Validazione dei Test di Cancellazione delle Stelle e di Bisezione della Linea Basati sul Web nell'Ictus Emiplegico
Sviluppo e Validità del Test di Cancellazione a Stella e del Test di Bisezione della Linea Basati sul Web nella Valutazione della Negligenza Spaziale Unilaterale in Pazienti con Ictus Emiplegico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'usabilità clinica e le prestazioni diagnostiche dei test di Cancellazione delle Stelle e di Bisezione della Linea basati sul web, di recente sviluppo, nella valutazione della negligenza visuo-spaziale in pazienti con ictus emiplegico. Confronterà inoltre questi test digitali con le valutazioni convenzionali su carta e matita.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
I test basati sul web di Cancellazione delle Stelle e di Bisezione della Linea possono distinguere accuratamente tra pazienti con ictus con e senza negligenza visuo-spaziale? I parametri dei test digitali (come tempo di completamento, velocità di ricerca e pattern di ricerca) forniscono informazioni cliniche aggiuntive oltre ai punteggi dei test convenzionali? I ricercatori confronteranno i risultati dei test basati sul web con i test standard su carta e matita per valutarne l'accuratezza diagnostica e la validità clinica.
I partecipanti:
Completeranno i test convenzionali su carta e matita di Cancellazione delle Stelle e di Bisezione della Linea Eseguiranno le versioni basate sul web (digitali) degli stessi test utilizzando un tablet e uno stilo Sottoposti a valutazioni cliniche e cognitive di routine come parte dell'assistenza standard Forniranno informazioni demografiche e cliniche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come uno studio trasversale, comparativo, di accuratezza diagnostica e validazione metodologica per valutare i test di cancellazione a stella (SCT) e di bisezione di linea (LBT) basati su web (browser) appena sviluppati, per la valutazione della negligenza visuospaziale in pazienti con ictus emiplegico.
La negligenza visuospaziale è una condizione neuropsicologica comune dopo un ictus, in particolare dopo lesioni dell'emisfero destro, ed è associata a un significativo deficit funzionale. Nella pratica clinica, la negligenza è tipicamente valutata utilizzando test cartacei come compiti di cancellazione e test di bisezione di linea. Sebbene questi metodi siano ampiamente utilizzati, si basano su una valutazione manuale e forniscono informazioni limitate sul processo di ricerca sottostante e sulla dinamica delle prestazioni.
I test digitali sviluppati in questo studio sono progettati per preservare la struttura centrale e le caratteristiche spaziali delle valutazioni convenzionali, consentendo al contempo una valutazione automatizzata e la registrazione di metriche di prestazione aggiuntive. Queste includono parametri basati sul processo come il tempo di completamento, la velocità di ricerca, le caratteristiche del percorso di ricerca e le risposte inefficaci o fuori bersaglio. Il sistema opera su una piattaforma basata su web senza richiedere l'installazione di software ed è accessibile tramite dispositivi consumer standard, con l'obiettivo di migliorare la standardizzazione, l'accessibilità e la scalabilità in ambito clinico.
I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti ricoverati in una clinica di medicina fisica e riabilitativa e saranno classificati in tre gruppi in base a una valutazione clinica indipendente: (1) pazienti con ictus con negligenza visuospaziale, (2) pazienti con ictus senza negligenza visuospaziale e (3) controlli sani abbinati per età e sesso senza malattie neurologiche. La presenza di negligenza visuospaziale sarà determinata utilizzando standard di riferimento clinici di routine, inclusi test neuropsicologici cartacei consolidati e scale di valutazione comportamentale. I risultati dei test digitali non saranno utilizzati nella classificazione diagnostica per evitare bias di incorporazione.
Tutti i partecipanti completeranno sia le versioni cartacee convenzionali che quelle basate su web del Test di Cancellazione a Stella e del Test di Bisezione di Linea in condizioni standardizzate in un ambiente clinico silenzioso. Per minimizzare potenziali effetti d'ordine come la fatica o l'apprendimento, la sequenza di somministrazione dei test sarà controbilanciata tra i partecipanti. Le valutazioni digitali saranno eseguite utilizzando un dispositivo tablet e una penna stilo per garantire coerenza nell'interazione motoria e spaziale.
L'obiettivo primario dello studio è valutare le prestazioni diagnostiche dei test digitali nel distinguere tra pazienti con e senza negligenza visuospaziale. Gli obiettivi secondari includono esaminare il valore clinico aggiuntivo delle metriche digitali basate sul processo e valutare la concordanza tra i risultati dei test convenzionali e digitali.
Saranno condotte analisi statistiche per valutare l'accuratezza diagnostica utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic), inclusa la stima dell'area sotto la curva (AUC), della sensibilità e della specificità. Potranno essere applicati approcci di modellazione multivariata per esplorare il contributo di molteplici parametri digitali alla classificazione diagnostica. Analisi descrittive e correlazionali saranno utilizzate per valutare le relazioni tra le misure di prestazione digitale e le variabili cliniche.
I dati saranno raccolti e archiviati in un formato sicuro e anonimo. La cattura automatizzata dei dati all'interno della piattaforma digitale ridurrà gli errori di inserimento manuale e migliorerà la completezza dei dati. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando software statistici standard.
Questo studio mira a fornire un'alternativa digitale clinicamente applicabile, accessibile e standardizzata ai metodi convenzionali di valutazione della negligenza visuospaziale, contribuendo anche con nuove misure di prestazione basate sul processo al campo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melisa Zengin, MD
- Numero di telefono: +905414005688
- Email: melisazngn@gmail.com
Luoghi di studio
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, Turchia (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
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Contatto:
- Melisa Zengin, MD
- Numero di telefono: +905414005688
- Email: melisazngn@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Primo ictus ischemico o emorragico
- Emiplegia secondaria a ictus
- Ictus in fase subacuta o cronica, definita come 1-24 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia neurologica o psichiatrica grave prima dell'ictus che potrebbe influenzare significativamente la funzione cognitiva o l'attenzione, come tumore cerebrale, trauma cranico, vasculite, sclerosi multipla o schizofrenia
- Difetto grave del campo visivo non attribuibile a negligenza visuo-spaziale, come emianopsia omonima isolata
- Compromissione motoria grave dell'arto superiore o aprassia che impedisce l'interazione con il tablet o la penna stilo
- Incapacità di comprendere le istruzioni del test, collaborare con la valutazione o completare il processo di valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con ictus e negligenza spaziale unilaterale
La diagnosi di negligenza spaziale unilaterale sarà stabilita utilizzando valutazioni neuropsicologiche standard su carta e matita applicate di routine nella pratica clinica, tra cui il Test di Cancellazione delle Stelle, il Test di Cancellazione delle Linee, il Test di Bisezione delle Linee, il Test di Cancellazione delle Lettere, compiti di copia di figure e il test del disegno dell'orologio, insieme alla Scala di Catherine Bergego. Per classificare un partecipante come affetto da negligenza spaziale unilaterale, devono essere presenti riscontri patologici in almeno due di queste valutazioni, di cui almeno una deve essere un test su carta e matita basato sulla performance. Queste valutazioni fanno parte della valutazione clinica di routine nei pazienti con ictus. I risultati dei test digitali non saranno utilizzati per la classificazione diagnostica. |
L'intervento consiste in un test di cancellazione delle stelle basato sul web sviluppato dagli investigatori dello studio per la valutazione della negligenza visuospaziale. Questo test è implementato come un'applicazione basata su browser accessibile su dispositivi standard senza richiedere l'installazione di software e viene somministrato utilizzando un tablet e una penna stilo per garantire un'interazione uniforme. Il test di cancellazione delle stelle digitale si basa sulla versione convenzionale cartacea e include sia stimoli target che distrattori. Oltre alla valutazione standard, registra automaticamente parametri di prestazione come il numero di target omessi, l'indice di lateralità, il tempo di completamento, la velocità di ricerca e le caratteristiche del percorso di ricerca.
Altri nomi:
L'intervento consiste in un Test di Bisezione della Linea basato sul web, sviluppato dagli investigatori dello studio per la valutazione della negligenza visuospaziale. Questo test è implementato come un'applicazione basata su browser che può essere accessibile su dispositivi standard senza richiedere l'installazione di software ed è somministrato utilizzando un tablet e una penna stilo per garantire un'interazione coerente. Il Test di Bisezione della Linea digitale segue il paradigma convenzionale in cui ai partecipanti viene chiesto di segnare il punto medio di linee orizzontali. Nella versione digitale, le posizioni delle linee variano tra le prove e la deviazione dal punto medio reale viene calcolata automaticamente, insieme alle misure di variabilità.
Altri nomi:
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Pazienti con ictus senza negligenza spaziale unilaterale
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L'intervento consiste in un test di cancellazione delle stelle basato sul web sviluppato dagli investigatori dello studio per la valutazione della negligenza visuospaziale. Questo test è implementato come un'applicazione basata su browser accessibile su dispositivi standard senza richiedere l'installazione di software e viene somministrato utilizzando un tablet e una penna stilo per garantire un'interazione uniforme. Il test di cancellazione delle stelle digitale si basa sulla versione convenzionale cartacea e include sia stimoli target che distrattori. Oltre alla valutazione standard, registra automaticamente parametri di prestazione come il numero di target omessi, l'indice di lateralità, il tempo di completamento, la velocità di ricerca e le caratteristiche del percorso di ricerca.
Altri nomi:
L'intervento consiste in un Test di Bisezione della Linea basato sul web, sviluppato dagli investigatori dello studio per la valutazione della negligenza visuospaziale. Questo test è implementato come un'applicazione basata su browser che può essere accessibile su dispositivi standard senza richiedere l'installazione di software ed è somministrato utilizzando un tablet e una penna stilo per garantire un'interazione coerente. Il Test di Bisezione della Linea digitale segue il paradigma convenzionale in cui ai partecipanti viene chiesto di segnare il punto medio di linee orizzontali. Nella versione digitale, le posizioni delle linee variano tra le prove e la deviazione dal punto medio reale viene calcolata automaticamente, insieme alle misure di variabilità.
Altri nomi:
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Gruppo di Controllo
Individui sani di controllo abbinati per età e sesso senza una storia di malattia neurologica
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L'intervento consiste in un test di cancellazione delle stelle basato sul web sviluppato dagli investigatori dello studio per la valutazione della negligenza visuospaziale. Questo test è implementato come un'applicazione basata su browser accessibile su dispositivi standard senza richiedere l'installazione di software e viene somministrato utilizzando un tablet e una penna stilo per garantire un'interazione uniforme. Il test di cancellazione delle stelle digitale si basa sulla versione convenzionale cartacea e include sia stimoli target che distrattori. Oltre alla valutazione standard, registra automaticamente parametri di prestazione come il numero di target omessi, l'indice di lateralità, il tempo di completamento, la velocità di ricerca e le caratteristiche del percorso di ricerca.
Altri nomi:
L'intervento consiste in un Test di Bisezione della Linea basato sul web, sviluppato dagli investigatori dello studio per la valutazione della negligenza visuospaziale. Questo test è implementato come un'applicazione basata su browser che può essere accessibile su dispositivi standard senza richiedere l'installazione di software ed è somministrato utilizzando un tablet e una penna stilo per garantire un'interazione coerente. Il Test di Bisezione della Linea digitale segue il paradigma convenzionale in cui ai partecipanti viene chiesto di segnare il punto medio di linee orizzontali. Nella versione digitale, le posizioni delle linee variano tra le prove e la deviazione dal punto medio reale viene calcolata automaticamente, insieme alle misure di variabilità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Lateralità del Digital Star Cancellation Test
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola durante la visita di studio)
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L'indice di lateralità è calcolato come la proporzione di target identificati sul lato sinistro rispetto al numero totale di target identificati.
Viene utilizzato per valutare il bias spaziale e distinguere tra partecipanti con e senza negligenza visuospaziale.
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Baseline (valutazione singola durante la visita di studio)
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Deviazione Media nel Test di Bisezione della Linea Digitale
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola durante la visita di studio)
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La deviazione media rappresenta la distanza media tra il punto medio segnato dal partecipante e il punto medio reale delle linee orizzontali.
Viene utilizzata come misura quantitativa del bias spaziale.
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Baseline (valutazione singola durante la visita di studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivi Ommessi nel Test di Cancellazione Digitale delle Stelle
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola durante la visita dello studio)
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Il numero totale di stelle bersaglio non identificate durante il test digitale di cancellazione delle stelle.
Questa misura riflette un'esplorazione visiva incompleta.
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Baseline (valutazione singola durante la visita dello studio)
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Tempo di Completamento del Digital Star Cancellation Test
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola durante la visita di studio)
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Il tempo totale necessario per completare il test digitale di cancellazione delle stelle, registrato automaticamente dal sistema.
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Baseline (valutazione singola durante la visita di studio)
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Velocità di Ricerca nel Test di Cancellazione Digitale della Stella
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola durante la visita di studio)
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Il tasso di identificazione del bersaglio durante il Test di Cancellazione delle Stelle digitale, utilizzato per caratterizzare l'efficienza della ricerca visiva.
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Baseline (valutazione singola durante la visita di studio)
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Risposte inefficaci o fuori bersaglio nel Digital Star Cancellation Test
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola durante la visita di studio)
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Il numero di tentativi di marcatura inefficaci o fuori bersaglio registrati durante il Test di Cancellazione delle Stelle digitale.
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Baseline (valutazione singola durante la visita di studio)
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Variabilità della Prestazione nel Test di Bisezione della Linea Digitale
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola durante la visita di studio)
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La deviazione standard delle deviazioni dal punto medio vero tra le linee nel Test di Bisezione della Linea Digitale, utilizzata per valutare la variabilità della risposta.
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Baseline (valutazione singola durante la visita di studio)
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Tempo Trascorso su Ciascun Lato dello Schermo nel Test di Cancellazione Digitale delle Stelle
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola durante la visita di studio)
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La quantità di tempo trascorso esplorando le metà sinistra e destra dello schermo durante il test digitale di cancellazione delle stelle, registrato automaticamente dal sistema.
Questa misura viene utilizzata per valutare i modelli di esplorazione visiva lateralizzati.
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Baseline (valutazione singola durante la visita di studio)
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Caratteristiche del Percorso di Ricerca nel Test Digitale di Cancellazione della Stella
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola durante la visita di studio)
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Misurazioni basate sul processo che descrivono il modello di ricerca visiva durante il test di cancellazione digitale Star.
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Baseline (valutazione singola durante la visita di studio)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dei Test Digitali Segnalata dai Partecipanti
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola immediatamente dopo il completamento del test)
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Fattibilità ed esperienza utente dei test web-based Star Cancellation e Line Bisection, valutati utilizzando un breve questionario sviluppato dallo sperimentatore e somministrato dopo il completamento delle valutazioni digitali.
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Baseline (valutazione singola immediatamente dopo il completamento del test)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neglect Tests
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Test di Cancellazione Star Basato sul Web
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