Валидация веб-версий теста звездного вычёркивания и теста бисекции линии при гемиплегическом инсульте
Разработка и валидация веб-теста звездного вычеркивания и теста бисекции линии для оценки зрительно-пространственного игнорирования у пациентов с гемиплегическим инсультом
Целью данного наблюдательного исследования является оценка клинической применимости и диагностической эффективности вновь разработанных веб-тестов «Звездное вычеркивание» и «Бисекция линии» в оценке зрительно-пространственного игнорирования у пациентов с гемиплегией после инсульта. Также будет проведено сравнение этих цифровых тестов с традиционными бумажно-карандашными методиками.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Могут ли веб-тесты «Звездное вычеркивание» и «Бисекция линии» точно различать пациентов после инсульта с наличием и отсутствием зрительно-пространственного игнорирования? Предоставляют ли параметры цифровых тестов (такие как время выполнения, скорость поиска и паттерны поиска) дополнительную клиническую информацию помимо традиционных баллов тестов? Исследователи сравнят результаты веб-тестов со стандартными бумажно-карандашными тестами для оценки их диагностической точности и клинической валидности.
Участники будут:
Выполнять традиционные бумажно-карандашные тесты «Звездное вычеркивание» и «Бисекция линии» Выполнять веб-версии (цифровые) тех же тестов с использованием планшета и стилуса Проходить рутинные клинические и когнитивные обследования в рамках стандартного лечения Предоставлять демографическую и клиническую информацию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование представляет собой поперечное сравнительное исследование диагностической точности и методологической валидации для оценки вновь разработанных веб-ориентированных (браузерных) тестов: Теста Звёздного Вычёркивания (ТЗВ) и Теста Деления Линий (ТДЛ) для оценки зрительно-пространственного игнорирования у пациентов с гемиплегией после инсульта.
Зрительно-пространственное игнорирование — это распространённое нейропсихологическое состояние после инсульта, особенно при поражениях правого полушария, и оно связано со значительными функциональными нарушениями. В клинической практике игнорирование обычно оценивается с помощью бумажно-карандашных тестов, таких как задания на вычёркивание и тесты деления линий. Хотя эти методы широко используются, они полагаются на ручной подсчёт баллов и предоставляют ограниченную информацию о лежащем в основе процессе поиска и динамике выполнения.
Цифровые тесты, разработанные в данном исследовании, предназначены для сохранения основной структуры и пространственных характеристик традиционных оценок, обеспечивая при этом автоматизированный подсчёт баллов и запись дополнительных показателей выполнения. К ним относятся параметры, основанные на процессе, такие как время выполнения, скорость поиска, характеристики пути поиска, а также неэффективные или нецелевые ответы. Система работает на веб-платформе, не требуя установки программного обеспечения, и доступна через стандартные потребительские устройства, что направлено на улучшение стандартизации, доступности и масштабируемости в клинических условиях.
Участники будут набраны из числа пациентов, поступивших в клинику физической медицины и реабилитации, и будут классифицированы на три группы на основе независимой клинической оценки: (1) пациенты с инсультом, имеющие зрительно-пространственное игнорирование, (2) пациенты с инсультом без зрительно-пространственного игнорирования, и (3) здоровые лица контрольной группы, сопоставимые по возрасту и полу, без неврологических заболеваний. Наличие зрительно-пространственного игнорирования будет определяться с использованием рутинных клинических референсных стандартов, включая установленные бумажно-карандашные нейропсихологические тесты и шкалы поведенческой оценки. Результаты цифровых тестов не будут использоваться для диагностической классификации, чтобы избежать систематической ошибки включения.
Все участники выполнят как традиционные бумажно-карандашные, так и веб-ориентированные версии Теста Звёздного Вычёркивания и Теста Деления Линий в стандартизированных условиях в спокойной клинической обстановке. Для минимизации потенциальных эффектов порядка, таких как утомление или обучение, последовательность проведения тестов будет уравновешена между участниками. Цифровые оценки будут проводиться с использованием планшетного устройства и стилуса для обеспечения согласованности в моторном и пространственном взаимодействии.
Основная цель исследования — оценить диагностическую эффективность цифровых тестов в различении пациентов с наличием и отсутствием зрительно-пространственного игнорирования. Вторичные цели включают изучение дополнительной клинической ценности процессно-ориентированных цифровых метрик и оценку согласованности между результатами традиционных и цифровых тестов.
Для оценки диагностической точности будут проведены статистические анализы с использованием анализа кривых рабочих характеристик приёмника (ROC-кривых), включая оценку площади под кривой (AUC), чувствительности и специфичности. Многомерные моделирующие подходы могут быть применены для изучения вклада множественных цифровых параметров в диагностическую классификацию. Для оценки взаимосвязей между цифровыми показателями выполнения и клиническими переменными будут использованы описательный и корреляционный анализы.
Данные будут собираться и храниться в защищённом и анонимизированном формате. Автоматизированный сбор данных в рамках цифровой платформы уменьшит ошибки ручного ввода и улучшит полноту данных. Все анализы будут выполнены с использованием стандартного статистического программного обеспечения.
Данное исследование направлено на предоставление клинически применимой, доступной и стандартизированной цифровой альтернативы традиционным методам оценки зрительно-пространственного игнорирования, а также на внесение новых процессно-ориентированных показателей выполнения в данную область.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melisa Zengin, MD
- Номер телефона: +905414005688
- Электронная почта: melisazngn@gmail.com
Места учебы
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Турция (Туркие), 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
Контакт:
- Melisa Zengin, MD
- Номер телефона: +905414005688
- Электронная почта: melisazngn@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Первый в жизни ишемический или геморрагический инсульт
- Гемиплегия вследствие инсульта
- Инсульт в подострой или хронической фазе, определяемый как 1-24 месяца после начала инсульта
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие неврологического или тяжелого психического заболевания до инсульта, которое может существенно повлиять на когнитивные функции или внимание, например, опухоль головного мозга, черепно-мозговая травма, васкулит, рассеянный склероз или шизофрения
- Выраженный дефект поля зрения, не связанный с зрительно-пространственным игнорированием, например, изолированная гомонимная гемианопсия
- Выраженное двигательное нарушение верхней конечности или апраксия, препятствующие взаимодействию с планшетом или стилусом
- Неспособность понимать инструкции к тесту, сотрудничать при оценке или завершить процесс обследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с инсультом с зрительно-пространственным неглектом
Диагноз зрительно-пространственного неглекта будет установлен с помощью стандартных бумажно-карандашных нейропсихологических тестов, обычно применяемых в клинической практике, включая тест вычёркивания звёзд, тест вычёркивания линий, тест бисекции линии, тест вычёркивания букв, задания на копирование фигур и тест рисования часов, а также шкалу Катрин Бержего. Для классификации участника как имеющего зрительно-пространственный неглект, патологические результаты должны присутствовать как минимум в двух из этих тестов, причём хотя бы один должен быть бумажно-карандашным тестом, основанным на выполнении. Эти тесты являются частью рутинного клинического обследования пациентов с инсультом. Результаты цифровых тестов не будут использоваться для диагностической классификации. |
Вмешательство состоит из веб-версии теста звездного вычеркивания, разработанной исследователями для оценки зрительно-пространственного игнорирования. Этот тест реализован как браузерное приложение, доступное на стандартных устройствах без необходимости установки программного обеспечения, и проводится с использованием планшета и стилуса для обеспечения последовательного взаимодействия. Цифровой тест звездного вычеркивания основан на традиционной бумажной версии и включает как целевые, так и отвлекающие стимулы. Помимо стандартного подсчета баллов, он автоматически регистрирует показатели эффективности, такие как количество пропущенных целей, индекс латеральности, время выполнения, скорость поиска и характеристики пути поиска.
Другие имена:
Вмешательство состоит из веб-теста на бисекцию линии, разработанного исследователями исследования для оценки зрительно-пространственного игнорирования. Этот тест реализован как браузерное приложение, которое можно использовать на стандартных устройствах без необходимости установки программного обеспечения, и проводится с помощью планшета и стилуса для обеспечения единообразного взаимодействия. Цифровой тест на бисекцию линии следует традиционной парадигме, в которой участников просят отметить середину горизонтальных линий. В цифровой версии положение линий варьируется в разных попытках, а отклонение от истинной середины рассчитывается автоматически, наряду с показателями изменчивости.
Другие имена:
|
|
Пациенты с инсультом без зрительно-пространственного игнорирования
|
Вмешательство состоит из веб-версии теста звездного вычеркивания, разработанной исследователями для оценки зрительно-пространственного игнорирования. Этот тест реализован как браузерное приложение, доступное на стандартных устройствах без необходимости установки программного обеспечения, и проводится с использованием планшета и стилуса для обеспечения последовательного взаимодействия. Цифровой тест звездного вычеркивания основан на традиционной бумажной версии и включает как целевые, так и отвлекающие стимулы. Помимо стандартного подсчета баллов, он автоматически регистрирует показатели эффективности, такие как количество пропущенных целей, индекс латеральности, время выполнения, скорость поиска и характеристики пути поиска.
Другие имена:
Вмешательство состоит из веб-теста на бисекцию линии, разработанного исследователями исследования для оценки зрительно-пространственного игнорирования. Этот тест реализован как браузерное приложение, которое можно использовать на стандартных устройствах без необходимости установки программного обеспечения, и проводится с помощью планшета и стилуса для обеспечения единообразного взаимодействия. Цифровой тест на бисекцию линии следует традиционной парадигме, в которой участников просят отметить середину горизонтальных линий. В цифровой версии положение линий варьируется в разных попытках, а отклонение от истинной середины рассчитывается автоматически, наряду с показателями изменчивости.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Возрастно- и полосоответствующие здоровые контрольные лица без неврологических заболеваний в анамнезе
|
Вмешательство состоит из веб-версии теста звездного вычеркивания, разработанной исследователями для оценки зрительно-пространственного игнорирования. Этот тест реализован как браузерное приложение, доступное на стандартных устройствах без необходимости установки программного обеспечения, и проводится с использованием планшета и стилуса для обеспечения последовательного взаимодействия. Цифровой тест звездного вычеркивания основан на традиционной бумажной версии и включает как целевые, так и отвлекающие стимулы. Помимо стандартного подсчета баллов, он автоматически регистрирует показатели эффективности, такие как количество пропущенных целей, индекс латеральности, время выполнения, скорость поиска и характеристики пути поиска.
Другие имена:
Вмешательство состоит из веб-теста на бисекцию линии, разработанного исследователями исследования для оценки зрительно-пространственного игнорирования. Этот тест реализован как браузерное приложение, которое можно использовать на стандартных устройствах без необходимости установки программного обеспечения, и проводится с помощью планшета и стилуса для обеспечения единообразного взаимодействия. Цифровой тест на бисекцию линии следует традиционной парадигме, в которой участников просят отметить середину горизонтальных линий. В цифровой версии положение линий варьируется в разных попытках, а отклонение от истинной середины рассчитывается автоматически, наряду с показателями изменчивости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латеральный индекс теста цифрового звездного вычеркивания
Временное ограничение: Базовый уровень (однократная оценка во время визита в исследовательский центр)
|
Индекс латеральности рассчитывается как доля целей, выявленных на левой стороне, по отношению к общему количеству выявленных целей.
Он используется для оценки пространственного смещения и различения участников с визуально-пространственным пренебрежением и без него.
|
Базовый уровень (однократная оценка во время визита в исследовательский центр)
|
|
Среднее отклонение в тесте цифрового бисекционного деления линии
Временное ограничение: Исходный уровень (однократная оценка во время визита для исследования)
|
Среднее отклонение представляет собой среднее расстояние между отмеченной участником средней точкой и истинной средней точкой горизонтальных линий.
Оно используется как количественная мера пространственного смещения.
|
Исходный уровень (однократная оценка во время визита для исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропущенные цели в тесте цифровой звезды
Временное ограничение: Исходный уровень (однократная оценка во время визита в исследовании)
|
Общее количество целевых звезд, не идентифицированных во время цифрового теста «Вычеркивание звезд».
Этот показатель отражает неполное визуальное исследование.
|
Исходный уровень (однократная оценка во время визита в исследовании)
|
|
Время выполнения Цифрового теста звездного вычеркивания
Временное ограничение: Исходный уровень (однократная оценка во время визита в рамках исследования)
|
Общее время, необходимое для выполнения цифрового теста на вычёркивание звёзд, автоматически записываемое системой.
|
Исходный уровень (однократная оценка во время визита в рамках исследования)
|
|
Скорость поиска в цифровом тесте звездного вычеркивания
Временное ограничение: Базовый уровень (однократная оценка во время визита в рамках исследования)
|
Скорость идентификации цели при выполнении цифрового теста звездного вычеркивания, используемого для характеристики эффективности зрительного поиска.
|
Базовый уровень (однократная оценка во время визита в рамках исследования)
|
|
Неэффективные или нецелевые ответы в тесте «Звёздное вычёркивание»
Временное ограничение: Исходный уровень (единичная оценка во время визита в рамках исследования)
|
Количество неэффективных или неточных попыток маркировки, зафиксированных во время цифрового теста звездного вычеркивания.
|
Исходный уровень (единичная оценка во время визита в рамках исследования)
|
|
Изменчивость результатов в цифровом тесте на бисекцию линии
Временное ограничение: Базовый уровень (единичная оценка во время визита в рамках исследования)
|
Стандартное отклонение отклонений от истинной середины по линиям в цифровом тесте бисекции линий, используемое для оценки вариабельности реакции.
|
Базовый уровень (единичная оценка во время визита в рамках исследования)
|
|
Время, проведённое на каждой стороне экрана в цифровом тесте звёздного вычёркивания
Временное ограничение: Исходный уровень (однократная оценка во время визита в рамках исследования)
|
Количество времени, проведённого за исследованием левой и правой половин экрана во время цифрового теста вычёркивания звёзд, записывается автоматически системой.
Этот показатель используется для оценки латерализованных паттернов визуального исследования.
|
Исходный уровень (однократная оценка во время визита в рамках исследования)
|
|
Характеристики пути поиска в цифровом тесте звездной отмены
Временное ограничение: Базовый уровень (единичная оценка во время визита в рамках исследования)
|
Процессно-ориентированные показатели, описывающие паттерн визуального поиска во время цифрового теста звездного вычеркивания.
|
Базовый уровень (единичная оценка во время визита в рамках исследования)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участник сообщил о возможности использования цифровых тестов
Временное ограничение: Исходный уровень (однократная оценка сразу после завершения теста)
|
Осуществимость и пользовательский опыт веб-тестов Звёздное отменение и Делительная линия, оцененные с помощью краткого опросника, разработанного исследователем и проведённого после завершения цифровых оценок.
|
Исходный уровень (однократная оценка сразу после завершения теста)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neglect Tests
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .