Validation des tests d'annulation d'étoile et de bissection de ligne en ligne chez les patients hémiplégiques après un AVC
Développement et validité du test d'annulation des étoiles et du test de bissection de ligne basés sur le Web dans l'évaluation de la négligence visuospatiale chez les patients hémiplégiques après un AVC
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'utilisabilité clinique et la performance diagnostique des tests de Cancellation d'Étoiles et de Bissection de Ligne nouvellement développés, basés sur le web, pour évaluer la négligence visuo-spatiale chez les patients hémiplégiques après un AVC. Il comparera également ces tests numériques avec les évaluations conventionnelles papier-crayon.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Les tests de Cancellation d'Étoiles et de Bissection de Ligne basés sur le web peuvent-ils distinguer précisément les patients victimes d'AVC avec et sans négligence visuo-spatiale ? Les paramètres des tests numériques (tels que le temps de réalisation, la vitesse de recherche et les schémas de recherche) fournissent-ils des informations cliniques supplémentaires au-delà des scores des tests conventionnels ? Les chercheurs compareront les résultats des tests basés sur le web avec les tests papier-crayon standard pour évaluer leur précision diagnostique et leur validité clinique.
Les participants :
Réaliseront les tests conventionnels papier-crayon de Cancellation d'Étoiles et de Bissection de Ligne Effectueront les versions basées sur le web (numériques) des mêmes tests en utilisant une tablette et un stylet Subiront des évaluations cliniques et cognitives de routine dans le cadre des soins standards Fourniront des informations démographiques et cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude transversale, comparative, de validation diagnostique et méthodologique pour évaluer les tests nouvellement développés de type web (basés sur navigateur) : le Star Cancellation Test (SCT) et le Line Bisection Test (LBT), destinés à l'évaluation de la négligence visuo-spatiale chez les patients hémiplégiques après un AVC.
La négligence visuo-spatiale est une condition neuropsychologique fréquente après un AVC, particulièrement après des lésions de l'hémisphère droit, et elle est associée à une altération fonctionnelle significative. En pratique clinique, la négligence est généralement évaluée à l'aide de tests papier-crayon tels que des tâches de cancellation et des tests de bissection de lignes. Bien que ces méthodes soient largement utilisées, elles reposent sur une notation manuelle et fournissent des informations limitées sur le processus de recherche sous-jacent et la dynamique de performance.
Les tests numériques développés dans cette étude sont conçus pour préserver la structure centrale et les caractéristiques spatiales des évaluations conventionnelles tout en permettant une notation automatisée et l'enregistrement de métriques de performance supplémentaires. Celles-ci incluent des paramètres basés sur le processus tels que le temps de réalisation, la vitesse de recherche, les caractéristiques du parcours de recherche, et les réponses inefficaces ou hors cible. Le système fonctionne sur une plateforme web sans nécessiter d'installation de logiciel et est accessible via des appareils grand public standards, visant à améliorer la standardisation, l'accessibilité et l'évolutivité en milieu clinique.
Les participants seront recrutés parmi les patients admis dans une clinique de médecine physique et de réadaptation et seront classés en trois groupes sur la base d'une évaluation clinique indépendante : (1) patients AVC avec négligence visuo-spatiale, (2) patients AVC sans négligence visuo-spatiale, et (3) témoins sains appariés en âge et sexe sans maladie neurologique. La présence de négligence visuo-spatiale sera déterminée à l'aide des standards de référence cliniques de routine, incluant des tests neuropsychologiques papier-crayon établis et des échelles d'évaluation comportementale. Les résultats des tests numériques ne seront pas utilisés dans la classification diagnostique afin d'éviter un biais d'incorporation.
Tous les participants réaliseront à la fois les versions conventionnelles papier-crayon et web du Star Cancellation Test et du Line Bisection Test dans des conditions standardisées dans un environnement clinique calme. Pour minimiser les effets d'ordre potentiels tels que la fatigue ou l'apprentissage, la séquence d'administration des tests sera contrebalancée entre les participants. Les évaluations numériques seront réalisées à l'aide d'une tablette et d'un stylet pour garantir la cohérence dans l'interaction motrice et spatiale.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la performance diagnostique des tests numériques pour distinguer les patients avec et sans négligence visuo-spatiale. Les objectifs secondaires incluent l'examen de la valeur clinique supplémentaire des métriques numériques basées sur le processus et l'évaluation de la concordance entre les résultats des tests conventionnels et numériques.
Des analyses statistiques seront menées pour évaluer la précision diagnostique en utilisant l'analyse de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic), incluant l'estimation de l'aire sous la courbe (AUC), de la sensibilité et de la spécificité. Des approches de modélisation multivariée pourront être appliquées pour explorer la contribution de multiples paramètres numériques à la classification diagnostique. Des analyses descriptives et corrélationnelles seront utilisées pour évaluer les relations entre les mesures de performance numérique et les variables cliniques.
Les données seront collectées et stockées dans un format sécurisé et anonymisé. La capture automatisée des données au sein de la plateforme numérique réduira les erreurs de saisie manuelle et améliorera l'exhaustivité des données. Toutes les analyses seront réalisées à l'aide de logiciels statistiques standards.
Cette étude vise à fournir une alternative numérique applicable en clinique, accessible et standardisée aux méthodes conventionnelles d'évaluation de la négligence visuo-spatiale, tout en contribuant également de nouvelles mesures de performance basées sur le processus au domaine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melisa Zengin, MD
- Numéro de téléphone: +905414005688
- E-mail: melisazngn@gmail.com
Lieux d'étude
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, Turquie (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
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Contact:
- Melisa Zengin, MD
- Numéro de téléphone: +905414005688
- E-mail: melisazngn@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans
- Premier accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
- Hémiplégie secondaire à l'AVC
- AVC en phase subaiguë ou chronique, défini comme 1 à 24 mois après le début de l'AVC
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique grave avant l'AVC pouvant affecter significativement la fonction cognitive ou l'attention, tels que tumeur cérébrale, traumatisme crânien, vascularite, sclérose en plaques ou schizophrénie
- Déficit sévère du champ visuel non attribuable à une négligence visuospatiale, tel qu'une hémianopsie homonyme isolée
- Déficit moteur sévère du membre supérieur ou apraxie empêchant l'interaction avec la tablette ou le stylet
- Incapacité à comprendre les instructions des tests, à coopérer avec l'évaluation ou à terminer le processus d'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients victimes d'AVC avec négligence visuospatiale
Le diagnostic de négligence visuospatiale sera établi à l'aide d'évaluations neuropsychologiques standard sur papier-crayon couramment utilisées en pratique clinique, incluant le test de barrage de l'étoile, le test de barrage de lignes, le test de bissection de lignes, le test de barrage de lettres, les tâches de copie de figures et le test de dessin d'une horloge, ainsi que l'échelle de Catherine Bergego. Pour classer un participant comme présentant une négligence visuospatiale, des résultats pathologiques doivent être présents dans au moins deux de ces évaluations, dont au moins une doit être un test sur papier-crayon basé sur la performance. Ces évaluations font partie de l'évaluation clinique de routine chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral. Les résultats des tests numériques ne seront pas utilisés pour la classification diagnostique. |
L'intervention consiste en un test d'annulation d'étoiles basé sur le web, développé par les investigateurs de l'étude pour l'évaluation de la négligence visuospatiale. Ce test est mis en œuvre sous forme d'application accessible via un navigateur, utilisable sur des appareils standard sans nécessiter d'installation de logiciel, et est administré à l'aide d'une tablette et d'un stylet pour garantir une interaction cohérente. Le test numérique d'annulation d'étoiles est basé sur la version conventionnelle papier-crayon et comprend à la fois des stimuli cibles et des distracteurs. En plus du score standard, il enregistre automatiquement des mesures de performance telles que le nombre de cibles omises, l'indice de latéralité, le temps de réalisation, la vitesse de recherche et les caractéristiques du parcours de recherche.
Autres noms:
L'intervention consiste en un test de bissection de ligne en ligne développé par les investigateurs de l'étude pour l'évaluation de la négligence visuospatiale. Ce test est mis en œuvre sous la forme d'une application basée sur un navigateur accessible sur des appareils standards sans nécessiter d'installation de logiciel et est administré à l'aide d'une tablette et d'un stylet pour garantir une interaction cohérente. Le test numérique de bissection de ligne suit le paradigme conventionnel dans lequel les participants sont invités à marquer le point médian de lignes horizontales. Dans la version numérique, les positions des lignes varient selon les essais, et l'écart par rapport au véritable point médian est calculé automatiquement, ainsi que les mesures de variabilité.
Autres noms:
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Patients victimes d'un AVC sans négligence visuospatiale
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L'intervention consiste en un test d'annulation d'étoiles basé sur le web, développé par les investigateurs de l'étude pour l'évaluation de la négligence visuospatiale. Ce test est mis en œuvre sous forme d'application accessible via un navigateur, utilisable sur des appareils standard sans nécessiter d'installation de logiciel, et est administré à l'aide d'une tablette et d'un stylet pour garantir une interaction cohérente. Le test numérique d'annulation d'étoiles est basé sur la version conventionnelle papier-crayon et comprend à la fois des stimuli cibles et des distracteurs. En plus du score standard, il enregistre automatiquement des mesures de performance telles que le nombre de cibles omises, l'indice de latéralité, le temps de réalisation, la vitesse de recherche et les caractéristiques du parcours de recherche.
Autres noms:
L'intervention consiste en un test de bissection de ligne en ligne développé par les investigateurs de l'étude pour l'évaluation de la négligence visuospatiale. Ce test est mis en œuvre sous la forme d'une application basée sur un navigateur accessible sur des appareils standards sans nécessiter d'installation de logiciel et est administré à l'aide d'une tablette et d'un stylet pour garantir une interaction cohérente. Le test numérique de bissection de ligne suit le paradigme conventionnel dans lequel les participants sont invités à marquer le point médian de lignes horizontales. Dans la version numérique, les positions des lignes varient selon les essais, et l'écart par rapport au véritable point médian est calculé automatiquement, ainsi que les mesures de variabilité.
Autres noms:
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Groupe de contrôle
Individus témoins sains appariés pour l'âge et le sexe sans antécédent de maladie neurologique
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L'intervention consiste en un test d'annulation d'étoiles basé sur le web, développé par les investigateurs de l'étude pour l'évaluation de la négligence visuospatiale. Ce test est mis en œuvre sous forme d'application accessible via un navigateur, utilisable sur des appareils standard sans nécessiter d'installation de logiciel, et est administré à l'aide d'une tablette et d'un stylet pour garantir une interaction cohérente. Le test numérique d'annulation d'étoiles est basé sur la version conventionnelle papier-crayon et comprend à la fois des stimuli cibles et des distracteurs. En plus du score standard, il enregistre automatiquement des mesures de performance telles que le nombre de cibles omises, l'indice de latéralité, le temps de réalisation, la vitesse de recherche et les caractéristiques du parcours de recherche.
Autres noms:
L'intervention consiste en un test de bissection de ligne en ligne développé par les investigateurs de l'étude pour l'évaluation de la négligence visuospatiale. Ce test est mis en œuvre sous la forme d'une application basée sur un navigateur accessible sur des appareils standards sans nécessiter d'installation de logiciel et est administré à l'aide d'une tablette et d'un stylet pour garantir une interaction cohérente. Le test numérique de bissection de ligne suit le paradigme conventionnel dans lequel les participants sont invités à marquer le point médian de lignes horizontales. Dans la version numérique, les positions des lignes varient selon les essais, et l'écart par rapport au véritable point médian est calculé automatiquement, ainsi que les mesures de variabilité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de latéralité du test d'annulation d'étoiles numérique
Délai: Baseline (évaluation unique lors de la visite d'étude)
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L'indice de latéralité est calculé comme la proportion de cibles identifiées du côté gauche par rapport au nombre total de cibles identifiées.
Il est utilisé pour évaluer le biais spatial et distinguer les participants avec et sans négligence visuospatiale.
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Baseline (évaluation unique lors de la visite d'étude)
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Déviation moyenne dans le test de bissection de ligne numérique
Délai: Baseline (évaluation unique lors de la visite d'étude)
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L'écart moyen représente la distance moyenne entre le point médian marqué par le participant et le véritable point médian des lignes horizontales.
Il est utilisé comme mesure quantitative du biais spatial.
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Baseline (évaluation unique lors de la visite d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cibles omises dans le test de cancellation des étoiles numériques
Délai: Baseline (évaluation unique pendant la visite d'étude)
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Le nombre total d'étoiles cibles non identifiées lors du test de cancellation d'étoiles numérique.
Cette mesure reflète une exploration visuelle incomplète.
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Baseline (évaluation unique pendant la visite d'étude)
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Temps de réalisation du test d'annulation d'étoiles numérique
Délai: Valeur de référence (évaluation unique lors de la visite d'étude)
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Le temps total nécessaire pour effectuer le test de biffage digital Star, enregistré automatiquement par le système.
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Valeur de référence (évaluation unique lors de la visite d'étude)
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Vitesse de recherche dans le test d'annulation d'étoiles numériques
Délai: Ligne de base (évaluation unique pendant la visite d'étude)
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Le taux d'identification de cibles pendant le test d'annulation en étoile numérique, utilisé pour caractériser l'efficacité de la recherche visuelle.
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Ligne de base (évaluation unique pendant la visite d'étude)
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Réponses inefficaces ou hors cible dans le test d'annulation d'étoile numérique
Délai: Ligne de base (évaluation unique lors de la visite d'étude)
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Le nombre de tentatives de marquage inefficaces ou hors cible enregistrées pendant le test d'annulation d'étoiles numérique.
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Ligne de base (évaluation unique lors de la visite d'étude)
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Variabilité des performances dans le test de bissection de ligne numérique
Délai: Valeur de base (évaluation unique pendant la visite d'étude)
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L'écart-type des écarts par rapport au point médian réel sur toutes les lignes du Test de Bissection de Ligne numérique, utilisé pour évaluer la variabilité des réponses.
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Valeur de base (évaluation unique pendant la visite d'étude)
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Temps passé de chaque côté de l'écran dans le test d'annulation d'étoile numérique
Délai: Valeur de référence (évaluation unique pendant la visite d'étude)
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Le temps passé à explorer les moitiés gauche et droite de l'écran pendant le test d'annulation d'étoile numérique, enregistré automatiquement par le système.
Cette mesure est utilisée pour évaluer les modèles d'exploration visuelle latéralisés.
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Valeur de référence (évaluation unique pendant la visite d'étude)
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Caractéristiques du parcours de recherche dans le test d'annulation des étoiles numérique
Délai: Baseline (évaluation unique pendant la visite d'étude)
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Mesures basées sur le processus décrivant le schéma de recherche visuelle pendant le test d'annulation de l'étoile numérique.
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Baseline (évaluation unique pendant la visite d'étude)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité des tests numériques rapportée par les participants
Délai: Ligne de base (évaluation unique immédiatement après l'achèvement du test)
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Faisabilité et expérience utilisateur des tests numériques de Star Cancellation et de Line Bisection, évaluées à l'aide d'un bref questionnaire développé par l'investigateur administré après la réalisation des évaluations numériques.
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Ligne de base (évaluation unique immédiatement après l'achèvement du test)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neglect Tests
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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