ScreenFire-halvan HPV-testin kertakäyntikliininen validointi: Tehokkuus ja kustannustehokkuus (vaihe 2) (SCALE AIM 2)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: The Cleveland Clinic
ScreenFire, edullisen HPV-testin, kliininen validointi yhdellä käynnillä: Tehokkuus ja kustannustehokkuus (Vaihe 2)
Korkean tulotason maissa ennaltaehkäisystrategiat ovat johtaneet kohdunkaulan syövän esiintyvyyden laskuun yli 75 % korkean tulotason maissa.
Sitä vastoin matalan ja keskitason tulotason maat (LMIC) kantavat kohdunkaulan syövän maailmanlaajuista taakkaa, sillä noin 85 % uusista tapauksista ja 90 % kuolleisuudesta esiintyy näissä maissa.
Seulonta on olennainen osa tehokasta ennaltaehkäisyä tämän sairaustaulun vähentämiseksi.
Maailman terveysjärjestö suosittelee ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testaamista tehokkaimpana seulontamenetelmänä.
HPV-testaus voi kuitenkin olla kallista ja monimutkaista toteuttaa.
Useimmat testit vaativat keskuslaboratorion käsittelyä, mikä tarkoittaa, että naisten on palattava erilliselle käynnille tulosten ja mahdollisen hoidon saamiseksi.
LMA-maissa tämä johtaa usein korkeaan seurantakadon määrään, koska monet naiset kohtaavat kuljetus- ja muut haasteet.
Uusien, edullisten HPV-testien kehittäminen, joita voidaan käsitellä paikallisesti, mahdollistaa seulontaohjelmien noudattamisen parantamisen.
Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä arvioi saman päivän seulonta- ja hoitomenetelmän toteutettavuutta verrattuna vakiintuneeseen kahden käynnin järjestelmään El Salvadorin kohdunkaulan syövän ehkäisyohjelman yhteydessä.
Tämä on poikkileikkaustutkimus, joka rekisteröi 1 000 naista maan syrjäisillä alueilla 10–15 viikon aikana.
Hypoteesina on, että vähintään 10 % vähemmän naisia katoaa seurannasta kuuden kuukauden aikana yhden käynnin menetelmällä verrattuna yli 20 %:n historialliseen seurantakatoon kahden käynnin vakiomenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Montserrat Soler, PhD
- Puhelinnumero: 619-980-0157
- Sähköposti: solerm@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miriam Cremer, MD
- Puhelinnumero: 216-213-6460
- Sähköposti: cremerm@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Oriente
-
San Salvador, Oriente, El Salvador, 000000000
- Rekrytointi
- Ministry of Health Clinics
-
Päätutkija:
- Karla Alfaro, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Karla Alfaro, MD, MPH
- Puhelinnumero: 503-7854-7746
- Sähköposti: kalfaro@basichealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset 30–59 vuoden iässä, jotka ovat halukkaita suorittamaan HPV-itsenäytteenoton
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunpoisto, HPV-testaus viimeistään 5 vuoden sisällä sekä aiempi invasiivisen syövän diagnoosi tai hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPV-testaus
Naiset ottavat itse näytteitä edulliseen genotyyppiseen HPV-testiin ja saman päivän hoitoon, mikäli soveltuu
|
Naiset keräävät itse näytteet edulliseen HPV-genotyypitykseen ja heille tarjotaan saman päivän hoitoa, mikäli soveltuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurannasta kadonneiden osuus 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Naiset keräävät itseltään HPV-näytteet saman päivän seulontaa ja hoitoa varten, jos soveltuu.
Seurannasta katoamisprosentteja verrataan historiallisiin tietoihin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .