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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07538076
편마비 뇌졸중 환자에서 웹 기반 별 취소 및 선 이분 검사의 타당성 검증
편마비 뇌졸중 환자의 시공간 무시 평가를 위한 웹 기반 별 지우기 검사 및 선 이등분 검사의 개발과 타당도
본 관찰 연구의 목적은 편마비 뇌졸중 환자의 시공간 무시를 평가하기 위해 새로 개발된 웹 기반 별 지우기 검사와 선 이분 검사의 임상적 유용성과 진단 성능을 평가하는 것입니다. 또한 이 디지털 검사와 기존의 종이와 연필을 사용한 평가를 비교할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
웹 기반 별 지우기 검사와 선 이분 검사가 시공간 무시가 있는 뇌졸중 환자와 없는 환자를 정확하게 구별할 수 있는가? 디지털 검사 매개변수(완료 시간, 탐색 속도, 탐색 패턴 등)가 기존 검사 점수 이상의 추가적인 임상 정보를 제공하는가? 연구자들은 웹 기반 검사의 결과를 표준 종이와 연필 검사와 비교하여 그들의 진단 정확도와 임상 타당성을 평가할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행할 것입니다:
기존의 종이와 연필을 사용한 별 지우기 검사와 선 이분 검사를 완료합니다. 태블릿과 스타일러스를 사용하여 동일한 검사의 웹 기반(디지털) 버전을 수행합니다. 표준 치료의 일환으로 일상적인 임상 및 인지 평가를 받습니다. 인구통계학적 및 임상 정보를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 편마비 뇌졸중 환자의 시공간 무시 평가를 위해 새롭게 개발된 웹 기반(브라우저 기반) 별 취소 검사(SCT)와 선 이등분 검사(LBT)를 평가하기 위한 횡단적, 비교적, 진단 정확도 및 방법론적 타당성 연구로 설계되었습니다.
시공간 무시는 뇌졸중 후, 특히 우반구 병변 후에 흔히 발생하는 신경심리학적 상태로, 중대한 기능적 장애와 관련이 있습니다. 임상 실무에서 무시는 일반적으로 취소 과제와 선 이등분 검사와 같은 종이-연필 검사를 사용하여 평가됩니다. 이러한 방법들이 널리 사용되지만, 수동 채점에 의존하며 기저 검색 과정과 수행 역동에 대한 정보가 제한적입니다.
이 연구에서 개발된 디지털 검사는 기존 평가의 핵심 구조와 공간적 특성을 유지하면서 자동 채점과 추가 수행 지표 기록을 가능하게 하도록 설계되었습니다. 이에는 완료 시간, 검색 속도, 검색 경로 특성, 비효율적이거나 목표에서 벗어난 반응과 같은 과정 기반 매개변수가 포함됩니다. 이 시스템은 소프트웨어 설치 없이 웹 기반 플랫폼에서 작동하며 표준 소비자 기기를 통해 접근 가능하여 임상 환경에서 표준화, 접근성, 확장성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
참가자는 재활의학 클리닉에 입원한 환자 중에서 모집되며 독립적인 임상 평가를 기반으로 세 그룹으로 분류됩니다: (1) 시공간 무시가 있는 뇌졸중 환자, (2) 시공간 무시가 없는 뇌졸중 환자, (3) 신경학적 질환이 없는 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군. 시공간 무시의 존재는 확립된 종이-연필 신경심리학적 검사와 행동 평가 척도를 포함한 일상적인 임상 참조 표준을 사용하여 결정됩니다. 디지털 검사 결과는 편입 편향을 피하기 위해 진단 분류에 사용되지 않습니다.
모든 참가자는 조용한 임상 환경에서 표준화된 조건 하에 별 취소 검사와 선 이등분 검사의 기존 종이-연필 버전과 웹 기반 버전을 모두 완료할 것입니다. 피로나 학습과 같은 잠재적 순서 효과를 최소화하기 위해 검사 시행 순서는 참가자 간에 균형을 이루도록 설계됩니다. 디지털 평가는 운동 및 공간 상호작용의 일관성을 보장하기 위해 태블릿 장치와 스타일러스 펜을 사용하여 수행됩니다.
연구의 주요 목적은 시공간 무시가 있는 환자와 없는 환자를 구별하는 데 있어 디지털 검사의 진단 성능을 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 과정 기반 디지털 지표의 추가 임상적 가치 검토와 기존 및 디지털 검사 결과 간 일치도 평가가 포함됩니다.
통계적 분석은 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석을 사용하여 진단 정확도를 평가하기 위해 수행되며, 곡선 아래 면적(AUC), 민감도, 특이도 추정이 포함됩니다. 다변량 모델링 접근법은 다중 디지털 매개변수가 진단 분류에 기여하는 정도를 탐색하기 위해 적용될 수 있습니다. 기술적 및 상관관계 분석은 디지털 수행 측정과 임상 변수 간의 관계를 평가하기 위해 사용될 것입니다.
데이터는 안전하고 익명화된 형식으로 수집 및 저장됩니다. 디지털 플랫폼 내 자동 데이터 캡처는 수동 입력 오류를 줄이고 데이터 완전성을 향상시킬 것입니다. 모든 분석은 표준 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
이 연구는 기존 시공간 무시 평가 방법에 대해 임상적으로 적용 가능하고 접근성이 높으며 표준화된 디지털 대안을 제공하는 동시에, 이 분야에 새로운 과정 기반 수행 측정 방법을 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melisa Zengin, MD
- 전화번호: +905414005688
- 이메일: melisazngn@gmail.com
연구 장소
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, 터키 (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
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연락하다:
- Melisa Zengin, MD
- 전화번호: +905414005688
- 이메일: melisazngn@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세
- 최초 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 뇌졸중에 이차적인 편마비
- 아급성기 또는 만성기 뇌졸중(뇌졸중 발병 후 1개월에서 24개월 사이)
- 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 뇌졸중 이전에 인지 기능이나 주의력에 중대한 영향을 줄 수 있는 신경학적 또는 심각한 정신 질환 병력(예: 뇌종양, 외상성 뇌손상, 혈관염, 다발성 경화증, 조현병)
- 시공간 무시에 기인하지 않는 심각한 시야 결손(예: 고립성 동측성 반맹)
- 태블릿이나 스타일러스 펜 사용을 방해하는 심각한 상지 운동 장애 또는 실조증
- 검사 지시 이해, 평가 협조 또는 평가 과정 완수 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시공간 무시증이 있는 뇌졸중 환자
시공간 무시증 진단은 임상 현장에서 일상적으로 적용되는 표준 종이-연필 신경심리 평가를 사용하여 확립될 것입니다. 이는 별 지우기 검사, 선 지우기 검사, 선 이등분 검사, 글자 지우기 검사, 도형 복사 과제, 시계 그리기 검사 및 Catherine Bergego 척도를 포함합니다. 참가자를 시공간 무시증이 있는 것으로 분류하기 위해서는 이러한 평가 중 적어도 두 가지에서 병리학적 소견이 존재해야 하며, 그 중 적어도 하나는 수행 기반의 종이-연필 검사여야 합니다. 이러한 평가는 뇌졸중 환자의 일상적인 임상 평가의 일부입니다. 디지털 검사 결과는 진단 분류에 사용되지 않을 것입니다. |
이 중재는 시공간 무시 평가를 위해 연구자들이 개발한 웹 기반 별 취소 테스트로 구성됩니다. 이 테스트는 소프트웨어 설치 없이 표준 기기에서 접근 가능한 브라우저 기반 애플리케이션으로 구현되며, 일관된 상호작용을 보장하기 위해 태블릿과 스타일러스 펜을 사용하여 관리됩니다. 디지털 별 취소 테스트는 기존의 종이와 연필 버전을 기반으로 하며, 목표 자극과 방해 자극을 모두 포함합니다. 표준 점수화 외에도, 누락된 목표 수, 측면성 지수, 완료 시간, 검색 속도, 검색 경로 특성과 같은 수행 측정치를 자동으로 기록합니다.
다른 이름들:
이 중재는 시공간적 방치 평가를 위해 연구자들이 개발한 웹 기반 선 이분 검사로 구성됩니다. 이 검사는 소프트웨어 설치 없이 표준 기기에서 접근할 수 있는 브라우저 기반 애플리케이션으로 구현되며, 일관된 상호작용을 보장하기 위해 태블릿과 스타일러스 펜을 사용하여 시행됩니다. 디지털 선 이분 검사는 참가자들에게 수평선의 중점을 표시하도록 요구하는 기존 패러다임을 따릅니다. 디지털 버전에서는 시행마다 선의 위치가 다양하게 배치되며, 실제 중점으로부터의 편차가 변동성 측정과 함께 자동으로 계산됩니다.
다른 이름들:
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시공간 무시증이 없는 뇌졸중 환자
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이 중재는 시공간 무시 평가를 위해 연구자들이 개발한 웹 기반 별 취소 테스트로 구성됩니다. 이 테스트는 소프트웨어 설치 없이 표준 기기에서 접근 가능한 브라우저 기반 애플리케이션으로 구현되며, 일관된 상호작용을 보장하기 위해 태블릿과 스타일러스 펜을 사용하여 관리됩니다. 디지털 별 취소 테스트는 기존의 종이와 연필 버전을 기반으로 하며, 목표 자극과 방해 자극을 모두 포함합니다. 표준 점수화 외에도, 누락된 목표 수, 측면성 지수, 완료 시간, 검색 속도, 검색 경로 특성과 같은 수행 측정치를 자동으로 기록합니다.
다른 이름들:
이 중재는 시공간적 방치 평가를 위해 연구자들이 개발한 웹 기반 선 이분 검사로 구성됩니다. 이 검사는 소프트웨어 설치 없이 표준 기기에서 접근할 수 있는 브라우저 기반 애플리케이션으로 구현되며, 일관된 상호작용을 보장하기 위해 태블릿과 스타일러스 펜을 사용하여 시행됩니다. 디지털 선 이분 검사는 참가자들에게 수평선의 중점을 표시하도록 요구하는 기존 패러다임을 따릅니다. 디지털 버전에서는 시행마다 선의 위치가 다양하게 배치되며, 실제 중점으로부터의 편차가 변동성 측정과 함께 자동으로 계산됩니다.
다른 이름들:
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대조군
신경계 질환 병력이 없는 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 개인
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이 중재는 시공간 무시 평가를 위해 연구자들이 개발한 웹 기반 별 취소 테스트로 구성됩니다. 이 테스트는 소프트웨어 설치 없이 표준 기기에서 접근 가능한 브라우저 기반 애플리케이션으로 구현되며, 일관된 상호작용을 보장하기 위해 태블릿과 스타일러스 펜을 사용하여 관리됩니다. 디지털 별 취소 테스트는 기존의 종이와 연필 버전을 기반으로 하며, 목표 자극과 방해 자극을 모두 포함합니다. 표준 점수화 외에도, 누락된 목표 수, 측면성 지수, 완료 시간, 검색 속도, 검색 경로 특성과 같은 수행 측정치를 자동으로 기록합니다.
다른 이름들:
이 중재는 시공간적 방치 평가를 위해 연구자들이 개발한 웹 기반 선 이분 검사로 구성됩니다. 이 검사는 소프트웨어 설치 없이 표준 기기에서 접근할 수 있는 브라우저 기반 애플리케이션으로 구현되며, 일관된 상호작용을 보장하기 위해 태블릿과 스타일러스 펜을 사용하여 시행됩니다. 디지털 선 이분 검사는 참가자들에게 수평선의 중점을 표시하도록 요구하는 기존 패러다임을 따릅니다. 디지털 버전에서는 시행마다 선의 위치가 다양하게 배치되며, 실제 중점으로부터의 편차가 변동성 측정과 함께 자동으로 계산됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 스타 취소 검사의 측방성 지수
기간: 기준선 (연구 방문 중 단일 평가)
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측면성 지수는 좌측에서 식별된 표적의 비율을 총 식별된 표적 수에 대한 비율로 계산합니다.
공간 편향을 평가하고 시공간 무시가 있는 참가자와 없는 참가자를 구분하는 데 사용됩니다.
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기준선 (연구 방문 중 단일 평가)
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디지털 선 이분 검사에서의 평균 편차
기간: 기준선 (연구 방문 중 단일 평가)
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평균 편차는 참가자가 표시한 중점과 수평선의 실제 중점 사이의 평균 거리를 나타냅니다.
공간 편향의 정량적 측정 지표로 사용됩니다.
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기준선 (연구 방문 중 단일 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 별 지우기 검사의 누락된 표적
기간: 기준선 (연구 방문 중 단일 평가)
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디지털 별 지우기 검사 중에 확인되지 않은 목표 별의 총 개수입니다.
이 측정값은 불완전한 시각 탐색을 반영합니다.
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기준선 (연구 방문 중 단일 평가)
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디지털 별 지우기 검사 완료 시간
기간: 기준선 (연구 방문 중 단일 평가)
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디지털 별 지우기 검사를 완료하는 데 필요한 총 시간으로, 시스템에 의해 자동으로 기록됩니다.
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기준선 (연구 방문 중 단일 평가)
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디지털 별 취소 검사에서의 검색 속도
기간: 기준선 (연구 방문 중 단일 평가)
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시각적 탐색 효율성을 특성화하는 데 사용되는 디지털 별 취소 검사 중 목표 식별률
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기준선 (연구 방문 중 단일 평가)
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디지털 별 지우기 검사에서의 비효율적이거나 부적절한 반응
기간: 기준선 (연구 방문 중 단일 평가)
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디지털 별 지우기 검사 중 기록된 비효율적이거나 표적 외 표시 시도 횟수.
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기준선 (연구 방문 중 단일 평가)
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디지털 선 이등분 검사에서의 수행 변동성
기간: 기준선 (연구 방문 중 단일 평가)
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디지털 라인 이등분 테스트에서 반응 변동성을 평가하는 데 사용되는, 실제 중점으로부터의 편차에 대한 표준 편차입니다.
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기준선 (연구 방문 중 단일 평가)
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디지털 별 지우기 검사에서 화면 각 측면에 소요된 시간
기간: 기준선 (연구 방문 중 단일 평가)
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디지털 별 지우기 검사 중 화면의 왼쪽과 오른쪽 절반을 탐색하는 데 소요된 시간으로, 시스템에 의해 자동으로 기록됩니다.
이 측정은 편측화된 시각적 탐색 패턴을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 (연구 방문 중 단일 평가)
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디지털 별 지우기 검사에서의 검색 경로 특성
기간: 기준선 (연구 방문 중 단일 평가)
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디지털 별 지우기 검사 중 시각 탐색 패턴을 설명하는 과정 기반 측정치.
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기준선 (연구 방문 중 단일 평가)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 보고 디지털 검사의 실행 가능성
기간: 기준선 (테스트 완료 직후 단일 평가)
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웹 기반 Star Cancellation 및 Line Bisection 검사의 타당성과 사용자 경험으로, 디지털 평가 완료 후 시행한 연구자가 개발한 간단한 설문지를 통해 평가되었습니다.
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기준선 (테스트 완료 직후 단일 평가)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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