Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltbesøk klinisk validering av ScreenFire, en lavkost HPV-test: Effektivitet og kostnadseffektivitet (Fase 2) (SCALE AIM 2)

31. juli 2026 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Klinisk validering av ScreenFire i én besøk, en lavkost HPV-test: Effektivitet og kostnadseffektivitet (fase 2)

I høyinntektsland har forebyggingsstrategier ført til at forekomsten av livmorhalskreft har sunket med mer enn 75%. I lav- og mellominntektsland (LMIC) ligger derimot den globale byrden av livmorhalskreft, med omtrent 85% av nye tilfeller og 90% av dødsfallene. Screening er en viktig del av effektiv forebygging for å redusere denne sykdomsbyrden. Verdens helseorganisasjon anbefaler human papillomavirus (HPV)-testing som den mest effektive screeningmetoden. HPV-testing kan imidlertid være kostbar og komplisert å implementere. De fleste tester krever sentral laboratoriebehandling, noe som betyr at kvinner må komme tilbake på et annet besøk for å få resultater og eventuell behandling. I LMIC fører dette ofte til mye frafall fordi mange kvinner står overfor transportutfordringer og andre hindringer. Utviklingen av nye, lavkost HPV-tester som kan behandles lokalt har potensial til å forbedre oppfølgingen i screeningprogrammer. I denne studien vil forskningsteamet vurdere gjennomførbarheten av en same-day screen-and-treat-tilnærming sammenlignet med standard to-besøksregime i sammenheng med livmorhalskreftforebyggingsprogrammet i El Salvador. Dette vil være en tverrsnittsstudie som vil inkludere 1 000 kvinner i avsidesliggende områder av landet over 10–15 uker. Hypotesen er at minst 10% færre kvinner faller fra etter seks måneder ved bruk av enkeltbesøkstilnærmingen sammenlignet med >20% historisk frafall ved bruk av standard to-besøkstilnærming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Montserrat Soler, PhD
  • Telefonnummer: 619-980-0157
  • E-post: solerm@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Miriam Cremer, MD
  • Telefonnummer: 216-213-6460
  • E-post: cremerm@ccf.org

Studiesteder

  • El Salvador
    • Oriente
      • San Salvador, Oriente, El Salvador, 000000000
        • Rekruttering
        • Ministry of Health Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Karla Alfaro, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 30–59 år som er villige til å gjennomføre HPV-selvprøvetaking

Eksklusjonskriterier:

  • Hysterektomi, HPV-testing i løpet av minst 5 år, og tidligere diagnose eller behandling av invasiv kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPV-testing
Kvinner vil selv samle inn prøver for en lavkost genotypering HPV-test og samme dags behandling hvis aktuelt
Atferdsmessig: Screen og behandling samme dag
Kvinner vil selv samle inn prøver for en lavkost HPV-genotyperingstest og tilbys behandling samme dag hvis aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel tapt til oppfølging etter 6 måneder
Tidsramme: 6-måneder
Kvinner vil selv samle HPV-prøver for screening og behandling samme dag hvis aktuelt.
Raten av tapt til oppfølging vil bli sammenlignet med historiske data.
6-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere