Validatie van op het web gebaseerde Star Cancellation- en Line Bisection-tests bij hemiplegische beroerte
Ontwikkeling en Validiteit van Webgebaseerde Star Cancellation Test en Line Bisection Test bij de Beoordeling van Visuospatieel Neglect bij Hemiplegische CVA-patiënten
Het doel van deze observationele studie is om de klinische bruikbaarheid en diagnostische prestaties van nieuw ontwikkelde webgebaseerde Sterannulering- en Lijnhalveringstests te evalueren bij het beoordelen van visuospatiële neglect bij hemiplegische beroertepatiënten. Het zal deze digitale tests ook vergelijken met conventionele pen-en-papierbeoordelingen.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Kunnen de webgebaseerde Sterannulering- en Lijnhalveringstests nauwkeurig onderscheid maken tussen beroertepatiënten met en zonder visuospatiële neglect? Bieden digitale testparameters (zoals voltooiingstijd, zoeksnelheid en zoekpatronen) aanvullende klinische informatie naast conventionele testscores? Onderzoekers zullen de resultaten van de webgebaseerde tests vergelijken met standaard pen-en-papiertests om hun diagnostische nauwkeurigheid en klinische validiteit te evalueren.
Deelnemers zullen:
Conventionele pen-en-papier Sterannulering- en Lijnhalveringstests voltooien Webgebaseerde (digitale) versies van dezelfde tests uitvoeren met behulp van een tablet en stylus Routinematige klinische en cognitieve beoordelingen ondergaan als onderdeel van standaardzorg Demografische en klinische informatie verstrekken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een transversale, vergelijkende, diagnostische nauwkeurigheids- en methodologische validatiestudie om de nieuw ontwikkelde webgebaseerde (browsergebaseerde) Star Cancellation Test (SCT) en Line Bisection Test (LBT) te evalueren voor de beoordeling van visuospatieel neglect bij hemiplegische patiënten na een beroerte.
Visuospatieel neglect is een veelvoorkomende neuropsychologische aandoening na een beroerte, vooral na letsel aan de rechterhersenhelft, en gaat gepaard met aanzienlijke functionele beperkingen. In de klinische praktijk wordt neglect doorgaans beoordeeld met papieren tests, zoals annuleringsopdrachten en lijnhalveringsproeven. Hoewel deze methoden veel worden gebruikt, zijn ze afhankelijk van handmatige scoring en geven ze beperkte informatie over het onderliggende zoekproces en de prestatiedynamiek.
De digitale tests die in deze studie zijn ontwikkeld, zijn ontworpen om de kernstructuur en ruimtelijke kenmerken van conventionele beoordelingen te behouden, terwijl automatische scoring en registratie van aanvullende prestatieparameters mogelijk wordt gemaakt. Dit omvat procesgebaseerde parameters zoals voltooiingstijd, zoeksnelheid, zoekpadkenmerken en ineffectieve of off-target reacties. Het systeem werkt op een webgebaseerd platform zonder software-installatie en is toegankelijk via standaard consumentenapparaten, met als doel standaardisatie, toegankelijkheid en schaalbaarheid in klinische settings te verbeteren.
Deelnemers worden geworven uit patiënten die zijn opgenomen in een kliniek voor fysische geneeskunde en revalidatie en worden op basis van een onafhankelijke klinische beoordeling ingedeeld in drie groepen: (1) patiënten na een beroerte met visuospatieel neglect, (2) patiënten na een beroerte zonder visuospatieel neglect, en (3) gezonde controles zonder neurologische aandoeningen, gematcht op leeftijd en geslacht. De aanwezigheid van visuospatieel neglect wordt bepaald met behulp van routinematige klinische referentiestandaarden, waaronder gevestigde papieren neuropsychologische tests en gedragsbeoordelingsschalen. Digitale testresultaten worden niet gebruikt in de diagnostische classificatie om incorporatiebias te vermijden.
Alle deelnemers zullen zowel de conventionele papieren als de webgebaseerde versies van de Star Cancellation Test en Line Bisection Test voltooien onder gestandaardiseerde omstandigheden in een rustige klinische omgeving. Om mogelijke ordereffecten zoals vermoeidheid of leerprocessen te minimaliseren, zal de volgorde van testafname worden gebalanceerd over de deelnemers. Digitale beoordelingen worden uitgevoerd met een tabletapparaat en een styluspen om consistentie in motorische en ruimtelijke interactie te waarborgen.
Het primaire doel van de studie is om de diagnostische prestaties van de digitale tests te evalueren bij het onderscheiden van patiënten met en zonder visuospatieel neglect. Secundaire doelen omvatten het onderzoeken van de aanvullende klinische waarde van procesgebaseerde digitale parameters en het beoordelen van de overeenstemming tussen conventionele en digitale testresultaten.
Statistische analyses worden uitgevoerd om de diagnostische nauwkeurigheid te beoordelen met behulp van receiver operating characteristic (ROC)-curve-analyse, inclusief schatting van de area under the curve (AUC), sensitiviteit en specificiteit. Multivariate modelleerbenaderingen kunnen worden toegepast om de bijdrage van meerdere digitale parameters aan de diagnostische classificatie te onderzoeken. Beschrijvende en correlatieanalyses worden gebruikt om relaties tussen digitale prestatiemetingen en klinische variabelen te evalueren.
Gegevens worden verzameld en opgeslagen in een beveiligde en geanonimiseerde vorm. Geautomatiseerde gegevensopname binnen het digitale platform vermindert fouten door handmatige invoer en verbetert de volledigheid van gegevens. Alle analyses worden uitgevoerd met standaard statistische software.
Deze studie heeft als doel een klinisch toepasbaar, toegankelijk en gestandaardiseerd digitaal alternatief te bieden voor conventionele methoden voor de beoordeling van visuospatieel neglect, terwijl ook nieuwe procesgebaseerde prestatiemetingen aan het vakgebied worden bijgedragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melisa Zengin, MD
- Telefoonnummer: +905414005688
- E-mail: melisazngn@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Turkije (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
Contact:
- Melisa Zengin, MD
- Telefoonnummer: +905414005688
- E-mail: melisazngn@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Eerste ischemische of hemorragische beroerte
- Hemiplegie als gevolg van beroerte
- Beroerte in de subacute of chronische fase, gedefinieerd als 1 tot 24 maanden na het begin van de beroerte
- In staat om schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische of ernstige psychiatrische aandoening vóór de beroerte die de cognitieve functie of aandacht aanzienlijk kan beïnvloeden, zoals hersentumor, traumatisch hersenletsel, vasculitis, multiple sclerose of schizofrenie
- Ernstig gezichtsvelddefect dat niet toe te schrijven is aan visuospatieel neglect, zoals geïsoleerde homonieme hemianopsie
- Ernstige motorische beperking van de bovenste ledematen of apraxie die interactie met de tablet of styluspen verhindert
- Onvermogen om testinstructies te begrijpen, mee te werken aan de beoordeling of het evaluatieproces te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beroertepatiënten met visuospatiële neglect
De diagnose van visueel-ruimtelijke neglect zal worden vastgesteld met behulp van standaard neuropsychologische pen-en-papier tests die routinematig in de klinische praktijk worden toegepast, waaronder de Ster Annulering Test, Lijn Annulering Test, Lijn Bisectie Test, Letter Annulering Test, figuur kopieertaken, en kloktekentest, samen met de Catherine Bergego Schaal. Om een deelnemer te classificeren als hebbende visueel-ruimtelijke neglect, moeten pathologische bevindingen aanwezig zijn in ten minste twee van deze tests, waarbij ten minste één een prestatiegebaseerde pen-en-papier test moet zijn. Deze tests maken deel uit van de routinematige klinische evaluatie bij patiënten met een beroerte. Digitale testresultaten zullen niet worden gebruikt voor diagnostische classificatie. |
De interventie bestaat uit een webgebaseerde Sterannuleringstest die door de onderzoekers is ontwikkeld voor de beoordeling van visuospatiële neglect. Deze test is geïmplementeerd als een browsergebaseerde applicatie die toegankelijk is op standaardapparaten zonder software-installatie en wordt afgenomen met een tablet en styluspen om consistente interactie te waarborgen. De digitale Sterannuleringstest is gebaseerd op de conventionele pen-en-papier versie en bevat zowel doel- als afleidingsstimuli. Naast standaardscoring registreert het automatisch prestatiematen zoals het aantal weggelaten doelen, lateraliteitsindex, voltooiingstijd, zoeksnelheid en zoekpadkenmerken.
Andere namen:
De interventie bestaat uit een webbased Line Bisection Test die is ontwikkeld door de onderzoekers van de studie voor de beoordeling van visuospatieel neglect. Deze test is geïmplementeerd als een browsergebaseerde applicatie die toegankelijk is op standaardapparaten zonder software-installatie en wordt uitgevoerd met een tablet en een styluspen om consistente interactie te garanderen. De digitale Line Bisection Test volgt het conventionele paradigma waarbij deelnemers wordt gevraagd het middelpunt van horizontale lijnen aan te geven. In de digitale versie variëren lijnposities per trial, en de afwijking van het werkelijke middelpunt wordt automatisch berekend, samen met variabiliteitsmetingen.
Andere namen:
|
|
Beroertepatiënten zonder visuospatiële neglect
|
De interventie bestaat uit een webgebaseerde Sterannuleringstest die door de onderzoekers is ontwikkeld voor de beoordeling van visuospatiële neglect. Deze test is geïmplementeerd als een browsergebaseerde applicatie die toegankelijk is op standaardapparaten zonder software-installatie en wordt afgenomen met een tablet en styluspen om consistente interactie te waarborgen. De digitale Sterannuleringstest is gebaseerd op de conventionele pen-en-papier versie en bevat zowel doel- als afleidingsstimuli. Naast standaardscoring registreert het automatisch prestatiematen zoals het aantal weggelaten doelen, lateraliteitsindex, voltooiingstijd, zoeksnelheid en zoekpadkenmerken.
Andere namen:
De interventie bestaat uit een webbased Line Bisection Test die is ontwikkeld door de onderzoekers van de studie voor de beoordeling van visuospatieel neglect. Deze test is geïmplementeerd als een browsergebaseerde applicatie die toegankelijk is op standaardapparaten zonder software-installatie en wordt uitgevoerd met een tablet en een styluspen om consistente interactie te garanderen. De digitale Line Bisection Test volgt het conventionele paradigma waarbij deelnemers wordt gevraagd het middelpunt van horizontale lijnen aan te geven. In de digitale versie variëren lijnposities per trial, en de afwijking van het werkelijke middelpunt wordt automatisch berekend, samen met variabiliteitsmetingen.
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Leeftijd- en geslacht-gematchede gezonde controlepersonen zonder voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen
|
De interventie bestaat uit een webgebaseerde Sterannuleringstest die door de onderzoekers is ontwikkeld voor de beoordeling van visuospatiële neglect. Deze test is geïmplementeerd als een browsergebaseerde applicatie die toegankelijk is op standaardapparaten zonder software-installatie en wordt afgenomen met een tablet en styluspen om consistente interactie te waarborgen. De digitale Sterannuleringstest is gebaseerd op de conventionele pen-en-papier versie en bevat zowel doel- als afleidingsstimuli. Naast standaardscoring registreert het automatisch prestatiematen zoals het aantal weggelaten doelen, lateraliteitsindex, voltooiingstijd, zoeksnelheid en zoekpadkenmerken.
Andere namen:
De interventie bestaat uit een webbased Line Bisection Test die is ontwikkeld door de onderzoekers van de studie voor de beoordeling van visuospatieel neglect. Deze test is geïmplementeerd als een browsergebaseerde applicatie die toegankelijk is op standaardapparaten zonder software-installatie en wordt uitgevoerd met een tablet en een styluspen om consistente interactie te garanderen. De digitale Line Bisection Test volgt het conventionele paradigma waarbij deelnemers wordt gevraagd het middelpunt van horizontale lijnen aan te geven. In de digitale versie variëren lijnposities per trial, en de afwijking van het werkelijke middelpunt wordt automatisch berekend, samen met variabiliteitsmetingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laterality Index van de Digital Star Cancellation Test
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordeling tijdens studiebezoek)
|
De lateraliteitsindex wordt berekend als de verhouding van doelen die aan de linkerkant zijn geïdentificeerd ten opzichte van het totale aantal geïdentificeerde doelen.
Het wordt gebruikt om ruimtelijke bias te beoordelen en om onderscheid te maken tussen deelnemers met en zonder visuospatiële neglect.
|
Baseline (enkele beoordeling tijdens studiebezoek)
|
|
Gemiddelde afwijking in de digitale lijnbissectietest
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordeling tijdens studiereis)
|
De gemiddelde afwijking vertegenwoordigt de gemiddelde afstand tussen het gemarkeerde middelpunt van de deelnemer en het werkelijke middelpunt van horizontale lijnen.
Het wordt gebruikt als een kwantitatieve maat voor ruimtelijke bias.
|
Baseline (enkele beoordeling tijdens studiereis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weggelaten Doelen in de Digitale Ster Annuleringstest
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordeling tijdens studiebezoek)
|
Het totale aantal doelsymbolen dat niet is geïdentificeerd tijdens de digitale Ster Annuleringstest.
Deze maatstaf weerspiegelt onvolledige visuele verkenning.
|
Baseline (enkele beoordeling tijdens studiebezoek)
|
|
Tijd voor voltooiing van de Digitale Star Cancellation Test
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordeling tijdens studiebezoek)
|
De totale tijd die nodig is om de digitale Ster Cancellatie Test te voltooien, automatisch vastgelegd door het systeem.
|
Baseline (enkele beoordeling tijdens studiebezoek)
|
|
Zoeksnelheid in de Digitale Sterannuleringstest
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordeling tijdens studiebezoek)
|
Het percentage doelidentificatie tijdens de digitale Star Cancellation Test, gebruikt om de visuele zoekefficiëntie te karakteriseren.
|
Baseline (enkele beoordeling tijdens studiebezoek)
|
|
Ineffectieve of Off-Target Reacties in de Digitale Star Cancellation Test
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordeling tijdens het studiebezoek)
|
Het aantal ineffectieve of onbedoelde markeerpogingen dat is vastgelegd tijdens de digitale Star Cancellation Test.
|
Baseline (enkele beoordeling tijdens het studiebezoek)
|
|
Variabiliteit van Prestatie in de Digitale Lijnhalveringstest
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordeling tijdens studiebezoek)
|
De standaardafwijking van afwijkingen ten opzichte van het ware middelpunt over lijnen in de digitale Lijnhalverings Test, gebruikt om responsvariabiliteit te beoordelen.
|
Baseline (enkele beoordeling tijdens studiebezoek)
|
|
Tijd besteed aan elke kant van het scherm in de Digitale Ster Annuleringstest
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordeling tijdens studiebezoek)
|
De hoeveelheid tijd besteed aan het verkennen van de linker- en rechterhelft van het scherm tijdens de digitale Star Cancellation Test, automatisch geregistreerd door het systeem.
Deze maat wordt gebruikt om gelateraliseerde visuele verkenningpatronen te beoordelen.
|
Baseline (enkele beoordeling tijdens studiebezoek)
|
|
Zoekpadkenmerken in de Digitale Sterannuleringstest
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordeling tijdens studiebezoek)
|
Procesgebaseerde maatstaven die het patroon van visuele zoekopdrachten tijdens de digitale Ster Annulering Test beschrijven.
|
Baseline (enkele beoordeling tijdens studiebezoek)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemergerapporteerde uitvoerbaarheid van de digitale tests
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (enkele beoordeling direct na voltooiing van de test)
|
Haalbaarheid en gebruikerservaring van de webgebaseerde Star Cancellation- en Line Bisection-tests, beoordeeld met behulp van een korte door de onderzoeker ontwikkelde vragenlijst die na voltooiing van de digitale beoordelingen wordt afgenomen.
|
Uitgangswaarde (enkele beoordeling direct na voltooiing van de test)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neglect Tests
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .