Validación de las Pruebas Web de Cancelación de Estrellas y Bisección de Líneas en el Ictus Hemiplejico
Desarrollo y Validez de las Pruebas Web de Cancelación de Estrellas y Bisección de Líneas en la Evaluación de la Negligencia Visuoespacial en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Hemipléjico
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la utilidad clínica y el rendimiento diagnóstico de las pruebas recién desarrolladas de Cancelación de Estrellas y Bisección de Líneas basadas en la web para evaluar la negligencia visuoespacial en pacientes con accidente cerebrovascular hemiplejico. También comparará estas pruebas digitales con las evaluaciones convencionales en papel y lápiz.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Pueden las pruebas basadas en la web de Cancelación de Estrellas y Bisección de Líneas distinguir con precisión entre pacientes con accidente cerebrovascular con y sin negligencia visuoespacial? ¿Proporcionan los parámetros de las pruebas digitales (como el tiempo de finalización, la velocidad de búsqueda y los patrones de búsqueda) información clínica adicional más allá de las puntuaciones de las pruebas convencionales? Los investigadores compararán los resultados de las pruebas basadas en la web con las pruebas estándar en papel y lápiz para evaluar su precisión diagnóstica y validez clínica.
Los participantes:
Completarán las pruebas convencionales en papel y lápiz de Cancelación de Estrellas y Bisección de Líneas Realizarán versiones basadas en la web (digitales) de las mismas pruebas utilizando una tableta y un lápiz óptico Se someterán a evaluaciones clínicas y cognitivas de rutina como parte de la atención estándar Proporcionarán información demográfica y clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio transversal, comparativo, de precisión diagnóstica y validación metodológica para evaluar las pruebas de Cancelación de Estrellas (SCT) y Bisección de Líneas (LBT) recién desarrolladas basadas en web (navegador) para la evaluación de la negligencia visuoespacial en pacientes con ictus hemipléjico.
La negligencia visuoespacial es una condición neuropsicológica común tras un ictus, particularmente después de lesiones del hemisferio derecho, y está asociada con un deterioro funcional significativo. En la práctica clínica, la negligencia se evalúa típicamente mediante pruebas en papel y lápiz, como tareas de cancelación y pruebas de bisección de líneas. Aunque estos métodos son ampliamente utilizados, dependen de una puntuación manual y proporcionan información limitada sobre el proceso de búsqueda subyacente y la dinámica del rendimiento.
Las pruebas digitales desarrolladas en este estudio están diseñadas para preservar la estructura central y las características espaciales de las evaluaciones convencionales, permitiendo al mismo tiempo una puntuación automatizada y el registro de métricas de rendimiento adicionales. Estas incluyen parámetros basados en el proceso, como el tiempo de finalización, la velocidad de búsqueda, las características de la ruta de búsqueda y las respuestas ineficaces o fuera del objetivo. El sistema opera en una plataforma basada en web sin requerir instalación de software y es accesible a través de dispositivos de consumo estándar, con el objetivo de mejorar la estandarización, la accesibilidad y la escalabilidad en entornos clínicos.
Los participantes serán reclutados de pacientes ingresados en una clínica de medicina física y rehabilitación y serán clasificados en tres grupos según una evaluación clínica independiente: (1) pacientes con ictus con negligencia visuoespacial, (2) pacientes con ictus sin negligencia visuoespacial y (3) controles sanos emparejados por edad y sexo sin enfermedad neurológica. La presencia de negligencia visuoespacial se determinará utilizando estándares de referencia clínicos de rutina, incluyendo pruebas neuropsicológicas establecidas en papel y lápiz y escalas de evaluación conductual. Los resultados de las pruebas digitales no se utilizarán en la clasificación diagnóstica para evitar un sesgo de incorporación.
Todos los participantes completarán tanto las versiones convencionales en papel y lápiz como las basadas en web de la Prueba de Cancelación de Estrellas y la Prueba de Bisección de Líneas en condiciones estandarizadas en un entorno clínico tranquilo. Para minimizar posibles efectos de orden, como la fatiga o el aprendizaje, la secuencia de administración de las pruebas se contrabalanceará entre los participantes. Las evaluaciones digitales se realizarán utilizando un dispositivo tablet y un lápiz óptico para garantizar la consistencia en la interacción motora y espacial.
El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de las pruebas digitales para distinguir entre pacientes con y sin negligencia visuoespacial. Los objetivos secundarios incluyen examinar el valor clínico adicional de las métricas digitales basadas en el proceso y evaluar la concordancia entre los resultados de las pruebas convencionales y digitales.
Se realizarán análisis estadísticos para evaluar la precisión diagnóstica utilizando el análisis de la curva ROC (característica operativa del receptor), incluyendo la estimación del área bajo la curva (AUC), la sensibilidad y la especificidad. Se pueden aplicar enfoques de modelización multivariante para explorar la contribución de múltiples parámetros digitales a la clasificación diagnóstica. Se utilizarán análisis descriptivos y de correlación para evaluar las relaciones entre las medidas de rendimiento digital y las variables clínicas.
Los datos se recopilarán y almacenarán en un formato seguro y anónimo. La captura de datos automatizada dentro de la plataforma digital reducirá los errores de entrada manual y mejorará la integridad de los datos. Todos los análisis se realizarán utilizando software estadístico estándar.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar una alternativa digital aplicable clínicamente, accesible y estandarizada a los métodos convencionales de evaluación de la negligencia visuoespacial, contribuyendo también con nuevas medidas de rendimiento basadas en el proceso al campo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melisa Zengin, MD
- Número de teléfono: +905414005688
- Correo electrónico: melisazngn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, Turquía (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
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Contacto:
- Melisa Zengin, MD
- Número de teléfono: +905414005688
- Correo electrónico: melisazngn@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- Primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- Hemiplejía secundaria al accidente cerebrovascular
- Accidente cerebrovascular en fase subaguda o crónica, definido como de 1 a 24 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica grave antes del accidente cerebrovascular que pueda afectar significativamente la función cognitiva o la atención, como tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico, vasculitis, esclerosis múltiple o esquizofrenia
- Defecto grave del campo visual no atribuible a negligencia visuoespacial, como hemianopsia homónima aislada
- Deterioro motor grave de la extremidad superior o apraxia que impida la interacción con la tableta o el lápiz óptico
- Incapacidad para comprender las instrucciones de la prueba, cooperar con la evaluación o completar el proceso de evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ictus con negligencia visuoespacial
El diagnóstico de negligencia visuoespacial se establecerá mediante evaluaciones neuropsicológicas estándar de lápiz y papel aplicadas rutinariamente en la práctica clínica, incluyendo la Prueba de Cancelación de Estrellas, la Prueba de Cancelación de Líneas, la Prueba de Bisección de Líneas, la Prueba de Cancelación de Letras, tareas de copia de figuras y la prueba de dibujo del reloj, junto con la Escala de Catherine Bergego. Para clasificar a un participante como portador de negligencia visuoespacial, deben estar presentes hallazgos patológicos en al menos dos de estas evaluaciones, siendo al menos una una prueba de rendimiento de lápiz y papel. Estas evaluaciones forman parte de la evaluación clínica rutinaria en pacientes con ictus. Los resultados de pruebas digitales no se utilizarán para la clasificación diagnóstica. |
La intervención consiste en una prueba de cancelación de estrellas basada en la web, desarrollada por los investigadores del estudio para evaluar la negligencia visuoespacial. Esta prueba se implementa como una aplicación basada en navegador que se puede acceder en dispositivos estándar sin necesidad de instalación de software y se administra utilizando una tableta y un lápiz óptico para garantizar una interacción consistente. La prueba digital de cancelación de estrellas se basa en la versión convencional de papel y lápiz e incluye tanto estímulos objetivo como distractores. Además de la puntuación estándar, registra automáticamente medidas de rendimiento como el número de objetivos omitidos, el índice de lateralidad, el tiempo de finalización, la velocidad de búsqueda y las características de la ruta de búsqueda.
Otros nombres:
La intervención consiste en una Prueba de Bisección de Línea basada en web desarrollada por los investigadores del estudio para la evaluación de la negligencia visuoespacial. Esta prueba se implementa como una aplicación basada en navegador que se puede acceder en dispositivos estándar sin necesidad de instalar software y se administra utilizando una tableta y un lápiz óptico para garantizar una interacción consistente. La Prueba de Bisección de Línea digital sigue el paradigma convencional en el que se pide a los participantes que marquen el punto medio de líneas horizontales. En la versión digital, las posiciones de las líneas varían entre ensayos, y la desviación del punto medio real se calcula automáticamente, junto con medidas de variabilidad.
Otros nombres:
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Pacientes con ictus sin negligencia visuoespacial
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La intervención consiste en una prueba de cancelación de estrellas basada en la web, desarrollada por los investigadores del estudio para evaluar la negligencia visuoespacial. Esta prueba se implementa como una aplicación basada en navegador que se puede acceder en dispositivos estándar sin necesidad de instalación de software y se administra utilizando una tableta y un lápiz óptico para garantizar una interacción consistente. La prueba digital de cancelación de estrellas se basa en la versión convencional de papel y lápiz e incluye tanto estímulos objetivo como distractores. Además de la puntuación estándar, registra automáticamente medidas de rendimiento como el número de objetivos omitidos, el índice de lateralidad, el tiempo de finalización, la velocidad de búsqueda y las características de la ruta de búsqueda.
Otros nombres:
La intervención consiste en una Prueba de Bisección de Línea basada en web desarrollada por los investigadores del estudio para la evaluación de la negligencia visuoespacial. Esta prueba se implementa como una aplicación basada en navegador que se puede acceder en dispositivos estándar sin necesidad de instalar software y se administra utilizando una tableta y un lápiz óptico para garantizar una interacción consistente. La Prueba de Bisección de Línea digital sigue el paradigma convencional en el que se pide a los participantes que marquen el punto medio de líneas horizontales. En la versión digital, las posiciones de las líneas varían entre ensayos, y la desviación del punto medio real se calcula automáticamente, junto con medidas de variabilidad.
Otros nombres:
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Grupo de control
Individuos sanos de control emparejados por edad y sexo sin antecedentes de enfermedad neurológica
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La intervención consiste en una prueba de cancelación de estrellas basada en la web, desarrollada por los investigadores del estudio para evaluar la negligencia visuoespacial. Esta prueba se implementa como una aplicación basada en navegador que se puede acceder en dispositivos estándar sin necesidad de instalación de software y se administra utilizando una tableta y un lápiz óptico para garantizar una interacción consistente. La prueba digital de cancelación de estrellas se basa en la versión convencional de papel y lápiz e incluye tanto estímulos objetivo como distractores. Además de la puntuación estándar, registra automáticamente medidas de rendimiento como el número de objetivos omitidos, el índice de lateralidad, el tiempo de finalización, la velocidad de búsqueda y las características de la ruta de búsqueda.
Otros nombres:
La intervención consiste en una Prueba de Bisección de Línea basada en web desarrollada por los investigadores del estudio para la evaluación de la negligencia visuoespacial. Esta prueba se implementa como una aplicación basada en navegador que se puede acceder en dispositivos estándar sin necesidad de instalar software y se administra utilizando una tableta y un lápiz óptico para garantizar una interacción consistente. La Prueba de Bisección de Línea digital sigue el paradigma convencional en el que se pide a los participantes que marquen el punto medio de líneas horizontales. En la versión digital, las posiciones de las líneas varían entre ensayos, y la desviación del punto medio real se calcula automáticamente, junto con medidas de variabilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Lateralidad de la Prueba de Cancelación de Estrellas Digital
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única durante la visita del estudio)
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El índice de lateralidad se calcula como la proporción de objetivos identificados en el lado izquierdo en relación con el número total de objetivos identificados.
Se utiliza para evaluar el sesgo espacial y distinguir entre participantes con y sin negligencia visuoespacial.
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Línea de base (evaluación única durante la visita del estudio)
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Desviación Media en la Prueba de Bisección de Línea Digital
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única durante la visita de estudio)
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La desviación media representa la distancia promedio entre el punto medio marcado por el participante y el punto medio real de las líneas horizontales.
Se utiliza como una medida cuantitativa del sesgo espacial.
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Línea de base (evaluación única durante la visita de estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivos Omitidos en la Prueba de Cancelación de Estrellas Digital
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única durante la visita del estudio)
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El número total de estrellas objetivo no identificadas durante la prueba digital de cancelación de estrellas.
Esta medida refleja una exploración visual incompleta.
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Línea de base (evaluación única durante la visita del estudio)
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Tiempo de Finalización de la Prueba Digital de Cancelación de Estrellas
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única durante la visita del estudio)
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El tiempo total necesario para completar la prueba digital de cancelación de estrellas, registrado automáticamente por el sistema.
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Línea de base (evaluación única durante la visita del estudio)
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Velocidad de Búsqueda en la Prueba de Cancelación de Estrellas Digital
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única durante la visita del estudio)
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La tasa de identificación del objetivo durante la prueba digital de Cancelación de Estrellas, utilizada para caracterizar la eficacia de la búsqueda visual.
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Línea de base (evaluación única durante la visita del estudio)
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Respuestas Ineficaces o Desviadas en la Prueba de Cancelación de Estrellas Digital
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única durante la visita de estudio)
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El número de intentos de marcado ineficaces o fuera del objetivo registrados durante la Prueba de Cancelación de Estrellas digital.
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Baseline (evaluación única durante la visita de estudio)
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Variabilidad del Rendimiento en la Prueba Digital de Bisección de Línea
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única durante la visita de estudio)
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La desviación estándar de las desviaciones del punto medio verdadero a lo largo de las líneas en la Prueba Digital de Bisección de Líneas, utilizada para evaluar la variabilidad de respuesta.
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Baseline (evaluación única durante la visita de estudio)
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Tiempo dedicado a cada lado de la pantalla en la Prueba Digital de Cancelación de Estrellas
Periodo de tiempo: Valor basal (evaluación única durante la visita del estudio)
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La cantidad de tiempo dedicado a explorar las mitades izquierda y derecha de la pantalla durante la Prueba de Cancelación Digital de Estrellas, registrada automáticamente por el sistema.
Esta medida se utiliza para evaluar patrones de exploración visual lateralizados.
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Valor basal (evaluación única durante la visita del estudio)
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Características de la Trayectoria de Búsqueda en la Prueba de Cancelación de Estrellas Digital
Periodo de tiempo: Línea base (evaluación única durante la visita de estudio)
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Medidas basadas en procesos que describen el patrón de búsqueda visual durante la Prueba de Cancelación de Estrellas digital.
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Línea base (evaluación única durante la visita de estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad Informada por el Participante de las Pruebas Digitales
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única inmediatamente después de la finalización de la prueba)
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Viabilidad y experiencia de usuario de las pruebas web de Cancelación de Estrellas y Bisección de Líneas, evaluadas mediante un breve cuestionario desarrollado por el investigador administrado después de completar las evaluaciones digitales.
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Línea de base (evaluación única inmediatamente después de la finalización de la prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neglect Tests
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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