Validierung web-basierter Stern-Auslöschungs- und Linienhalbierungstests bei hemiplegischem Schlaganfall
Entwicklung und Validität des webbasierten Star-Cancellation-Tests und Line-Bisection-Tests in der Beurteilung des visuoräumlichen Neglects bei hemiplegischen Schlaganfallpatienten
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die klinische Anwendbarkeit und diagnostische Leistungsfähigkeit neu entwickelter web-basierter Stern-Cancellation- und Linien-Bisection-Tests bei der Bewertung visuoräumlicher Vernachlässigung bei hemiplegischen Schlaganfallpatienten zu evaluieren. Es wird auch diese digitalen Tests mit konventionellen Papier-und-Bleistift-Assessments vergleichen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Können die web-basierten Stern-Cancellation- und Linien-Bisection-Tests genau zwischen Schlaganfallpatienten mit und ohne visuoräumliche Vernachlässigung unterscheiden? Liefern digitale Testparameter (wie Abschlusszeit, Suchgeschwindigkeit und Suchmuster) zusätzliche klinische Informationen über konventionelle Testergebnisse hinaus? Forscher werden die Ergebnisse der web-basierten Tests mit standardisierten Papier-und-Bleistift-Tests vergleichen, um deren diagnostische Genauigkeit und klinische Validität zu bewerten.
Teilnehmer werden:
Konventionelle Papier-und-Bleistift-Stern-Cancellation- und Linien-Bisection-Tests durchführen Web-basierte (digitale) Versionen derselben Tests mit einem Tablet und Stift ausführen Routinemäßige klinische und kognitive Assessments im Rahmen der Standardversorgung durchlaufen Demografische und klinische Informationen bereitstellen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als Querschnitts-, Vergleichs-, diagnostische Genauigkeits- und methodische Validierungsstudie konzipiert, um neu entwickelte webbasierte (browserbasierte) Stern-Aufgabe-Tests (SCT) und Linien-Halbierungs-Tests (LBT) zur Bewertung von visuell-räumlicher Vernachlässigung bei hemiplegischen Schlaganfallpatienten zu evaluieren.
Visuell-räumliche Vernachlässigung ist eine häufige neuropsychologische Erkrankung nach einem Schlaganfall, insbesondere nach Läsionen der rechten Hemisphäre, und ist mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen verbunden. In der klinischen Praxis wird die Vernachlässigung typischerweise mit Papier-und-Bleistift-Tests wie Aufgabentests und Linienhalbierungstests bewertet. Obwohl diese Methoden weit verbreitet sind, basieren sie auf manueller Auswertung und liefern nur begrenzte Informationen über den zugrunde liegenden Suchprozess und die Leistungsdynamik.
Die in dieser Studie entwickelten digitalen Tests sind so konzipiert, dass sie die Kernstruktur und räumlichen Eigenschaften konventioneller Bewertungen beibehalten, während sie eine automatisierte Auswertung und Aufzeichnung zusätzlicher Leistungsmetriken ermöglichen. Dazu gehören prozessbasierte Parameter wie Bearbeitungszeit, Suchgeschwindigkeit, Suchpfadcharakteristiken sowie ineffektive oder zielabweichende Reaktionen. Das System arbeitet auf einer webbasierten Plattform ohne Softwareinstallation und ist über Standard-Verbrauchergeräte zugänglich, um die Standardisierung, Zugänglichkeit und Skalierbarkeit in klinischen Umgebungen zu verbessern.
Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die in einer Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation aufgenommen wurden, und werden auf der Grundlage einer unabhängigen klinischen Beurteilung in drei Gruppen eingeteilt: (1) Schlaganfallpatienten mit visuell-räumlicher Vernachlässigung, (2) Schlaganfallpatienten ohne visuell-räumliche Vernachlässigung und (3) alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen ohne neurologische Erkrankung. Das Vorliegen einer visuell-räumlichen Vernachlässigung wird anhand routinemäßiger klinischer Referenzstandards bestimmt, einschließlich etablierter Papier-und-Bleistift-neuropsychologischer Tests und verhaltensbezogener Bewertungsskalen. Digitale Testergebnisse werden nicht für die diagnostische Klassifikation verwendet, um einen Einbezugsbias zu vermeiden.
Alle Teilnehmer absolvieren sowohl konventionelle Papier-und-Bleistift- als auch webbasierte Versionen des Stern-Aufgabe-Tests und des Linien-Halbierungs-Tests unter standardisierten Bedingungen in einer ruhigen klinischen Umgebung. Um potenzielle Reihenfolgeeffekte wie Ermüdung oder Lernen zu minimieren, wird die Reihenfolge der Testdurchführung über die Teilnehmer hinweg ausbalanciert. Digitale Bewertungen werden mit einem Tablet-Gerät und einem Stift durchgeführt, um die Konsistenz in der motorischen und räumlichen Interaktion zu gewährleisten.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der diagnostischen Leistung der digitalen Tests bei der Unterscheidung zwischen Patienten mit und ohne visuell-räumliche Vernachlässigung. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung des zusätzlichen klinischen Nutzens prozessbasierter digitaler Metriken und die Bewertung der Übereinstimmung zwischen konventionellen und digitalen Testergebnissen.
Statistische Analysen werden durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit mittels Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurvenanalyse zu bewerten, einschließlich der Schätzung der Fläche unter der Kurve (AUC), Sensitivität und Spezifität. Multivariate Modellierungsansätze können angewendet werden, um den Beitrag mehrerer digitaler Parameter zur diagnostischen Klassifikation zu untersuchen. Deskriptive und korrelative Analysen werden verwendet, um Beziehungen zwischen digitalen Leistungsmaßen und klinischen Variablen zu bewerten.
Daten werden in einem sicheren und anonymisierten Format erfasst und gespeichert. Die automatisierte Datenerfassung innerhalb der digitalen Plattform wird manuelle Eingabefehler reduzieren und die Datenvollständigkeit verbessern. Alle Analysen werden mit standardisierter statistischer Software durchgeführt.
Diese Studie zielt darauf ab, eine klinisch anwendbare, zugängliche und standardisierte digitale Alternative zu konventionellen Methoden der Bewertung von visuell-räumlicher Vernachlässigung bereitzustellen und gleichzeitig neuartige prozessbasierte Leistungsmaße für das Fachgebiet beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melisa Zengin, MD
- Telefonnummer: +905414005688
- E-Mail: melisazngn@gmail.com
Studienorte
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, Türkei (türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
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Kontakt:
- Melisa Zengin, MD
- Telefonnummer: +905414005688
- E-Mail: melisazngn@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80 Jahre
- Erster ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
- Hemiplegie als Folge des Schlaganfalls
- Schlaganfall in der subakuten oder chronischen Phase, definiert als 1 bis 24 Monate nach Schlaganfallbeginn
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte neurologischer oder schwerer psychiatrischer Erkrankungen vor dem Schlaganfall, die die kognitive Funktion oder Aufmerksamkeit erheblich beeinträchtigen könnten, wie Hirntumor, Schädel-Hirn-Trauma, Vaskulitis, Multiple Sklerose oder Schizophrenie
- Schweres Gesichtsfelddefizit, das nicht auf visuell-räumliche Vernachlässigung zurückzuführen ist, wie isolierte homonyme Hemianopsie
- Schwere motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität oder Apraxie, die die Interaktion mit dem Tablet oder Stift verhindert
- Unfähigkeit, Testanweisungen zu verstehen, bei der Bewertung mitzuarbeiten oder den Evaluationsprozess abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schlaganfallpatienten mit visuell-räumlicher Vernachlässigung
Die Diagnose einer visuoräumlichen Vernachlässigung wird mit standardmäßigen papier- und bleistiftbasierten neuropsychologischen Tests etabliert, die routinemäßig in der klinischen Praxis angewendet werden, einschließlich des Stern-Cancellation-Tests, des Linien-Cancellation-Tests, des Linien-Bisektion-Tests, des Buchstaben-Cancellation-Tests, von Figuren-Kopieraufgaben und dem Uhren-Zeichnen-Test sowie der Catherine-Bergego-Skala. Um einen Teilnehmer als an visuoräumlicher Vernachlässigung leidend zu klassifizieren, müssen pathologische Befunde in mindestens zwei dieser Tests vorliegen, wobei mindestens einer ein leistungsbasierter papier- und bleistiftbasierter Test sein muss. Diese Tests sind Teil der routinemäßigen klinischen Bewertung bei Schlaganfallpatienten. Digitale Testergebnisse werden nicht für die diagnostische Klassifizierung verwendet. |
Die Intervention besteht aus einem webbasierten Stern-Auslöschungstest, der von den Studienleitern zur Beurteilung von visuell-räumlicher Vernachlässigung entwickelt wurde. Dieser Test wird als browserbasierte Anwendung implementiert, die auf Standardgeräten ohne Softwareinstallation zugänglich ist und mit einem Tablet und Stift zur Sicherstellung einer konsistenten Interaktion durchgeführt wird. Der digitale Stern-Auslöschungstest basiert auf der konventionellen Papier-und-Bleistift-Version und umfasst sowohl Ziel- als auch Ablenkungsreize. Zusätzlich zur Standardauswertung zeichnet er automatisch Leistungskennzahlen wie die Anzahl der ausgelassenen Ziele, den Lateralitätsindex, die Abschlusszeit, die Suchgeschwindigkeit und die Suchpfadcharakteristiken auf.
Andere Namen:
Die Intervention besteht aus einem webbasierten Linienhalbierungstest, der von den Studienforschern zur Bewertung des visuell-räumlichen Neglects entwickelt wurde. Dieser Test ist als browserbasierte Anwendung implementiert, die auf Standardgeräten ohne Softwareinstallation zugänglich ist und mit einem Tablet und Stift durchgeführt wird, um eine konsistente Interaktion zu gewährleisten. Der digitale Linienhalbierungstest folgt dem konventionellen Paradigma, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, den Mittelpunkt horizontaler Linien zu markieren. In der digitalen Version variieren die Linienpositionen über die Versuche hinweg, und die Abweichung vom tatsächlichen Mittelpunkt wird automatisch berechnet, zusammen mit Maßen der Variabilität.
Andere Namen:
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Schlaganfallpatienten ohne räumlich-visuelle Vernachlässigung
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Die Intervention besteht aus einem webbasierten Stern-Auslöschungstest, der von den Studienleitern zur Beurteilung von visuell-räumlicher Vernachlässigung entwickelt wurde. Dieser Test wird als browserbasierte Anwendung implementiert, die auf Standardgeräten ohne Softwareinstallation zugänglich ist und mit einem Tablet und Stift zur Sicherstellung einer konsistenten Interaktion durchgeführt wird. Der digitale Stern-Auslöschungstest basiert auf der konventionellen Papier-und-Bleistift-Version und umfasst sowohl Ziel- als auch Ablenkungsreize. Zusätzlich zur Standardauswertung zeichnet er automatisch Leistungskennzahlen wie die Anzahl der ausgelassenen Ziele, den Lateralitätsindex, die Abschlusszeit, die Suchgeschwindigkeit und die Suchpfadcharakteristiken auf.
Andere Namen:
Die Intervention besteht aus einem webbasierten Linienhalbierungstest, der von den Studienforschern zur Bewertung des visuell-räumlichen Neglects entwickelt wurde. Dieser Test ist als browserbasierte Anwendung implementiert, die auf Standardgeräten ohne Softwareinstallation zugänglich ist und mit einem Tablet und Stift durchgeführt wird, um eine konsistente Interaktion zu gewährleisten. Der digitale Linienhalbierungstest folgt dem konventionellen Paradigma, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, den Mittelpunkt horizontaler Linien zu markieren. In der digitalen Version variieren die Linienpositionen über die Versuche hinweg, und die Abweichung vom tatsächlichen Mittelpunkt wird automatisch berechnet, zusammen mit Maßen der Variabilität.
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen ohne neurologische Vorgeschichte
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Die Intervention besteht aus einem webbasierten Stern-Auslöschungstest, der von den Studienleitern zur Beurteilung von visuell-räumlicher Vernachlässigung entwickelt wurde. Dieser Test wird als browserbasierte Anwendung implementiert, die auf Standardgeräten ohne Softwareinstallation zugänglich ist und mit einem Tablet und Stift zur Sicherstellung einer konsistenten Interaktion durchgeführt wird. Der digitale Stern-Auslöschungstest basiert auf der konventionellen Papier-und-Bleistift-Version und umfasst sowohl Ziel- als auch Ablenkungsreize. Zusätzlich zur Standardauswertung zeichnet er automatisch Leistungskennzahlen wie die Anzahl der ausgelassenen Ziele, den Lateralitätsindex, die Abschlusszeit, die Suchgeschwindigkeit und die Suchpfadcharakteristiken auf.
Andere Namen:
Die Intervention besteht aus einem webbasierten Linienhalbierungstest, der von den Studienforschern zur Bewertung des visuell-räumlichen Neglects entwickelt wurde. Dieser Test ist als browserbasierte Anwendung implementiert, die auf Standardgeräten ohne Softwareinstallation zugänglich ist und mit einem Tablet und Stift durchgeführt wird, um eine konsistente Interaktion zu gewährleisten. Der digitale Linienhalbierungstest folgt dem konventionellen Paradigma, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, den Mittelpunkt horizontaler Linien zu markieren. In der digitalen Version variieren die Linienpositionen über die Versuche hinweg, und die Abweichung vom tatsächlichen Mittelpunkt wird automatisch berechnet, zusammen mit Maßen der Variabilität.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laterality-Index des Digital Star Cancellation Tests
Zeitfenster: Baseline (einmalige Bewertung während des Studienbesuchs)
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Der Lateralitätsindex wird als Anteil der auf der linken Seite identifizierten Ziele im Verhältnis zur Gesamtzahl der identifizierten Ziele berechnet.
Er wird zur Bewertung räumlicher Verzerrungen und zur Unterscheidung zwischen Teilnehmern mit und ohne visuoräumliche Vernachlässigung verwendet.
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Baseline (einmalige Bewertung während des Studienbesuchs)
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Mittlere Abweichung im Digitalen Linienhalbierungstest
Zeitfenster: Baseline (einmalige Bewertung während des Studienbesuchs)
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Die mittlere Abweichung stellt die durchschnittliche Entfernung zwischen dem markierten Mittelpunkt des Teilnehmers und dem tatsächlichen Mittelpunkt horizontaler Linien dar.
Sie dient als quantitatives Maß für räumliche Verzerrung.
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Baseline (einmalige Bewertung während des Studienbesuchs)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausgelassene Ziele im Digital Star Cancellation Test
Zeitfenster: Baseline (einmalige Bewertung während des Studienbesuchs)
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Die Gesamtzahl der Zielsterne, die während des digitalen Stern-Aufgabe-Tests nicht identifiziert wurden.
Dieses Maß spiegelt eine unvollständige visuelle Exploration wider.
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Baseline (einmalige Bewertung während des Studienbesuchs)
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Abschlusszeit des digitalen Stern-Auslassungstests
Zeitfenster: Baseline (Einzelbeurteilung während des Studienbesuchs)
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Die Gesamtzeit, die zur Durchführung des digitalen Stern-Auslassungstests erforderlich ist, automatisch vom System aufgezeichnet.
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Baseline (Einzelbeurteilung während des Studienbesuchs)
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Suchgeschwindigkeit im Digitalen Stern-Auslöschungstest
Zeitfenster: Baseline (einzelne Bewertung während des Studienbesuchs)
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Die Rate der Zielidentifikation während des digitalen Star Cancellation Tests, der zur Charakterisierung der visuellen Suchleistung verwendet wird.
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Baseline (einzelne Bewertung während des Studienbesuchs)
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Ineffektive oder fehlgerichtete Reaktionen im Digitalen Stern-Auslassungstest
Zeitfenster: Baseline (einzelne Beurteilung während des Studienbesuchs)
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Die Anzahl der unwirksamen oder fehlgeleiteten Markierungsversuche, die während des digitalen Stern-Auslöschungstests aufgezeichnet wurden.
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Baseline (einzelne Beurteilung während des Studienbesuchs)
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Variabilität der Leistung im digitalen Linienhalbierungstest
Zeitfenster: Ausgangswert (einmalige Bewertung während des Studienbesuchs)
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Die Standardabweichung der Abweichungen vom wahren Mittelpunkt über Linien im digitalen Linienhalbierungstest, verwendet zur Bewertung der Reaktionsvariabilität.
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Ausgangswert (einmalige Bewertung während des Studienbesuchs)
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Auf jeder Seite des Bildschirms verbrachte Zeit beim digitalen Stern-Streich-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (einmalige Erhebung während des Studienbesuchs)
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Die Zeit, die während des digitalen Stern-Auslassungstests für die Erkundung der linken und rechten Bildschirmhälften aufgewendet wird, automatisch vom System aufgezeichnet.
Dieses Maß wird verwendet, um lateralisiere visuelle Erkundungsmuster zu bewerten.
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Ausgangswert (einmalige Erhebung während des Studienbesuchs)
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Suchpfad-Charakteristiken im Digitalen Stern-Auslöschungstest
Zeitfenster: Baseline (einmalige Beurteilung während des Studienbesuchs)
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Prozessbasierte Maße, die das Muster der visuellen Suche während des digitalen Stern-Auslassungstests beschreiben.
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Baseline (einmalige Beurteilung während des Studienbesuchs)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerberichtete Durchführbarkeit der digitalen Tests
Zeitfenster: Baseline (einmalige Bewertung unmittelbar nach Testabschluss)
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Machbarkeit und Benutzererfahrung der webbasierten Star Cancellation- und Line Bisection-Tests, bewertet mithilfe eines kurzen, vom Prüfer entwickelten Fragebogens, der nach Abschluss der digitalen Bewertungen ausgefüllt wird.
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Baseline (einmalige Bewertung unmittelbar nach Testabschluss)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Neglect Tests
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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