Web-pohjaisten Star Cancellation - ja Line Bisection -testien validointi hemiplegisessa aivohalvauksessa
Verkkopohjaisen Star Cancellation Testin ja Line Bisection Testin kehittäminen ja validiteetti hemiplegisten aivohalvauspotilaiden visuospatiaalisen neglectin arvioinnissa
Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien verkkopohjaisten Tähtien yliviivaus- ja Viivan puolittamistestien kliinistä käytettävyyttä ja diagnostista suorituskykyä visuaalisavaruudellisen huomionpuutoksen arvioinnissa hemiplegisillä aivohalvauspotilailla. Se vertailee myös näitä digitaalisia testejä perinteisiin paperi-kynä-arviointeihin.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Pystyvätkö verkkopohjaiset Tähtien yliviivaus- ja Viivan puolittamistestit tarkasti erottamaan aivohalvauspotilaat, joilla on ja joilla ei ole visuaalisavaruudellista huomionpuutosta? Tarjoavatko digitaalisten testien parametrit (kuten suoritusaika, hakunopeus ja hakukuviot) lisäkliinistä tietoa perinteisten testipisteiden lisäksi? Tutkijat vertailevat verkkopohjaisten testien tuloksia standardeihin paperi-kynä-testeihin arvioidakseen niiden diagnostista tarkkuutta ja kliinistä validiteettia.
Osallistujat:
Suorittavat perinteiset paperi-kynä - Tähtien yliviivaus- ja Viivan puolittamistestit Suorittavat verkkopohjaiset (digitaaliset) versiot samoista testeistä käyttäen tablettia ja kynää Läpikäyvät rutiininomaiset kliiniset ja kognitiiviset arvioinnit osana normaalia hoitoa Antavat demografisia ja kliinistä tietoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu poikkileikkaavaiseksi, vertailevaksi, diagnostisen tarkkuuden ja metodologisen validointitutkimukseksi, jossa arvioidaan uusia verkkopohjaisia (selainpohjaisia) Tähtien peruutustestiä (Star Cancellation Test, SCT) ja Viivan puolittamistestiä (Line Bisection Test, LBT) visuaalisen avaruudellisen laiminlyönnin arviointiin halvapuolisessa aivohalvauspotilaissa.
Visuaalinen avaruudellinen laiminlyönti on yleinen neuropsykologinen tila aivohalvauksen jälkeen, erityisesti oikean aivopuoliskon vaurioiden jälkeen, ja se liittyy merkittävään toiminnalliseen haittaan. Kliinisessä käytännössä laiminlyöntiä arvioidaan tyypillisesti paperi-kynä-testeillä, kuten peruutustehtävillä ja viivan puolittamistesteillä. Vaikka nämä menetelmät ovat laajalti käytössä, ne perustuvat manuaaliseen pisteytykseen ja tarjoavat rajoitetusti tietoa taustalla olevasta hakumenettelystä ja suoritusdynamiikasta.
Tässä tutkimuksessa kehitetyt digitaaliset testit on suunniteltu säilyttämään perinteisten arviointien ydinrakenne ja spatiaaliset ominaisuudet samalla, kun ne mahdollistavat automaattisen pisteytyksen ja lisäsuoritusmittareiden tallentamisen. Nämä sisältävät prosessipohjaisia parametreja, kuten suoritusajan, hakunopeuden, hakupolun ominaisuudet sekä tehottomat tai kohdistuneet vasteet. Järjestelmä toimii verkkopohjaisella alustalla ilman ohjelmiston asennustarvetta ja on saatavilla tavallisilla kuluttajalaitteilla, pyrkien parantamaan standardointia, saavutettavuutta ja skaalautuvuutta kliinisissä olosuhteissa.
Osallistujat rekrytoidaan fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen klinikoille otetuista potilaista ja he luokitellaan kolmeen ryhmään riippumattoman kliinisen arvion perusteella: (1) aivohalvauspotilaat visuaalisella avaruudellisella laiminlyönnillä, (2) aivohalvauspotilaat ilman visuaalista avaruudellista laiminlyöntiä ja (3) ikä- ja sukupuolivastineiset terveet verrokit ilman neurologista sairautta. Visuaalisen avaruudellisen laiminlyönnin läsnäolo määritetään käyttäen rutiinikliinisiä vertailustandardeja, mukaan lukien vakiintuneita paperi-kynä-neuropsykologisia testejä ja käyttäytymisarviointiasteikkoja. Digitaalisten testien tuloksia ei käytetä diagnostisessa luokittelussa välttääkseen sisällytysharhaa.
Kaikki osallistujat suorittavat sekä perinteiset paperi-kynä- että verkkopohjaiset versiot Tähtien peruutustestistä ja Viivan puolittamistestistä standardoiduissa olosuhteissa hiljaisessa kliinisessä ympäristössä. Mahdollisten järjestysvaikutusten, kuten väsymyksen tai oppimisen, minimoimiseksi testien toteutusjärjestystä tasapainotetaan osallistujien kesken. Digitaaliset arvioinnit suoritetaan käyttäen tablettilaitetta ja kynää varmistaakseen motorisen ja spatiaalisen vuorovaikutuksen yhtenäisyyden.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida digitaalisten testien diagnostista suorituskykyä erottaessa potilaita visuaalisen avaruudellisen laiminlyönnin kanssa ja ilman. Toissijaisia tavoitteita ovat prosessipohjaisten digitaalisten mittareiden lisäkliniisen arvon tarkastelu sekä perinteisten ja digitaalisten testitulosten yhteensopivuuden arviointi.
Tilastollisia analyysejä suoritetaan arvioimaan diagnostista tarkkuutta käyttäen vastaanottajan toimintakäyräanalyysiä (ROC-käyräanalyysi), mukaan lukien käyrän alla olevan alueen (AUC), herkkyyden ja spesifisyyden estimointi. Monimuuttujamallinnusmenetelmiä voidaan soveltaa tutkimaan useiden digitaalisten parametrien osuutta diagnostiseen luokitteluun. Kuvaavia ja korrelaatioanalyysiä käytetään arvioimaan digitaalisten suoritusmittarien ja kliinisten muuttujien välisiä suhteita.
Tiedot kerätään ja tallennetaan turvalliseen ja anonymisoituun muotoon. Automaattinen tiedonkeruu digitaalisella alustalla vähentää manuaalisen syötön virheitä ja parantaa tietojen täydellisyyttä. Kaikki analyysit suoritetaan käyttäen standardoitua tilasto-ohjelmistoa.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan kliinisesti sovellettavan, saavutettavan ja standardoidun digitaalisen vaihtoehdon perinteisille visuaalisen avaruudellisen laiminlyönnin arviointimenetelmille, samalla kun se tuottaa uusia prosessipohjaisia suoritusmittareita alalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melisa Zengin, MD
- Puhelinnumero: +905414005688
- Sähköposti: melisazngn@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Turkki (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Melisa Zengin, MD
- Puhelinnumero: +905414005688
- Sähköposti: melisazngn@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- Ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- Hemiplegia aivohalvauksen seurauksena
- Aivohalvaus subakuutissa tai kroonisessa vaiheessa, määriteltynä 1–24 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen aivohalvausta tapahtunut neurologinen tai vakava psyykkinen sairaus, joka saattaisi merkittävästi vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin tai tarkkaavaisuuteen, kuten aivokasvain, traumaattinen aivovamma, vaskuliitti, multippeliskleroosi tai skitsofrenia
- Vakava näkökentän puute, joka ei johdu visuospatiaalisesta laiminlyönnistä, kuten eristetty homonyyminen hemianopia
- Vakava yläraajojen motorinen vamma tai apraksia, joka estää vuorovaikutuksen tabletin tai kynän kanssa
- Kyvyttömyys ymmärtää testiohjeita, tehdä yhteistyötä arvioinnissa tai suorittaa arviointiprosessi loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvauspotilaat, joilla on visuospatiaalinen heikkous
Visuospatiaalisen laiminlyönnin diagnoosi vahvistetaan käyttämällä standardoituja paperi- ja kynäneuropsykologisia testejä, joita käytetään säännöllisesti kliinisessä käytännössä, mukaan lukien Tähtien yliviivauskoe, Viivojen yliviivauskoe, Viivojen puolittamistesti, Kirjainten yliviivauskoe, hahmokopiointitehtävät ja kellonpiirtotesti yhdessä Catherine Bergeon asteikon kanssa. Osallistujan luokittelemiseksi visuospatiaalista laiminlyöntiä sairastavaksi patologisia löydöksiä on oltava vähintään kahdessa näistä testeistä, joista vähintään yhden on oltava suorituspohjainen paperi- ja kynätesti. Nämä testit ovat osa aivohalvauspotilaiden rutiinikliinistä arviointia. Digitaalisia testituloksia ei käytetä diagnostiseen luokitteluun. |
Interventio koostuu tutkimuksen tutkijoiden kehittämästä verkkopohjaisesta Star Cancellation Testistä, jota käytetään visuospatiaalisessa unohduksen arvioinnissa. Tämä testi on toteutettu selainpohjaisena sovelluksena, johon pääsee käsiksi tavallisilla laitteilla ilman ohjelmiston asennusta, ja sitä hallinnoidaan tablettilaitteen ja kynän avulla varmistaakseen yhtenäisen vuorovaikutuksen. Digitaalinen Star Cancellation Test perustuu perinteiseen paperi-ja-kynä-versioon ja sisältää sekä kohde- että häiritseviä ärsykkeitä. Standardipisteytyksen lisäksi se tallentaa automaattisesti suoritusmittareita, kuten jätettyjen kohteiden määrän, lateraliteetti-indeksin, suoritusajan, haku nopeuden ja hakupolun ominaisuudet.
Muut nimet:
Interventio koostuu tutkimuksen tutkijoiden kehittämästä verkkoon perustuvasta Linjan Puolittamisen Testistä, jolla arvioidaan visuospatiaalista laiminlyöntiä. Tämä testi toteutetaan selainpohjaisena sovelluksena, johon pääsee käsiksi tavallisilla laitteilla ilman ohjelmiston asennusta, ja sitä hallinnoidaan tabletilla ja kynällä varmistaakseen yhtenäisen vuorovaikutuksen. Digitaalinen Linjan Puolittamisen Testi noudattaa perinteistä paradigmaa, jossa osallistujia pyydetään merkitsemään vaakasuorien viivojen keskipiste. Digitaalisessa versiossa viivojen sijainnit vaihtelevat eri kokeilujen välillä, ja poikkeama todellisesta keskipisteestä lasketaan automaattisesti yhdessä vaihtelun mittojen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Aivohalvauspotilaat ilman visuospatiaalista heikkoutta
|
Interventio koostuu tutkimuksen tutkijoiden kehittämästä verkkopohjaisesta Star Cancellation Testistä, jota käytetään visuospatiaalisessa unohduksen arvioinnissa. Tämä testi on toteutettu selainpohjaisena sovelluksena, johon pääsee käsiksi tavallisilla laitteilla ilman ohjelmiston asennusta, ja sitä hallinnoidaan tablettilaitteen ja kynän avulla varmistaakseen yhtenäisen vuorovaikutuksen. Digitaalinen Star Cancellation Test perustuu perinteiseen paperi-ja-kynä-versioon ja sisältää sekä kohde- että häiritseviä ärsykkeitä. Standardipisteytyksen lisäksi se tallentaa automaattisesti suoritusmittareita, kuten jätettyjen kohteiden määrän, lateraliteetti-indeksin, suoritusajan, haku nopeuden ja hakupolun ominaisuudet.
Muut nimet:
Interventio koostuu tutkimuksen tutkijoiden kehittämästä verkkoon perustuvasta Linjan Puolittamisen Testistä, jolla arvioidaan visuospatiaalista laiminlyöntiä. Tämä testi toteutetaan selainpohjaisena sovelluksena, johon pääsee käsiksi tavallisilla laitteilla ilman ohjelmiston asennusta, ja sitä hallinnoidaan tabletilla ja kynällä varmistaakseen yhtenäisen vuorovaikutuksen. Digitaalinen Linjan Puolittamisen Testi noudattaa perinteistä paradigmaa, jossa osallistujia pyydetään merkitsemään vaakasuorien viivojen keskipiste. Digitaalisessa versiossa viivojen sijainnit vaihtelevat eri kokeilujen välillä, ja poikkeama todellisesta keskipisteestä lasketaan automaattisesti yhdessä vaihtelun mittojen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
Ikä- ja sukupuolivastaavat terveet kontrollihenkilöt ilman neurologisen sairauden historiaa
|
Interventio koostuu tutkimuksen tutkijoiden kehittämästä verkkopohjaisesta Star Cancellation Testistä, jota käytetään visuospatiaalisessa unohduksen arvioinnissa. Tämä testi on toteutettu selainpohjaisena sovelluksena, johon pääsee käsiksi tavallisilla laitteilla ilman ohjelmiston asennusta, ja sitä hallinnoidaan tablettilaitteen ja kynän avulla varmistaakseen yhtenäisen vuorovaikutuksen. Digitaalinen Star Cancellation Test perustuu perinteiseen paperi-ja-kynä-versioon ja sisältää sekä kohde- että häiritseviä ärsykkeitä. Standardipisteytyksen lisäksi se tallentaa automaattisesti suoritusmittareita, kuten jätettyjen kohteiden määrän, lateraliteetti-indeksin, suoritusajan, haku nopeuden ja hakupolun ominaisuudet.
Muut nimet:
Interventio koostuu tutkimuksen tutkijoiden kehittämästä verkkoon perustuvasta Linjan Puolittamisen Testistä, jolla arvioidaan visuospatiaalista laiminlyöntiä. Tämä testi toteutetaan selainpohjaisena sovelluksena, johon pääsee käsiksi tavallisilla laitteilla ilman ohjelmiston asennusta, ja sitä hallinnoidaan tabletilla ja kynällä varmistaakseen yhtenäisen vuorovaikutuksen. Digitaalinen Linjan Puolittamisen Testi noudattaa perinteistä paradigmaa, jossa osallistujia pyydetään merkitsemään vaakasuorien viivojen keskipiste. Digitaalisessa versiossa viivojen sijainnit vaihtelevat eri kokeilujen välillä, ja poikkeama todellisesta keskipisteestä lasketaan automaattisesti yhdessä vaihtelun mittojen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisen Tähtien Yliviivaus -testin Lateraalisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (yksittäinen arviointi tutkimuskäynnin aikana)
|
Lateraalisuusindeksi lasketaan vasemmalla puolella tunnistettujen kohteiden osuutena suhteessa tunnistettujen kohteiden kokonaismäärään.
Sitä käytetään arvioimaan tilallista vinoumaa ja erottamaan osallistujat, joilla on ja joilla ei ole visuospatiaalista unohdusta.
|
Perustaso (yksittäinen arviointi tutkimuskäynnin aikana)
|
|
Keskimääräinen poikkeama digitaalisessa viivanjakotestissä
Aikaikkuna: Perustaso (yksittäinen arviointi tutkimuskäynnin aikana)
|
Keskimääräinen poikkeama edustaa osallistujan merkitsemän keskipisteen ja vaakasuorien viivojen todellisen keskipisteen välistä keskimääräistä etäisyyttä.
Sitä käytetään kvantitatiivisena mittarina tilalliselle harhalle.
|
Perustaso (yksittäinen arviointi tutkimuskäynnin aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohitetut kohteet digitaalisessa Star Cancellation -testissä
Aikaikkuna: Perustaso (yksi arviointi tutkimuskäynnin aikana)
|
Digitaalisessa Tähtien yliviivauskokeessa tunnistamatta jääneiden kohdetähtien kokonaismäärä.
Tämä mittari heijastaa puutteellista visuaalista tutkimusta.
|
Perustaso (yksi arviointi tutkimuskäynnin aikana)
|
|
Digitaalisen Tähtien Yliviivauskokeen Suoritusaika
Aikaikkuna: Perustaso (yksittäinen arviointi tutkimuskäynnin aikana)
|
Digitaalisen Star Cancellation -testin suorittamiseen tarvittava kokonaisaika, joka tallentuu automaattisesti järjestelmään.
|
Perustaso (yksittäinen arviointi tutkimuskäynnin aikana)
|
|
Hakunopeus digitaalisessa tähtien yliviivauskokeessa
Aikaikkuna: Perustaso (yksittäinen arviointi tutkimuskäynnin aikana)
|
Kohdeidentifioinnin nopeus digitaalisessa Star Cancellation -testissä, jota käytetään visuaalisen haun tehokkuuden kuvaamiseen.
|
Perustaso (yksittäinen arviointi tutkimuskäynnin aikana)
|
|
Tehottomat tai harhauttavat vastaukset digitaalisessa tähtien yliviivauskokeessa
Aikaikkuna: Perustaso (yksittäinen arviointi tutkimuskäynnin aikana)
|
Digitaalisessa Star Cancellation -testissä tallennettujen tehotomien tai väärään kohteeseen kohdistuneiden merkintäyritysten määrä.
|
Perustaso (yksittäinen arviointi tutkimuskäynnin aikana)
|
|
Suorituskyvyn vaihtelu digitaalisessa viivanpuolittamiskokeessa
Aikaikkuna: Perustaso (yksi arviointi tutkimuskäynnin aikana)
|
Digitaalisen viivan puolittamistestin viivojen todellisesta keskipisteestä poikkeamien keskihajonta, jota käytetään vastausvaihtelun arviointiin.
|
Perustaso (yksi arviointi tutkimuskäynnin aikana)
|
|
Aika, joka kuluu kummallakin puolella näyttöä digitaalisessa tähtien yliviivauskokeessa
Aikaikkuna: Perustaso (yksittäinen arviointi tutkimuskäynnin aikana)
|
Aika, joka käytetään vasemman ja oikean näytön puolen tutkimiseen digitaalisessa Star Cancellation -testissä, tallentuu automaattisesti järjestelmään.
Tätä mittaria käytetään lateraalisten visuaalisten tutkimusmallien arvioimiseen.
|
Perustaso (yksittäinen arviointi tutkimuskäynnin aikana)
|
|
Hakupolkujen ominaisuudet digitaalisessa tähtien yliviivauskokeessa
Aikaikkuna: Perustaso (yksittäinen arviointi tutkimuskäynnin aikana)
|
Prosessipohjaiset mittaukset, jotka kuvaavat visuaalisen haun kulkua digitaalisessa Star Cancellation -testissä.
|
Perustaso (yksittäinen arviointi tutkimuskäynnin aikana)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien raportoima digitaalisten testien toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso (yksittäinen arviointi välittömästi testin päätyttyä)
|
Verkkopohjaisten Star Cancellation - ja Line Bisection -testien toteutettavuus ja käyttäjäkokemus, arvioitu tutkijan kehittämällä lyhyellä kyselylomakkeella digitaalisten arviointien suorittamisen jälkeen.
|
Perustaso (yksittäinen arviointi välittömästi testin päätyttyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neglect Tests
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .