Validering av nettbaserte Stjerneavkansellering og Linjedelingstester ved Hemiplegisk Slag
Utvikling og validitet av nettbasert Star Cancellation Test og Line Bisection Test i vurderingen av visuospatial neglekt hos hemiplegiske hjerneslagpasienter
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den kliniske brukbarheten og diagnostiske ytelsen til nylig utviklede nettbaserte Stjernestryking og Linjedelingstester for å vurdere visuospatial neglekt hos hemiplegiske pasienter med slag. Den vil også sammenligne disse digitale testene med konvensjonelle papir-og-blyant-vurderinger.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan de nettbaserte Stjernestryking og Linjedelingstestene nøyaktig skille mellom pasienter med slag med og uten visuospatial neglekt? Gir digitale testparametere (som fullføringstid, søkehastighet og søkemønstre) ekstra klinisk informasjon utover konvensjonelle testresultater? Forskere vil sammenligne resultatene fra de nettbaserte testene med standard papir-og-blyant-tester for å evaluere deres diagnostiske nøyaktighet og kliniske validitet.
Deltakere vil:
Fullføre konvensjonelle papir-og-blyant Stjernestryking og Linjedelingstester Utføre nettbaserte (digitale) versjoner av de samme testene ved hjelp av en nettbrett og penn Gjennomgå rutinemessige kliniske og kognitive vurderinger som en del av standard behandling Oppgi demografisk og klinisk informasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en tverrsnitts-, komparativ, diagnostisk nøyaktighets- og metodologisk valideringsstudie for å evaluere nyutviklede nettbaserte (nettleserbaserte) Star Cancellation Test (SCT) og Line Bisection Test (LBT) for vurdering av visuospatial neglekt hos hemiplegiske pasienter med slag.
Visuospatial neglekt er en vanlig nevropsykologisk tilstand etter slag, spesielt etter høyre hemisfære lesjoner, og er assosiert med betydelig funksjonsnedsettelse. I klinisk praksis vurderes neglekt typisk ved bruk av papir-og-blyant-tester som kanselleringsøvelser og linjedelings-tester. Selv om disse metodene er mye brukt, er de avhengige av manuell poenggiving og gir begrenset informasjon om den underliggende søkeprosessen og ytelsesdynamikken.
De digitale testene utviklet i denne studien er designet for å bevare kjernestrukturen og de romlige egenskapene til konvensjonelle vurderinger, samtidig som de muliggjør automatisk poenggiving og registrering av ytterligere ytelsesmål. Disse inkluderer prosessbaserte parametere som fullføringstid, søkehastighet, søkestegkarakteristikker og ineffektive eller mål-feil-responser. Systemet opererer på en nettbasert plattform uten behov for programvareinstallasjon og er tilgjengelig gjennom standard forbrukerenheter, med mål om å forbedre standardisering, tilgjengelighet og skalerbarhet i kliniske settinger.
Deltakere vil bli rekruttert fra pasienter innlagt ved en fysikalsk medisin- og rehabiliteringsklinikk og vil bli klassifisert i tre grupper basert på uavhengig klinisk vurdering: (1) pasienter med slag med visuospatial neglekt, (2) pasienter med slag uten visuospatial neglekt, og (3) alders- og kjønnsmatchede friske kontroller uten nevrologisk sykdom. Tilstedeværelsen av visuospatial neglekt vil bli bestemt ved bruk av rutinemessige kliniske referansestandarder, inkludert etablerte papir-og-blyant nevropsykologiske tester og atferdsvurderingsskalaer. Digitale testresultater vil ikke bli brukt i diagnostisk klassifisering for å unngå inkorporeringsbias.
Alle deltakere vil fullføre både konvensjonelle papir-og-blyant og nettbaserte versjoner av Star Cancellation Test og Line Bisection Test under standardiserte forhold i et rolig klinisk miljø. For å minimere potensielle rekkefølgeeffekter som tretthet eller læring, vil rekkefølgen på testadministrasjonen være balansert på tvers av deltakerne. Digitale vurderinger vil bli utført ved bruk av en nettbrett-enhet og penn for å sikre konsistens i motorisk og romlig interaksjon.
Hovedmålet med studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til de digitale testene i å skille mellom pasienter med og uten visuospatial neglekt. Sekundære mål inkluderer å undersøke den ytterligere kliniske verdien av prosessbaserte digitale mål og å vurdere samsvar mellom konvensjonelle og digitale testresultater.
Statistiske analyser vil bli utført for å vurdere diagnostisk nøyaktighet ved bruk av ROC-kurveanalyse (receiver operating characteristic), inkludert estimering av areal under kurven (AUC), sensitivitet og spesifisitet. Multivariate modellerings-tilnærminger kan bli anvendt for å utforske bidraget fra flere digitale parametere til diagnostisk klassifisering. Deskriptive og korrelasjonsanalyser vil bli brukt for å evaluere forhold mellom digitale ytelsesmål og kliniske variabler.
Data vil bli samlet og lagret i et sikkert og anonymisert format. Automatisert datainnsamling innenfor den digitale plattformen vil redusere manuelle inntastingsfeil og forbedre datakompletthet. Alle analyser vil bli utført ved bruk av standard statistisk programvare.
Denne studien har som mål å tilby et klinisk anvendelig, tilgjengelig og standardisert digitalt alternativ til konvensjonelle metoder for vurdering av visuospatial neglekt, samtidig som den bidrar med nye prosessbaserte ytelsesmål til feltet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melisa Zengin, MD
- Telefonnummer: +905414005688
- E-post: melisazngn@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Melisa Zengin, MD
- Telefonnummer: +905414005688
- E-post: melisazngn@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år
- Første iskemiske eller hemoragiske hjerneslag
- Hemiplegi sekundært til hjerneslag
- Hjerneslag i subakutt eller kronisk fase, definert som 1 til 24 måneder etter hjerneslagets debut
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med nevrologisk eller alvorlig psykiatrisk sykdom før hjerneslag som kan påvirke kognitiv funksjon eller oppmerksomhet signifikant, som hjernetumor, traumatisk hjerneskade, vaskulitt, multippel sklerose eller schizofreni
- Alvorlig synsfeltsdefekt som ikke kan tilskrives visuospasial neglekt, som isolert homonym hemianopi
- Alvorlig motorisk nedsatt funksjon i overekstremitet eller apraksi som hindrer interaksjon med nettbrett eller penn
- Manglende evne til å forstå testinstruksjoner, samarbeide med vurderingen eller fullføre evalueringsprosessen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med slag som har visuospatial neglisjering
Diagnosen for visuospatial neglekt vil bli etablert ved bruk av standard papir-og-blyant nevropsykologiske tester som rutinemessig brukes i klinisk praksis, inkludert Stjernekanselleringstesten, Linjekanselleringstesten, Linjebiseksjonstesten, Bokstavkanselleringstesten, figurkopieringsoppgaver og klokketegningstest, sammen med Catherine Bergego-skalaen. For å klassifisere en deltaker som å ha visuospatial neglekt, må det være patologiske funn i minst to av disse testene, hvorav minst én må være en prestasjonsbasert papir-og-blyant test. Disse testene er en del av rutinemessig klinisk evaluering av pasienter med hjerneslag. Digitale testresultater vil ikke bli brukt til diagnostisk klassifisering. |
Intervensjonen består av en nettbasert Stjerneavkryssingstest utviklet av studiens forskere for vurdering av visuospatial neglekt. Denne testen er implementert som en nettleserbasert applikasjon som kan tilgås på standardenheter uten behov for programvareinstallasjon og administreres ved hjelp av en nettbrett og penn for å sikre konsistent interaksjon. Den digitale Stjerneavkryssingstesten er basert på den konvensjonelle papir-og-blyantversjonen og inkluderer både mål- og distraktorstimuli. I tillegg til standard scoring, registrerer den automatisk ytelsesmålinger som antall utelatte mål, lateralitetsindeks, fullføringstid, søkehastighet og søkebannegenskaper.
Andre navn:
Intervensjonen består av en nettbasert Linjehalveringsutprøving utviklet av studieundersøkerne for vurdering av visuospatial neglisjering. Denne testen er implementert som en nettleserbasert applikasjon som kan tilgås på standard enheter uten krav om programvareinstallasjon og administreres ved hjelp av en nettbrett og penn for å sikre konsekvent interaksjon. Den digitale Linjehalveringsutprøvingen følger det konvensjonelle paradigmet der deltakerne blir bedt om å markere midtpunktet på horisontale linjer. I den digitale versjonen varierer linjeposisjoner på tvers av forsøk, og avvik fra det sanne midtpunktet beregnes automatisk, sammen med mål for variabilitet.
Andre navn:
|
|
Pasienter med hjerneslag uten visuospatiell neglisjering
|
Intervensjonen består av en nettbasert Stjerneavkryssingstest utviklet av studiens forskere for vurdering av visuospatial neglekt. Denne testen er implementert som en nettleserbasert applikasjon som kan tilgås på standardenheter uten behov for programvareinstallasjon og administreres ved hjelp av en nettbrett og penn for å sikre konsistent interaksjon. Den digitale Stjerneavkryssingstesten er basert på den konvensjonelle papir-og-blyantversjonen og inkluderer både mål- og distraktorstimuli. I tillegg til standard scoring, registrerer den automatisk ytelsesmålinger som antall utelatte mål, lateralitetsindeks, fullføringstid, søkehastighet og søkebannegenskaper.
Andre navn:
Intervensjonen består av en nettbasert Linjehalveringsutprøving utviklet av studieundersøkerne for vurdering av visuospatial neglisjering. Denne testen er implementert som en nettleserbasert applikasjon som kan tilgås på standard enheter uten krav om programvareinstallasjon og administreres ved hjelp av en nettbrett og penn for å sikre konsekvent interaksjon. Den digitale Linjehalveringsutprøvingen følger det konvensjonelle paradigmet der deltakerne blir bedt om å markere midtpunktet på horisontale linjer. I den digitale versjonen varierer linjeposisjoner på tvers av forsøk, og avvik fra det sanne midtpunktet beregnes automatisk, sammen med mål for variabilitet.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Alders- og kjønnsmatchet sunne kontrollpersoner uten historikk med nevrologisk sykdom
|
Intervensjonen består av en nettbasert Stjerneavkryssingstest utviklet av studiens forskere for vurdering av visuospatial neglekt. Denne testen er implementert som en nettleserbasert applikasjon som kan tilgås på standardenheter uten behov for programvareinstallasjon og administreres ved hjelp av en nettbrett og penn for å sikre konsistent interaksjon. Den digitale Stjerneavkryssingstesten er basert på den konvensjonelle papir-og-blyantversjonen og inkluderer både mål- og distraktorstimuli. I tillegg til standard scoring, registrerer den automatisk ytelsesmålinger som antall utelatte mål, lateralitetsindeks, fullføringstid, søkehastighet og søkebannegenskaper.
Andre navn:
Intervensjonen består av en nettbasert Linjehalveringsutprøving utviklet av studieundersøkerne for vurdering av visuospatial neglisjering. Denne testen er implementert som en nettleserbasert applikasjon som kan tilgås på standard enheter uten krav om programvareinstallasjon og administreres ved hjelp av en nettbrett og penn for å sikre konsekvent interaksjon. Den digitale Linjehalveringsutprøvingen følger det konvensjonelle paradigmet der deltakerne blir bedt om å markere midtpunktet på horisontale linjer. I den digitale versjonen varierer linjeposisjoner på tvers av forsøk, og avvik fra det sanne midtpunktet beregnes automatisk, sammen med mål for variabilitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateralisitetsindeks for Digital Star Cancellation Test
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering under studiebesøk)
|
Laterasitetsindeksen beregnes som andelen mål identifisert på venstre side i forhold til det totale antallet identifiserte mål.
Den brukes til å vurdere romlig skjevhet og skille mellom deltakere med og uten visuoromlig neglekt.
|
Utgangspunkt (enkeltvurdering under studiebesøk)
|
|
Gjennomsnittlig avvik i digital linjedelingsprøve
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering under studiebesøk)
|
Gjennomsnittlig avvik representerer gjennomsnittlig avstand mellom deltakerens merkede midtpunkt og det sanne midtpunktet på horisontale linjer.
Det brukes som en kvantitativ måling av romlig bias.
|
Utgangspunkt (enkeltvurdering under studiebesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttelatte mål i den digitale stjernestrykingstesten
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel vurdering under studiebesøket)
|
Det totale antallet målstjerner som ikke ble identifisert under den digitale stjernestrykingstesten.
Denne målingen reflekterer ufullstendig visuell utforskning.
|
Utgangspunkt (enkel vurdering under studiebesøket)
|
|
Fullføringstid for den digitale stjernekanselleringstesten
Tidsramme: Baseline (enkeltvurdering under studiebesøk)
|
Den totale tiden som kreves for å fullføre den digitale Star Cancellation Test, automatisk registrert av systemet.
|
Baseline (enkeltvurdering under studiebesøk)
|
|
Søkehastighet i den digitale stjerneavbrytelsestesten
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering under studiebesøk)
|
Hastigheten for målidentifikasjon under den digitale Star Cancellation Test, brukt for å karakterisere visuell søkeeffektivitet.
|
Utgangspunkt (enkeltvurdering under studiebesøk)
|
|
Ineffektive eller målfeilaktige responser i Digital Star Cancellation Test
Tidsramme: Grunnlinje (enkel vurdering under studiebesøk)
|
Antall ineffektive eller målfeil markeringsforsøk registrert under den digitale Stjerne-kanselleringsprøven.
|
Grunnlinje (enkel vurdering under studiebesøk)
|
|
Variasjon i prestasjon i den digitale linjedelingsproven
Tidsramme: Baseline (en enkelt vurdering under studiebesøket)
|
Standardavviket for avvik fra det sanne midtpunktet på tvers av linjer i den digitale Linjedelingsproven, brukt for å vurdere responsvariabilitet.
|
Baseline (en enkelt vurdering under studiebesøket)
|
|
Tid brukt på hver side av skjermen i Digital Star Cancellation Test
Tidsramme: Baseline (enkel vurdering under studiebesøk)
|
Tiden som brukes på å utforske venstre og høyre halvdel av skjermen under den digitale Star Cancellation Test, automatisk registrert av systemet.
Denne målingen brukes til å vurdere lateraliserte visuelle utforskningsmønstre.
|
Baseline (enkel vurdering under studiebesøk)
|
|
Søkestigekarakteristikker i den digitale stjerneavkryssingstesten
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering under studiebesøk)
|
Prosessbaserte mål som beskriver mønsteret for visuell søk under den digitale Star Cancellation Testen.
|
Utgangspunkt (enkeltvurdering under studiebesøk)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrapportert gjennomførbarhet av de digitale testene
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering umiddelbart etter testfullføring)
|
Gjennomførbarhet og brukeropplevelse av de nettbaserte Star Cancellation- og Line Bisection-testene, vurdert ved hjelp av et kort spørreskjema utviklet av forskere, administrert etter fullføring av de digitale vurderingene.
|
Utgangspunkt (enkeltvurdering umiddelbart etter testfullføring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neglect Tests
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .