Validação dos Testes de Cancelamento de Estrela e de Bisseção de Linha Baseados na Web em AVC Hemiplegia
Desenvolvimento e Validade do Teste de Cancelamento de Estrelas e do Teste de Bisseção de Linha Baseados na Web na Avaliação da Negligência Visuoespacial em Pacientes com AVC Hemiplégico
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a usabilidade clínica e o desempenho diagnóstico dos testes de Cancelamento de Estrelas e Bisseção de Linha recém-desenvolvidos, baseados na web, na avaliação da negligência visuoespacial em pacientes com AVC hemiplegico. Também irá comparar estes testes digitais com as avaliações convencionais em papel e lápis.
As principais questões que pretende responder são:
Os testes de Cancelamento de Estrelas e Bisseção de Linha baseados na web conseguem distinguir com precisão entre pacientes com AVC com e sem negligência visuoespacial? Os parâmetros dos testes digitais (como tempo de conclusão, velocidade de pesquisa e padrões de pesquisa) fornecem informações clínicas adicionais para além das pontuações dos testes convencionais? Os investigadores irão comparar os resultados dos testes baseados na web com os testes padrão em papel e lápis para avaliar a sua precisão diagnóstica e validade clínica.
Os participantes irão:
Completar os testes convencionais de Cancelamento de Estrelas e Bisseção de Linha em papel e lápis Realizar versões baseadas na web (digitais) dos mesmos testes usando um tablet e uma caneta Passar por avaliações clínicas e cognitivas de rotina como parte dos cuidados padrão Fornecer informações demográficas e clínicas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo está concebido como um estudo transversal, comparativo, de precisão diagnóstica e validação metodológica para avaliar os recém-desenvolvidos Teste de Cancelamento de Estrelas (SCT) e Teste de Bisseção de Linhas (LBT) baseados na web (navegador) para a avaliação da negligência visuoespacial em doentes com AVC hemiplegia.
A negligência visuoespacial é uma condição neuropsicológica comum após um AVC, particularmente após lesões do hemisfério direito, e está associada a uma deficiência funcional significativa. Na prática clínica, a negligência é tipicamente avaliada utilizando testes em papel e lápis, como tarefas de cancelamento e testes de bisseção de linhas. Embora estes métodos sejam amplamente utilizados, dependem de pontuação manual e fornecem informação limitada sobre o processo de pesquisa subjacente e a dinâmica de desempenho.
Os testes digitais desenvolvidos neste estudo são concebidos para preservar a estrutura central e as características espaciais das avaliações convencionais, permitindo simultaneamente a pontuação automatizada e o registo de métricas de desempenho adicionais. Estas incluem parâmetros baseados no processo, como tempo de conclusão, velocidade de pesquisa, características do percurso de pesquisa e respostas ineficazes ou fora do alvo. O sistema funciona numa plataforma baseada na web, sem necessidade de instalação de software, e é acessível através de dispositivos de consumo padrão, visando melhorar a padronização, acessibilidade e escalabilidade em contextos clínicos.
Os participantes serão recrutados entre doentes admitidos numa clínica de medicina física e reabilitação e serão classificados em três grupos com base numa avaliação clínica independente: (1) doentes com AVC com negligência visuoespacial, (2) doentes com AVC sem negligência visuoespacial e (3) controlos saudáveis sem doença neurológica, emparelhados por idade e sexo. A presença de negligência visuoespacial será determinada utilizando padrões de referência clínicos de rotina, incluindo testes neuropsicológicos estabelecidos em papel e lápis e escalas de avaliação comportamental. Os resultados dos testes digitais não serão utilizados na classificação diagnóstica para evitar viés de incorporação.
Todos os participantes completarão as versões convencionais em papel e lápis e baseadas na web do Teste de Cancelamento de Estrelas e do Teste de Bisseção de Linhas em condições padronizadas num ambiente clínico tranquilo. Para minimizar potenciais efeitos de ordem, como fadiga ou aprendizagem, a sequência de administração dos testes será contrabalançada entre os participantes. As avaliações digitais serão realizadas utilizando um dispositivo tablet e uma caneta stylus para garantir consistência na interação motora e espacial.
O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho diagnóstico dos testes digitais na distinção entre doentes com e sem negligência visuoespacial. Os objetivos secundários incluem examinar o valor clínico adicional das métricas digitais baseadas no processo e avaliar a concordância entre os resultados dos testes convencionais e digitais.
Serão realizadas análises estatísticas para avaliar a precisão diagnóstica utilizando a análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic), incluindo a estimativa da área sob a curva (AUC), sensibilidade e especificidade. Poderão ser aplicadas abordagens de modelação multivariada para explorar a contribuição de múltiplos parâmetros digitais para a classificação diagnóstica. Serão utilizadas análises descritivas e correlacionais para avaliar as relações entre as medidas de desempenho digital e as variáveis clínicas.
Os dados serão recolhidos e armazenados num formato seguro e anonimizado. A captura automática de dados na plataforma digital reduzirá os erros de entrada manual e melhorará a completude dos dados. Todas as análises serão realizadas utilizando software estatístico padrão.
Este estudo visa fornecer uma alternativa digital, clinicamente aplicável, acessível e padronizada aos métodos convencionais de avaliação da negligência visuoespacial, contribuindo também com novas medidas de desempenho baseadas no processo para a área.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melisa Zengin, MD
- Número de telefone: +905414005688
- E-mail: melisazngn@gmail.com
Locais de estudo
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, Turquia (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
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Contato:
- Melisa Zengin, MD
- Número de telefone: +905414005688
- E-mail: melisazngn@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Primeiro acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico
- Hemiplegia secundária a acidente vascular cerebral
- Acidente vascular cerebral na fase subaguda ou crónica, definida como 1 a 24 meses após o início do acidente vascular cerebral
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doença neurológica ou psiquiátrica grave antes do acidente vascular cerebral que possa afetar significativamente a função cognitiva ou a atenção, como tumor cerebral, traumatismo cranioencefálico, vasculite, esclerose múltipla ou esquizofrenia
- Defeito grave do campo visual não atribuível a negligência visuoespacial, como hemianopsia homónima isolada
- Comprometimento motor grave do membro superior ou apraxia que impeça a interação com o tablet ou caneta stylus
- Incapacidade de compreender as instruções do teste, cooperar com a avaliação ou completar o processo de avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com AVC com negligência visuoespacial
O diagnóstico de negligência visuoespacial será estabelecido utilizando avaliações neuropsicológicas padrão de papel e lápis, aplicadas rotineiramente na prática clínica, incluindo o Teste de Cancelamento de Estrelas, o Teste de Cancelamento de Linhas, o Teste de Bisseção de Linhas, o Teste de Cancelamento de Letras, tarefas de cópia de figuras e o teste de desenho do relógio, juntamente com a Escala de Catherine Bergego. Para classificar um participante como tendo negligência visuoespacial, devem estar presentes achados patológicos em pelo menos duas destas avaliações, sendo pelo menos uma delas um teste de desempenho de papel e lápis. Estas avaliações fazem parte da avaliação clínica de rotina em doentes com AVC. Os resultados de testes digitais não serão utilizados para classificação diagnóstica. |
A intervenção consiste num Teste de Cancelamento de Estrela baseado na web, desenvolvido pelos investigadores do estudo para a avaliação da negligência visuoespacial. Este teste é implementado como uma aplicação baseada em navegador que pode ser acedida em dispositivos padrão sem exigir instalação de software e é administrado usando um tablet e uma caneta stylus para garantir uma interação consistente. O Teste de Cancelamento de Estrela digital baseia-se na versão convencional em papel e lápis e inclui tanto estímulos alvo como distratores. Além da pontuação padrão, regista automaticamente medidas de desempenho, como o número de alvos omitidos, o índice de lateralidade, o tempo de conclusão, a velocidade de pesquisa e as características do percurso de pesquisa.
Outros nomes:
A intervenção consiste num Teste de Bisseção de Linha baseado na web desenvolvido pelos investigadores do estudo para a avaliação da negligência visuoespacial. Este teste é implementado como uma aplicação baseada no navegador que pode ser acedida em dispositivos padrão sem exigir instalação de software e é administrado utilizando um tablet e uma caneta stylus para garantir uma interação consistente. O Teste de Bisseção de Linha digital segue o paradigma convencional no qual os participantes são solicitados a marcar o ponto médio de linhas horizontais. Na versão digital, as posições das linhas variam entre os ensaios, e o desvio do verdadeiro ponto médio é calculado automaticamente, juntamente com medidas de variabilidade.
Outros nomes:
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Pacientes com AVC sem negligência visuoespacial
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A intervenção consiste num Teste de Cancelamento de Estrela baseado na web, desenvolvido pelos investigadores do estudo para a avaliação da negligência visuoespacial. Este teste é implementado como uma aplicação baseada em navegador que pode ser acedida em dispositivos padrão sem exigir instalação de software e é administrado usando um tablet e uma caneta stylus para garantir uma interação consistente. O Teste de Cancelamento de Estrela digital baseia-se na versão convencional em papel e lápis e inclui tanto estímulos alvo como distratores. Além da pontuação padrão, regista automaticamente medidas de desempenho, como o número de alvos omitidos, o índice de lateralidade, o tempo de conclusão, a velocidade de pesquisa e as características do percurso de pesquisa.
Outros nomes:
A intervenção consiste num Teste de Bisseção de Linha baseado na web desenvolvido pelos investigadores do estudo para a avaliação da negligência visuoespacial. Este teste é implementado como uma aplicação baseada no navegador que pode ser acedida em dispositivos padrão sem exigir instalação de software e é administrado utilizando um tablet e uma caneta stylus para garantir uma interação consistente. O Teste de Bisseção de Linha digital segue o paradigma convencional no qual os participantes são solicitados a marcar o ponto médio de linhas horizontais. Na versão digital, as posições das linhas variam entre os ensaios, e o desvio do verdadeiro ponto médio é calculado automaticamente, juntamente com medidas de variabilidade.
Outros nomes:
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Grupo de Controlo
Indivíduos saudáveis de controlo, emparelhados por idade e sexo, sem histórico de doença neurológica
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A intervenção consiste num Teste de Cancelamento de Estrela baseado na web, desenvolvido pelos investigadores do estudo para a avaliação da negligência visuoespacial. Este teste é implementado como uma aplicação baseada em navegador que pode ser acedida em dispositivos padrão sem exigir instalação de software e é administrado usando um tablet e uma caneta stylus para garantir uma interação consistente. O Teste de Cancelamento de Estrela digital baseia-se na versão convencional em papel e lápis e inclui tanto estímulos alvo como distratores. Além da pontuação padrão, regista automaticamente medidas de desempenho, como o número de alvos omitidos, o índice de lateralidade, o tempo de conclusão, a velocidade de pesquisa e as características do percurso de pesquisa.
Outros nomes:
A intervenção consiste num Teste de Bisseção de Linha baseado na web desenvolvido pelos investigadores do estudo para a avaliação da negligência visuoespacial. Este teste é implementado como uma aplicação baseada no navegador que pode ser acedida em dispositivos padrão sem exigir instalação de software e é administrado utilizando um tablet e uma caneta stylus para garantir uma interação consistente. O Teste de Bisseção de Linha digital segue o paradigma convencional no qual os participantes são solicitados a marcar o ponto médio de linhas horizontais. Na versão digital, as posições das linhas variam entre os ensaios, e o desvio do verdadeiro ponto médio é calculado automaticamente, juntamente com medidas de variabilidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Lateralidade do Teste de Cancelamento da Estrela Digital
Prazo: Baseline (avaliação única durante a visita do estudo)
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O índice de lateralidade é calculado como a proporção de alvos identificados no lado esquerdo em relação ao número total de alvos identificados.
É utilizado para avaliar o viés espacial e distinguir entre participantes com e sem negligência visuoespacial.
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Baseline (avaliação única durante a visita do estudo)
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Desvio Médio no Teste de Bisseção da Linha Digital
Prazo: Baseline (avaliação única durante a visita de estudo)
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O desvio médio representa a distância média entre o ponto médio marcado pelo participante e o verdadeiro ponto médio das linhas horizontais.
É utilizado como uma medida quantitativa de viés espacial.
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Baseline (avaliação única durante a visita de estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alvos Omitidos no Teste de Cancelamento Digital de Estrelas
Prazo: Baseline (avaliação única durante a visita do estudo)
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O número total de estrelas-alvo não identificadas durante o Teste de Cancelamento de Estrelas digital.
Esta medida reflete uma exploração visual incompleta.
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Baseline (avaliação única durante a visita do estudo)
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Tempo de Conclusão do Teste de Cancelamento Digital de Estrelas
Prazo: Baseline (avaliação única durante a visita do estudo)
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O tempo total necessário para completar o Teste de Cancelamento de Estrelas digital, registado automaticamente pelo sistema.
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Baseline (avaliação única durante a visita do estudo)
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Velocidade de Pesquisa no Teste de Cancelamento de Estrelas Digital
Prazo: Baseline (avaliação única durante a visita ao estudo)
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A taxa de identificação do alvo durante o Teste de Cancelamento de Estrela digital, utilizado para caracterizar a eficiência da procura visual.
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Baseline (avaliação única durante a visita ao estudo)
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Respostas Ineficazes ou Fora do Alvo no Teste de Cancelamento Digital de Estrelas
Prazo: Baseline (avaliação única durante a visita ao estudo)
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O número de tentativas de marcação ineficazes ou fora do alvo registadas durante o Teste de Cancelamento de Estrelas digital.
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Baseline (avaliação única durante a visita ao estudo)
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Variabilidade de Desempenho no Teste Digital da Linha de Bisseção
Prazo: Linha de base (avaliação única durante a visita de estudo)
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O desvio padrão dos desvios do ponto médio verdadeiro através das linhas no Teste de Bisseção de Linha Digital, usado para avaliar a variabilidade da resposta.
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Linha de base (avaliação única durante a visita de estudo)
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Tempo Despendido em Cada Lado do Ecrã no Teste Digital de Cancelamento de Estrelas
Prazo: Baseline (avaliação única durante a visita do estudo)
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A quantidade de tempo gasto a explorar as metades esquerda e direita do ecrã durante o Teste de Cancelamento de Estrela digital, registada automaticamente pelo sistema.
Esta medida é utilizada para avaliar padrões de exploração visual lateralizados.
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Baseline (avaliação única durante a visita do estudo)
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Características do Percurso de Procura no Teste de Cancelamento de Estrelas Digital
Prazo: Linha de base (avaliação única durante a visita do estudo)
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Medidas baseadas em processos que descrevem o padrão de busca visual durante o Teste de Cancelamento de Estrelas digital.
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Linha de base (avaliação única durante a visita do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade Relatada pelos Participantes dos Testes Digitais
Prazo: Baseline (avaliação única imediatamente após conclusão do teste)
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Viabilidade e experiência do utilizador dos testes de Cancelamento de Estrelas e de Bisseção de Linha baseados na web, avaliados através de um breve questionário desenvolvido pelo investigador administrado após a conclusão das avaliações digitais.
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Baseline (avaliação única imediatamente após conclusão do teste)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neglect Tests
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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