Jednodenní klinické ověření ScreenFire, nízkonákladového testu na HPV: účinnost a nákladová efektivita (fáze 2) (SCALE AIM 2)
31. července 2026 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Klinické ověření ScreenFire, nízkonákladového testu na HPV, při jedné návštěvě: Účinnost a nákladová efektivita (Fáze 2)Klinické ověření ScreenFire, nízkonákladového testu na HPV, při jedné návštěvě: Účinnost a nákladová efektivita (Fáze 2)
Ve vyspělých zemích vedly strategie prevence k poklesu výskytu rakoviny děložního čípku o více než 75 %.
Naproti tomu země s nízkými a středními příjmy (LMIC) nesou celosvětovou zátěž rakoviny děložního čípku s přibližně 85 % nových případů a 90 % úmrtností.
Screening je nezbytnou součástí účinné prevence ke snížení tohoto onemocnění.
Světová zdravotnická organizace doporučuje testování lidského papilomaviru (HPV) jako nejúčinnější screeningovou metodu.
Testování HPV však může být nákladné a složité na implementaci.
Většina testů vyžaduje zpracování v centrální laboratoři, což znamená, že ženy se musí vrátit na další návštěvu, aby získaly výsledky a případnou léčbu.
V zemích s nízkými a středními příjmy to často vede k vysoké ztrátě sledování, protože mnoho žen čelí dopravním a dalším výzvám.
Vývoj nových, nízkonákladových HPV testů, které lze zpracovat lokálně, má potenciál zlepšit dodržování screeningových programů.
V této studii výzkumný tým posoudí proveditelnost přístupu screeningu a léčby ve stejný den ve srovnání se standardním režimem dvou návštěv v rámci programu prevence rakoviny děložního čípku v Salvadoru.
Půjde o průřezovou studii, která za 10–15 týdnů získá 1000 žen z odlehlých oblastí země.
Hypotézou je, že při použití přístupu jedné návštěvy bude ztraceno k následnému sledování o nejméně 10 % méně žen za šest měsíců ve srovnání s >20 % historickou ztrátou sledování při použití standardního přístupu dvou návštěv.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Montserrat Soler, PhD
- Telefonní číslo: 619-980-0157
- E-mail: solerm@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miriam Cremer, MD
- Telefonní číslo: 216-213-6460
- E-mail: cremerm@ccf.org
Studijní místa
-
-
Oriente
-
San Salvador, Oriente, El Salvador, 000000000
- Nábor
- Ministry of Health Clinics
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karla Alfaro, MD
-
Kontakt:
- Karla Alfaro, MD, MPH
- Telefonní číslo: 503-7854-7746
- E-mail: kalfaro@basichealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 30-59 let ochotné provést samoodběr HPV
Kritéria pro vyloučení:
- Hysterektomie, testování HPV v posledních nejméně 5 letech a předchozí diagnóza nebo léčba invazivního karcinomu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování HPV
Ženy si samy odeberou vzorky pro nízkonákladový genotypizační test HPV a v případě potřeby obdrží léčbu ještě tentýž den
|
Ženy si samy odeberou vzorky pro nízkonákladový genotypizační test HPV a bude jim nabídnuta léčba ve stejný den, pokud bude aplikovatelná
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů ztracených z dlouhodobého sledování po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Ženy si samy odeberou vzorky HPV k témuž dni screeningu a případné léčby.
Míry ztráty pacientů z následné péče budou porovnány s historickými údaji. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .