Validação Clínica de Visita Única do ScreenFire, um Teste de HPV de Baixo Custo: Eficácia e Relação Custo-Efetividade (Fase 2) (SCALE AIM 2)
31 de julho de 2026 atualizado por: The Cleveland Clinic
Validação Clínica de Visita Única do ScreenFire, um Teste de HPV de Baixo Custo: Eficácia e Relação Custo-Efetividade (Fase 2)Validação Clínica de Visita Única do ScreenFire, um Teste de HPV de Baixo Custo: Eficácia e Relação Custo-Efetividade (Fase 2)
Nos países de alto rendimento, as estratégias de prevenção levaram a uma redução de mais de 75% nas taxas de cancro do colo do útero nos países de alto rendimento.
Em contraste, os países de baixo e médio rendimento (PBMR) suportam o peso global do cancro do colo do útero, com cerca de 85% dos novos casos e 90% da mortalidade.
O rastreio é um componente essencial da prevenção eficaz para reduzir este peso da doença.
A Organização Mundial da Saúde recomenda o teste ao papilomavírus humano (HPV) como o método de rastreio mais eficaz.
No entanto, o teste ao HPV pode ser dispendioso e complexo de implementar.
A maioria dos testes requer processamento em laboratório central, o que significa que as mulheres têm de regressar noutra visita para obter resultados e possíveis tratamentos.
Nos PBMR, isto muitas vezes resulta numa elevada perda de seguimento porque muitas mulheres enfrentam desafios de transporte e outros.
O desenvolvimento de novos testes de HPV de baixo custo que podem ser processados localmente tem o potencial de melhorar a adesão aos programas de rastreio.
Neste estudo, a equipa de investigação irá avaliar a viabilidade de uma abordagem de rastreio e tratamento no mesmo dia em comparação com o regime padrão de duas visitas, no contexto do programa de prevenção do cancro do colo do útero em El Salvador.
Este será um estudo transversal que irá recrutar 1.000 mulheres em áreas remotas do país ao longo de 10-15 semanas.
A hipótese é que pelo menos 10% menos mulheres se percam no seguimento aos seis meses utilizando a abordagem de visita única, em comparação com a perda histórica de >20% no seguimento utilizando a abordagem padrão de duas visitas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Montserrat Soler, PhD
- Número de telefone: 619-980-0157
- E-mail: solerm@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Miriam Cremer, MD
- Número de telefone: 216-213-6460
- E-mail: cremerm@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Oriente
-
San Salvador, Oriente, El Salvador, 000000000
- Recrutamento
- Ministry of Health Clinics
-
Investigador principal:
- Karla Alfaro, MD
-
Contato:
- Karla Alfaro, MD, MPH
- Número de telefone: 503-7854-7746
- E-mail: kalfaro@basichealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres entre os 30-59 anos de idade e dispostas a realizar a auto-colheita de HPV
Critérios de Exclusão:
- Histerectomia, teste de HPV em pelo menos 5 anos, e diagnóstico ou tratamento prévio de cancro invasivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste ao HPV
As mulheres irão recolher as amostras para um teste de genotipagem do HPV de baixo custo e tratamento no mesmo dia, se aplicável
|
As mulheres irão recolher amostras para um teste de genotipagem do HPV de baixo custo e será-lhes oferecido tratamento no mesmo dia, se aplicável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de perdas de seguimento aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
As mulheres recolherão amostras de HPV para rastreio no mesmo dia e tratamento, se aplicável.
As taxas de perda de seguimento serão comparadas com dados históricos. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .