Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednowizytowa walidacja kliniczna testu ScreenFire, niskokosztowego testu HPV: skuteczność i opłacalność (Faza 2) (SCALE AIM 2)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Jednokrotna wizyta kliniczna walidacji ScreenFire, testu HPV o niskim koszcie: skuteczność i opłacalność (faza 2)

W krajach o wysokich dochodach strategie prewencyjne doprowadziły do spadku wskaźników zachorowań na raka szyjki macicy o ponad 75% w krajach o wysokich dochodach.
Natomiast kraje o niskich i średnich dochodach (LMIC) ponoszą globalne obciążenie rakiem szyjki macicy, z około 85% nowych przypadków i 90% śmiertelności.
Skrining jest istotnym elementem skutecznej profilaktyki w celu zmniejszenia tego obciążenia chorobą.
Światowa Organizacja Zdrowia zaleca testowanie na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) jako najskuteczniejszą metodę skriningu.
Jednak testy HPV mogą być kosztowne i skomplikowane w realizacji.
Większość testów wymaga przetwarzania w centralnym laboratorium, co oznacza, że kobiety muszą wrócić na kolejną wizytę, aby uzyskać wyniki i potencjalne leczenie.
W krajach LMIC często prowadzi to do wysokiego odsetka utraty pacjentów z obserwacji, ponieważ wiele kobiet napotyka problemy z transportem i inne trudności.
Opracowanie nowych, niedrogich testów HPV, które mogą być przetwarzane lokalnie, ma potencjał poprawy przestrzegania zaleceń w programach skriningowych.
W tym badaniu zespół badawczy oceni wykonalność podejścia skriningu i leczenia w ciągu jednego dnia w porównaniu ze standardowym schematem dwóch wizyt w kontekście programu profilaktyki raka szyjki macicy w Salwadorze.
Będzie to badanie przekrojowe, które obejmie 1000 kobiet z odległych obszarów kraju w ciągu 10-15 tygodni.
Hipoteza zakłada, że przy podejściu z jedną wizytą utrata pacjentek z obserwacji po sześciu miesiącach będzie o co najmniej 10% mniejsza w porównaniu z historycznym >20% odsetkiem utraty przy standardowym podejściu z dwiema wizytami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Montserrat Soler, PhD
  • Numer telefonu: 619-980-0157
  • E-mail: solerm@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Miriam Cremer, MD
  • Numer telefonu: 216-213-6460
  • E-mail: cremerm@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Salwador
    • Oriente
      • San Salvador, Oriente, Salwador, 000000000
        • Rekrutacyjny
        • Ministry of Health Clinics
        • Główny śledczy:
          • Karla Alfaro, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 30-59 lat, które wyrażają chęć przeprowadzenia samodzielnego pobierania próbek w kierunku HPV

Kryteria wyłączenia:

  • Histerektomia, badanie w kierunku HPV wykonane w ciągu co najmniej 5 lat oraz wcześniejsze rozpoznanie lub leczenie raka inwazyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testowanie HPV
Kobiety będą samodzielnie pobierać próbki do niskokosztowego testu genotypowania HPV i otrzymają leczenie tego samego dnia, jeśli będzie to możliwe
Behawioralne: Badanie i leczenie w tym samym dniu
Kobiety same pobiorą próbki do niskokosztowego testu genotypowania HPV i, jeśli to stosowne, otrzymają ofertę leczenia tego samego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek utraconych do obserwacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kobiety będą samodzielnie pobierać próbki HPV w celu badań przesiewowych tego samego dnia i ewentualnego leczenia.
Wskaźniki utraty pacjentów z obserwacji zostaną porównane z danymi historycznymi.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj