Validering af webbaserede Stjerneannullerings- og Linjebisektionstests ved hemiplegisk apopleksi
Udvikling og validitet af webbaseret stjerne-annulleringstest og linjedelingstest i vurderingen af visuospatial neglect hos hemiplegiske apopleksipatienter
Formålet med denne observationsstudie er at evaluere den kliniske anvendelighed og diagnostiske præstation af nyudviklede webbaserede Stjerneannullering og Linjebisektionstest i vurderingen af visuospatial neglect hos hemiplegiske apopleksipatienter. Studiet vil også sammenligne disse digitale test med konventionelle papir-og-blyantvurderinger.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Kan de webbaserede Stjerneannullering og Linjebisektionstest præcist skelne mellem apopleksipatienter med og uden visuospatial neglect? Giver digitale testparametre (såsom gennemførelsestid, søgehastighed og søgemønstre) yderligere klinisk information ud over konventionelle testresultater? Forskere vil sammenligne resultaterne af de webbaserede test med standard papir-og-blyanttest for at evaluere deres diagnostiske nøjagtighed og kliniske validitet.
Deltagerne vil:
Udføre konventionelle papir-og-blyant Stjerneannullering og Linjebisektionstest Udføre webbaserede (digitale) versioner af de samme test ved hjælp af en tablet og stylus Gennemgå rutinemæssige kliniske og kognitive vurderinger som en del af standardbehandlingen Indgive demografiske og kliniske oplysninger
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er designet som et tværsnits-, komparativt, diagnostisk nøjagtigheds- og metodologisk valideringsstudie til evaluering af nyudviklede web-baserede (browser-baserede) Star Cancellation Test (SCT) og Line Bisection Test (LBT) til vurdering af visuospatial neglect hos hemiplegiske apopleksipatienter.
Visuospatial neglect er en almindelig neuropsykologisk tilstand efter apopleksi, især efter læsioner i højre hjernehalvdel, og er forbundet med betydelig funktionel nedsættelse. I klinisk praksis vurderes neglect typisk ved hjælp af papir-og-blyant-tests såsom annulleringsopgaver og linjedelingsprøver. Mens disse metoder er udbredt anvendte, er de afhængige af manuel scoring og giver begrænset information om den underliggende søgeproces og præstationsdynamik.
De digitale tests udviklet i dette studie er designet til at bevare den grundlæggende struktur og rumlige karakteristika ved konventionelle vurderinger, samtidig med at de muliggør automatiseret scoring og registrering af yderligere præstationsmålinger. Disse inkluderer procesbaserede parametre såsom fuldførelsestid, søgehastighed, søgesti-karakteristika og ineffektive eller mål-uoverensstemmende responser. Systemet fungerer på en web-baseret platform uden krav om softwareinstallation og er tilgængeligt gennem standard forbrugerenheder, med det formål at forbedre standardisering, tilgængelighed og skalerbarhed i kliniske miljøer.
Deltagere vil blive rekrutteret blandt patienter indlagt på en fysisk medicin- og rehabiliteringsklinik og vil blive klassificeret i tre grupper baseret på uafhængig klinisk vurdering: (1) apopleksipatienter med visuospatial neglect, (2) apopleksipatienter uden visuospatial neglect, og (3) alders- og kønsmatchede raske kontroller uden neurologisk sygdom. Tilstedeværelsen af visuospatial neglect vil blive bestemt ved hjælp af rutinemæssige kliniske referencestandarder, herunder etablerede papir-og-blyant neuropsykologiske tests og adfærdsmæssige vurderingsskalaer. Digitale testresultater vil ikke blive brugt i diagnostisk klassifikation for at undgå inkorporeringsbias.
Alle deltagere vil gennemføre både konventionelle papir-og-blyant- og web-baserede versioner af Star Cancellation Test og Line Bisection Test under standardiserede forhold i et stille klinisk miljø. For at minimere potentielle ordensvirkninger såsom træthed eller læring, vil rækkefølgen af testadministration blive afbalanceret på tværs af deltagere. Digitale vurderinger vil blive udført ved hjælp af en tablet-enhed og stylus-pen for at sikre konsistens i motorisk og rumlig interaktion.
Studiets primære mål er at evaluere de digitale tests diagnostiske præstation i at skelne mellem patienter med og uden visuospatial neglect. Sekundære mål inkluderer at undersøge den yderligere kliniske værdi af procesbaserede digitale målinger og vurdere overensstemmelsen mellem konventionelle og digitale testresultater.
Statistiske analyser vil blive udført for at vurdere diagnostisk nøjagtighed ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse, herunder estimering af area under the curve (AUC), sensitivitet og specificitet. Multivariate modelleringsmetoder kan blive anvendt til at udforske bidraget fra flere digitale parametre til diagnostisk klassifikation. Beskrivende og korrelationsanalyser vil blive brugt til at evaluere sammenhænge mellem digitale præstationsmål og kliniske variable.
Data vil blive indsamlet og opbevaret i et sikkert og anonymiseret format. Automatiseret dataindsamling inden for den digitale platform vil reducere manuelle indtastningsfejl og forbedre datakomplethed. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af standard statistisk software.
Dette studie sigter mod at levere en klinisk anvendelig, tilgængelig og standardiseret digital alternativ til konventionelle metoder til vurdering af visuospatial neglect, samtidig med at det bidrager med nye procesbaserede præstationsmål til feltet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melisa Zengin, MD
- Telefonnummer: +905414005688
- E-mail: melisazngn@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
Kontakt:
- Melisa Zengin, MD
- Telefonnummer: +905414005688
- E-mail: melisazngn@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80 år
- Første gang iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi
- Hemiplegi som følge af apopleksi
- Apopleksi i subakut eller kronisk fase, defineret som 1 til 24 måneder efter apopleksiens start
- Evne til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Historie med neurologisk eller alvorlig psykisk sygdom før apopleksi, der kunne påvirke kognitiv funktion eller opmærksomhed væsentligt, såsom hjernetumor, traumatisk hjerneskade, vaskulitis, multipel sklerose eller skizofreni
- Alvorligt synsfeltsdefekt, der ikke kan tilskrives visuospatial neglekt, såsom isoleret homonym hemianopi
- Alvorlig motorisk nedsættelse i overekstremitet eller apraksi, der forhindrer interaktion med tablet eller stylus-pen
- Manglende evne til at forstå testinstruktioner, samarbejde med vurderingen eller gennemføre evalueringsprocessen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med apopleksi med visuospatial neglekt
Diagnosen af visuospatial neglekt vil blive etableret ved brug af standard papir-og-blyant neuropsykologiske vurderinger, der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis, herunder Stjerneannulleringsprøven, Linjeannulleringsprøven, Linjebisektionsprøven, Bogstavannulleringsprøven, figur-kopieringsopgaver og urtegningstest, sammen med Catherine Bergego-skalaen. For at klassificere en deltager som havende visuospatial neglekt skal der være patologiske fund i mindst to af disse vurderinger, hvor mindst én skal være en performance-baseret papir-og-blyant test. Disse vurderinger er en del af den rutinemæssige kliniske evaluering af patienter med slagtilfælde. Digitale testresultater vil ikke blive brugt til diagnostisk klassifikation. |
Interventionen består af en webbaseret Star Cancellation Test udviklet af studieundersøgerne til vurdering af visuospatial neglect. Denne test er implementeret som en browserbaseret applikation, der kan tilgås på standardenheder uden behov for softwareinstallation og administreres ved hjælp af en tablet og stylus-pen for at sikre ensartet interaktion. Den digitale Star Cancellation Test er baseret på den konventionelle papir-og-blyant-version og omfatter både mål- og distraktorstimuli. Ud over standardscoring registrerer den automatisk præstationsmål som antallet af udeladte mål, lateralitetsindeks, fuldførelsestid, søgehastighed og søgesti-egenskaber.
Andre navne:
Interventionen består af en webbaseret Linjebisektionstest udviklet af studiens forskere til vurdering af visuospatial neglect. Denne test er implementeret som en browserbaseret applikation, der kan tilgås på standardenheder uden brug for softwareinstallation og administreres med en tablet og stylus-pen for at sikre ensartet interaktion. Den digitale Linjebisektionstest følger det konventionelle paradigme, hvor deltagerne bedes markere midtpunktet af vandrette linjer. I den digitale version varierer linjernes positioner på tværs af forsøg, og afvigelse fra det sande midtpunkt beregnes automatisk sammen med variabilitetsmålinger.
Andre navne:
|
|
Apopleksipatienter uden visuospatial neglect
|
Interventionen består af en webbaseret Star Cancellation Test udviklet af studieundersøgerne til vurdering af visuospatial neglect. Denne test er implementeret som en browserbaseret applikation, der kan tilgås på standardenheder uden behov for softwareinstallation og administreres ved hjælp af en tablet og stylus-pen for at sikre ensartet interaktion. Den digitale Star Cancellation Test er baseret på den konventionelle papir-og-blyant-version og omfatter både mål- og distraktorstimuli. Ud over standardscoring registrerer den automatisk præstationsmål som antallet af udeladte mål, lateralitetsindeks, fuldførelsestid, søgehastighed og søgesti-egenskaber.
Andre navne:
Interventionen består af en webbaseret Linjebisektionstest udviklet af studiens forskere til vurdering af visuospatial neglect. Denne test er implementeret som en browserbaseret applikation, der kan tilgås på standardenheder uden brug for softwareinstallation og administreres med en tablet og stylus-pen for at sikre ensartet interaktion. Den digitale Linjebisektionstest følger det konventionelle paradigme, hvor deltagerne bedes markere midtpunktet af vandrette linjer. I den digitale version varierer linjernes positioner på tværs af forsøg, og afvigelse fra det sande midtpunkt beregnes automatisk sammen med variabilitetsmålinger.
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
Alder- og kønsmatchede raske kontrolpersoner uden tidligere neurologisk sygdom
|
Interventionen består af en webbaseret Star Cancellation Test udviklet af studieundersøgerne til vurdering af visuospatial neglect. Denne test er implementeret som en browserbaseret applikation, der kan tilgås på standardenheder uden behov for softwareinstallation og administreres ved hjælp af en tablet og stylus-pen for at sikre ensartet interaktion. Den digitale Star Cancellation Test er baseret på den konventionelle papir-og-blyant-version og omfatter både mål- og distraktorstimuli. Ud over standardscoring registrerer den automatisk præstationsmål som antallet af udeladte mål, lateralitetsindeks, fuldførelsestid, søgehastighed og søgesti-egenskaber.
Andre navne:
Interventionen består af en webbaseret Linjebisektionstest udviklet af studiens forskere til vurdering af visuospatial neglect. Denne test er implementeret som en browserbaseret applikation, der kan tilgås på standardenheder uden brug for softwareinstallation og administreres med en tablet og stylus-pen for at sikre ensartet interaktion. Den digitale Linjebisektionstest følger det konventionelle paradigme, hvor deltagerne bedes markere midtpunktet af vandrette linjer. I den digitale version varierer linjernes positioner på tværs af forsøg, og afvigelse fra det sande midtpunkt beregnes automatisk sammen med variabilitetsmålinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateralisitetsindeks for Digital Star Cancellation Test
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering under studiebesøg)
|
Laterale indeks beregnes som andelen af mål, der identificeres på venstre side, i forhold til det samlede antal identificerede mål.
Det bruges til at vurdere rumlig bias og skelne mellem deltagere med og uden visuospatial neglect.
|
Baseline (enkelt vurdering under studiebesøg)
|
|
Gennemsnitlig afvigelse i den digitale linjedeler-test
Tidsramme: Baseline (en enkelt vurdering under studiebesøget)
|
Middelafvigelsen repræsenterer den gennemsnitlige afstand mellem deltagerens markerede midtpunkt og det sande midtpunkt af vandrette linjer.
Den bruges som en kvantitativ måling af rumlig bias.
|
Baseline (en enkelt vurdering under studiebesøget)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udeladte mål i den digitale stjernestregningstest
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering under studiebesøg)
|
Det samlede antal målstjerner, der ikke blev identificeret under den digitale Stjerneannulleringstest.
Denne måling afspejler ufuldstændig visuel udforskning.
|
Baseline (enkelt vurdering under studiebesøg)
|
|
Fuldførelsestid for Digital Star Cancellation Test
Tidsramme: Baseline (en enkelt vurdering under studiebesøg)
|
Den samlede tid, der kræves til at gennemføre den digitale Star Cancellation Test, automatisk registreret af systemet.
|
Baseline (en enkelt vurdering under studiebesøg)
|
|
Søgehastighed i den digitale stjerneannulleringsprøve
Tidsramme: Baseline (enkeltvurdering under studiebesøg)
|
Hastigheden for målidentifikation under den digitale Star Cancellation Test, som bruges til at karakterisere visuel søgeeffektivitet.
|
Baseline (enkeltvurdering under studiebesøg)
|
|
Ineffektive eller målforbigående responser i den digitale stjerneannulleringsprøve
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering under studiebesøg)
|
Antallet af ineffektive eller mål-fejl-markeringer registreret under den digitale Stjerneudelukkelsestest.
|
Baseline (enkelt vurdering under studiebesøg)
|
|
Variation i præstation i den digitale linjeskæringstest
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering under studiebesøg)
|
Standardafvigelsen af afvigelser fra det sande midtpunkt på tværs af linjer i den digitale Line Bisection Test, der bruges til at vurdere responsvariabilitet.
|
Baseline (enkelt vurdering under studiebesøg)
|
|
Tid brugt på hver side af skærmen i den digitale stjerneannulleringstest
Tidsramme: Baseline (enkeltvurdering under studiet besøg)
|
Mængden af tid brugt på at udforske venstre og højre halvdel af skærmen under den digitale Star Cancellation Test, registreret automatisk af systemet.
Denne måling bruges til at vurdere lateraliseret visuel udforskningsmønstre.
|
Baseline (enkeltvurdering under studiet besøg)
|
|
Søgesti-karakteristika i den digitale stjerneannulleringstest
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering under studiebesøg)
|
Procesbaserede mål, der beskriver mønsteret for visuel søgning under den digitale Star Cancellation Test.
|
Baseline (enkelt vurdering under studiebesøg)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes rapporterede gennemførlighed af de digitale tests
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering umiddelbart efter testafslutning)
|
Gennemførlighed og brugeroplevelse af de web-baserede Star Cancellation og Line Bisection tests, vurderet ved hjælp af et kort spørgeskema udviklet af undersøgeren, som blev administreret efter afslutningen af de digitale vurderinger.
|
Baseline (enkelt vurdering umiddelbart efter testafslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neglect Tests
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Web-baseret Star Cancellation-test
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityRekruttering
-
Biruni UniversityAfsluttetSportsfysioterapiKalkun
-
University Hospital, BrestAfsluttetForreste korsbåndsskaderFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of Texas; Polymedco CorporationAfsluttet
-
Peili Vision Ltd.AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFinland
-
University of ArkansasArkansas Children's Hospital Research InstituteAfsluttet