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Validazione Clinica in Singola Visita di ScreenFire, un Test HPV a Basso Costo: Efficacia e Costo-Efficacia (Fase 2) (SCALE AIM 2)

31 luglio 2026 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Validazione Clinica in Singola Visita di ScreenFire, un Test HPV a Basso Costo: Efficacia e Costo-Efficacia (Fase 2)Validazione Clinica in Singola Visita di ScreenFire, un Test HPV a Basso Costo: Efficacia e Costo-Efficacia (Fase 2)

Nei paesi ad alto reddito, le strategie di prevenzione hanno portato a una riduzione dei tassi di cancro cervicale di oltre il 75% nei paesi ad alto reddito.
Al contrario, i paesi a basso e medio reddito (LMIC) sopportano il peso globale del cancro cervicale, con circa l'85% dei nuovi casi e il 90% della mortalità.
Lo screening è una componente essenziale della prevenzione efficace per ridurre questo carico di malattia.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda il test del papillomavirus umano (HPV) come il metodo di screening più efficace.
Tuttavia, il test HPV può essere costoso e complesso da implementare.
La maggior parte dei test richiede l'elaborazione in laboratorio centrale, il che significa che le donne devono tornare per una visita diversa per ottenere i risultati e un eventuale trattamento.
Nei paesi a basso e medio reddito, ciò spesso si traduce in un'elevata perdita al follow-up perché molte donne affrontano problemi di trasporto e altre difficoltà.
Lo sviluppo di nuovi test HPV a basso costo che possono essere elaborati localmente ha il potenziale di migliorare l'aderenza ai programmi di screening.
In questo studio, il team di ricerca valuterà la fattibilità di un approccio di screening e trattamento nello stesso giorno rispetto al regime standard di due visite nel contesto del programma di prevenzione del cancro cervicale in El Salvador.
Si tratterà di uno studio trasversale che arruolerà 1.000 donne nelle aree remote del paese in 10-15 settimane.
L'ipotesi è che almeno il 10% in meno di donne vada persa al follow-up a sei mesi utilizzando l'approccio della visita singola rispetto a una perdita storica al follow-up >20% utilizzando l'approccio standard delle due visite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Montserrat Soler, PhD
  • Numero di telefono: 619-980-0157
  • Email: solerm@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Miriam Cremer, MD
  • Numero di telefono: 216-213-6460
  • Email: cremerm@ccf.org

Luoghi di studio

  • El Salvador
    • Oriente
      • San Salvador, Oriente, El Salvador, 000000000
        • Reclutamento
        • Ministry of Health Clinics
        • Investigatore principale:
          • Karla Alfaro, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 30 e i 59 anni disposte a effettuare l'autoprelievo per HPV

Criteri di esclusione:

  • Isterectomia, test HPV effettuato almeno 5 anni prima e precedente diagnosi o trattamento di cancro invasivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test HPV
Le donne raccoglieranno autonomamente i campioni per un test di genotipizzazione HPV a basso costo e, se applicabile, riceveranno un trattamento lo stesso giorno
Comportamentale: Screening e trattamento nello stesso giorno
Le donne raccoglieranno autonomamente i campioni per un test di genotipizzazione HPV a basso costo e, se applicabile, riceveranno un trattamento lo stesso giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti persi al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Le donne raccoglieranno autonomamente i campioni HPV per lo screening e il trattamento nello stesso giorno, se applicabile. I tassi di perdita al follow-up saranno confrontati con i dati storici.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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