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) den globale byrde af livmoderhalskræft med omkring 85% af nye tilfælde og 90% dødelighed.
Screening er en essentiel komponent i effektiv forebyggelse for at reducere denne sygdomsbyrde.
Verdenssundhedsorganisationen anbefaler human papillomavirus (HPV)-testning som den mest effektive screeningsmetode.
HPV-testning kan dog være dyr og kompleks at implementere.
De fleste test kræver central laboratoriebehandling, hvilket betyder, at kvinder skal komme tilbage til et andet besøg for at få resultater og potentiel behandling.
I LMIC'er resulterer dette ofte i et højt tab til opfølgning, fordi mange kvinder står over for transport og andre udfordringer.
Udviklingen af nye, lavpris-HPV-test, der kan behandles lokalt, har potentialet til at forbedre overholdelsen i screeningsprogrammer.
I denne undersøgelse vil forskningsteamet vurdere gennemførligheden af en samme-dags screen-og-behandl-tilgang sammenlignet med det standard to-besøgs regime i forbindelse med livmoderhalskræftforebyggelsesprogrammet i El Salvador.
Dette vil være en tværsnitsundersøgelse, der vil indskrive 1.000 kvinder i fjerntliggende områder af landet over 10-15 uger.
Hypotesen er, at mindst 10% færre kvinder går tabt til opfølgning efter seks måneder ved brug af enkeltbesøgstilgangen sammenlignet med det >20% historiske tab til opfølgning ved brug af standard to-besøgs tilgang.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Montserrat Soler, PhD
- Telefonnummer: 619-980-0157
- E-mail: solerm@ccf.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miriam Cremer, MD
- Telefonnummer: 216-213-6460
- E-mail: cremerm@ccf.org
Studiesteder
-
-
Oriente
-
San Salvador, Oriente, El Salvador, 000000000
- Rekruttering
- Ministry of Health Clinics
-
Ledende efterforsker:
- Karla Alfaro, MD
-
Kontakt:
- Karla Alfaro, MD, MPH
- Telefonnummer: 503-7854-7746
- E-mail: kalfaro@basichealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 30-59 år, som er villige til at foretage HPV-selvprøvetagning
Eksklusionskriterier:
- Hysterektomi, HPV-testning inden for mindst 5 år, og tidligere diagnose eller behandling for invasiv cancer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HPV-testning
Kvinder vil selvindsamle prøver til en lavpris-genotypning HPV-test og samme dags behandling, hvis relevant
|
Kvinder vil selv indsamle prøver til en lavpris-genotypisering af HPV-test og tilbydes behandling samme dag, hvis det er relevant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tabt til opfølgning efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvinder vil selv indsamle HPV-prøver til screening samme dag og behandling, hvis det er relevant.
Andelen af tabt til opfølgning vil blive sammenlignet med historiske data.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2026
Først opslået (Faktiske)
20. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .