Walidacja internetowych testów gwiazdy i testów bisekcji linii w udarze mózgu z niedowładem połowiczym
Opracowanie i trafność internetowego testu gwiazd i testu połowienia linii w ocenie zaniedbywania wzrokowo-przestrzennego u pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze mózgu
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena przydatności klinicznej i skuteczności diagnostycznej nowo opracowanych internetowych testów Gwiazd i Dzielenia Linii w ocenie zaburzeń wzrokowo-przestrzennych u pacjentów po udarze mózgu z niedowładem połowiczym. Testy te zostaną również porównane z konwencjonalnymi testami papierowo-ołówkowymi.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy internetowe testy Gwiazd i Dzielenia Linii mogą dokładnie odróżnić pacjentów po udarze z zaburzeniami wzrokowo-przestrzennymi od tych bez nich? Czy parametry testów cyfrowych (takie jak czas wykonania, szybkość wyszukiwania i wzorce wyszukiwania) dostarczają dodatkowych informacji klinicznych poza wynikami konwencjonalnych testów? Badacze porównają wyniki testów internetowych ze standardowymi testami papierowo-ołówkowymi, aby ocenić ich dokładność diagnostyczną i trafność kliniczną.
Uczestnicy będą:
Wykonywać konwencjonalne papierowo-ołówkowe testy Gwiazd i Dzielenia Linii Wykonywać internetowe (cyfrowe) wersje tych samych testów za pomocą tabletu i rysika Przechodzić rutynowe badania kliniczne i poznawcze jako część standardowej opieki Podawać informacje demograficzne i kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest zaprojektowane jako przekrojowe, porównawcze, diagnostyczne badanie dokładności i walidacji metodologicznej w celu oceny nowo opracowanych internetowych (działających w przeglądarce) Testów Gwiazdy (SCT) i Testów Podziału Linii (LBT) do oceny zaniedbania wzrokowo-przestrzennego u pacjentów z udarem hemiplegicznym.
Zaniedbanie wzrokowo-przestrzenne jest powszechnym stanem neuropsychologicznym po udarze, szczególnie po uszkodzeniach prawej półkuli, i wiąże się z istotnym upośledzeniem funkcjonalnym. W praktyce klinicznej zaniedbanie jest zwykle oceniane za pomocą testów papierowych, takich jak zadania anulowania i testy podziału linii. Chociaż te metody są szeroko stosowane, polegają na ręcznym punktowaniu i dostarczają ograniczone informacje na temat podstawowego procesu wyszukiwania i dynamiki wykonania.
Cyfrowe testy opracowane w tym badaniu mają na celu zachowanie podstawowej struktury i cech przestrzennych konwencjonalnych ocen, jednocześnie umożliwiając automatyczne punktowanie i rejestrację dodatkowych metryk wykonania. Obejmują one parametry oparte na procesie, takie jak czas ukończenia, prędkość wyszukiwania, charakterystyki ścieżki wyszukiwania oraz nieskuteczne lub niecelowe odpowiedzi. System działa na platformie internetowej bez konieczności instalacji oprogramowania i jest dostępny za pośrednictwem standardowych urządzeń konsumenckich, mających na celu poprawę standaryzacji, dostępności i skalowalności w warunkach klinicznych.
Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów przyjętych do kliniki medycyny fizykalnej i rehabilitacji i zostaną podzieleni na trzy grupy na podstawie niezależnej oceny klinicznej: (1) pacjenci z udarem z zaniedbaniem wzrokowo-przestrzennym, (2) pacjenci z udarem bez zaniedbania wzrokowo-przestrzennego oraz (3) zdrowi kontrolni dopasowani pod względem wieku i płci bez choroby neurologicznej. Obecność zaniedbania wzrokowo-przestrzennego będzie określana za pomocą rutynowych standardów referencyjnych klinicznych, w tym ustalonych papierowych testów neuropsychologicznych i skal oceny behawioralnej. Wyniki testów cyfrowych nie będą używane w klasyfikacji diagnostycznej, aby uniknąć błędu inkorporacji.
Wszyscy uczestnicy wykonają zarówno konwencjonalne papierowe, jak i internetowe wersje Testu Gwiazdy i Testu Podziału Linii w standaryzowanych warunkach w cichym środowisku klinicznym. Aby zminimalizować potencjalne efekty kolejności, takie jak zmęczenie lub uczenie się, sekwencja przeprowadzania testów będzie zrównoważona między uczestnikami. Oceny cyfrowe będą przeprowadzane przy użyciu urządzenia typu tablet i pióra stylusowego, aby zapewnić spójność w interakcji motorycznej i przestrzennej.
Głównym celem badania jest ocena wydajności diagnostycznej testów cyfrowych w rozróżnianiu pacjentów z i bez zaniedbania wzrokowo-przestrzennego. Cele drugorzędne obejmują zbadanie dodatkowej wartości klinicznej metryk cyfrowych opartych na procesie oraz ocenę zgodności wyników testów konwencjonalnych i cyfrowych.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu oceny dokładności diagnostycznej przy użyciu analizy krzywej ROC (charakterystyki działania odbiornika), w tym oszacowania pola pod krzywą (AUC), czułości i specyficzności. Wielowymiarowe podejścia modelowania mogą być zastosowane do zbadania wkładu wielu parametrów cyfrowych w klasyfikację diagnostyczną. Analizy opisowe i korelacyjne zostaną użyte do oceny związków między miarami wykonania cyfrowego a zmiennymi klinicznymi.
Dane będą zbierane i przechowywane w bezpiecznym i zanonimizowanym formacie. Automatyczne przechwytywanie danych w ramach platformy cyfrowej zmniejszy błędy ręcznego wprowadzania i poprawi kompletność danych. Wszystkie analizy zostaną wykonane przy użyciu standardowego oprogramowania statystycznego.
To badanie ma na celu dostarczenie klinicznie stosownej, dostępnej i standaryzowanej cyfrowej alternatywy dla konwencjonalnych metod oceny zaniedbania wzrokowo-przestrzennego, jednocześnie przyczyniając się do wprowadzenia nowych miar wykonania opartych na procesie w tej dziedzinie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melisa Zengin, MD
- Numer telefonu: +905414005688
- E-mail: melisazngn@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Turcja (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
Kontakt:
- Melisa Zengin, MD
- Numer telefonu: +905414005688
- E-mail: melisazngn@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Pierwszy w życiu udar niedokrwienny lub krwotoczny
- Hemiplegia wtórna do udaru
- Udar w fazie podostrej lub przewlekłej, zdefiniowanej jako 1 do 24 miesięcy po wystąpieniu udaru
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby neurologicznej lub ciężkiej choroby psychicznej przed udarem, która mogłaby znacząco wpłynąć na funkcje poznawcze lub uwagę, takiej jak guz mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, zapalenie naczyń, stwardnienie rozsiane lub schizofrenia
- Cieżki ubytek pola widzenia nieprzypisywany zaniedbywaniu wzrokowo-przestrzennemu, taki jak izolowana homonimiczna hemianopsja
- Cieżkie upośledzenie motoryczne kończyny górnej lub apraksja uniemożliwiająca interakcję z tabletem lub rysikiem
- Niezdolność do zrozumienia instrukcji testowych, współpracy podczas oceny lub ukończenia procesu ewaluacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po udarze z pomijaniem wzrokowo-przestrzennym
Diagnoza zaniedbania wzrokowo-przestrzennego zostanie ustalona za pomocą standardowych neuropsychologicznych testów papierowo-ołówkowych, rutynowo stosowanych w praktyce klinicznej, w tym Testu Gwiazd, Testu Skreślania Linii, Testu Połowienia Linii, Testu Skreślania Liter, zadań kopiowania figur oraz testu rysowania zegara, wraz ze Skalą Catherine Bergego. Aby zaklasyfikować uczestnika jako mającego zaniedbanie wzrokowo-przestrzenne, patologiczne wyniki muszą być obecne w co najmniej dwóch z tych ocen, przy czym co najmniej jeden musi być testem papierowo-ołówkowym opartym na wykonaniu. Te oceny są częścią rutynowej oceny klinicznej u pacjentów po udarze. Wyniki testów cyfrowych nie będą wykorzystywane do klasyfikacji diagnostycznej. |
Interwencja obejmuje internetowy Test Gwiazd opracowany przez badaczy w celu oceny zaniedbania wzrokowo-przestrzennego. Test ten jest zaimplementowany jako aplikacja przeglądarkowa, dostępna na standardowych urządzeniach bez konieczności instalowania oprogramowania, i jest przeprowadzany przy użyciu tabletu oraz rysika, aby zapewnić spójną interakcję. Cyfrowy Test Gwiazd opiera się na konwencjonalnej wersji papierowo-ołówkowej i zawiera zarówno bodźce docelowe, jak i rozpraszające. Oprócz standardowego punktowania, automatycznie rejestruje miary wydajności, takie jak liczba pominiętych celów, wskaźnik lateralizacji, czas ukończenia, prędkość przeszukiwania oraz charakterystyki ścieżki przeszukiwania.
Inne nazwy:
Interwencja obejmuje internetowy Test Połowienia Linii opracowany przez badaczy badania do oceny wzrokowo-przestrzennego zaniedbania. Test ten jest zaimplementowany jako aplikacja oparta na przeglądarce, do której można uzyskać dostęp na standardowych urządzeniach bez konieczności instalacji oprogramowania, i jest przeprowadzany za pomocą tabletu i rysika w celu zapewnienia spójnej interakcji. Cyfrowy Test Połowienia Linii opiera się na konwencjonalnym paradygmacie, w którym uczestnicy proszeni są o zaznaczenie środka poziomych linii. W wersji cyfrowej pozycje linii różnią się w poszczególnych próbach, a odchylenie od rzeczywistego środka jest obliczane automatycznie, wraz z miarami zmienności.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci po udarze bez zaniedbywania przestrzennego
|
Interwencja obejmuje internetowy Test Gwiazd opracowany przez badaczy w celu oceny zaniedbania wzrokowo-przestrzennego. Test ten jest zaimplementowany jako aplikacja przeglądarkowa, dostępna na standardowych urządzeniach bez konieczności instalowania oprogramowania, i jest przeprowadzany przy użyciu tabletu oraz rysika, aby zapewnić spójną interakcję. Cyfrowy Test Gwiazd opiera się na konwencjonalnej wersji papierowo-ołówkowej i zawiera zarówno bodźce docelowe, jak i rozpraszające. Oprócz standardowego punktowania, automatycznie rejestruje miary wydajności, takie jak liczba pominiętych celów, wskaźnik lateralizacji, czas ukończenia, prędkość przeszukiwania oraz charakterystyki ścieżki przeszukiwania.
Inne nazwy:
Interwencja obejmuje internetowy Test Połowienia Linii opracowany przez badaczy badania do oceny wzrokowo-przestrzennego zaniedbania. Test ten jest zaimplementowany jako aplikacja oparta na przeglądarce, do której można uzyskać dostęp na standardowych urządzeniach bez konieczności instalacji oprogramowania, i jest przeprowadzany za pomocą tabletu i rysika w celu zapewnienia spójnej interakcji. Cyfrowy Test Połowienia Linii opiera się na konwencjonalnym paradygmacie, w którym uczestnicy proszeni są o zaznaczenie środka poziomych linii. W wersji cyfrowej pozycje linii różnią się w poszczególnych próbach, a odchylenie od rzeczywistego środka jest obliczane automatycznie, wraz z miarami zmienności.
Inne nazwy:
|
|
Grupa Kontrolna
Zdrowi uczestnicy kontrolni, dopasowani pod względem wieku i płci, bez historii chorób neurologicznych
|
Interwencja obejmuje internetowy Test Gwiazd opracowany przez badaczy w celu oceny zaniedbania wzrokowo-przestrzennego. Test ten jest zaimplementowany jako aplikacja przeglądarkowa, dostępna na standardowych urządzeniach bez konieczności instalowania oprogramowania, i jest przeprowadzany przy użyciu tabletu oraz rysika, aby zapewnić spójną interakcję. Cyfrowy Test Gwiazd opiera się na konwencjonalnej wersji papierowo-ołówkowej i zawiera zarówno bodźce docelowe, jak i rozpraszające. Oprócz standardowego punktowania, automatycznie rejestruje miary wydajności, takie jak liczba pominiętych celów, wskaźnik lateralizacji, czas ukończenia, prędkość przeszukiwania oraz charakterystyki ścieżki przeszukiwania.
Inne nazwy:
Interwencja obejmuje internetowy Test Połowienia Linii opracowany przez badaczy badania do oceny wzrokowo-przestrzennego zaniedbania. Test ten jest zaimplementowany jako aplikacja oparta na przeglądarce, do której można uzyskać dostęp na standardowych urządzeniach bez konieczności instalacji oprogramowania, i jest przeprowadzany za pomocą tabletu i rysika w celu zapewnienia spójnej interakcji. Cyfrowy Test Połowienia Linii opiera się na konwencjonalnym paradygmacie, w którym uczestnicy proszeni są o zaznaczenie środka poziomych linii. W wersji cyfrowej pozycje linii różnią się w poszczególnych próbach, a odchylenie od rzeczywistego środka jest obliczane automatycznie, wraz z miarami zmienności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik lateralizacji Testu Anulowania Cyfrowej Gwiazdy
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza ocena w trakcie wizyty badawczej)
|
Indeks lateralności jest obliczany jako proporcja celów zidentyfikowanych po lewej stronie w stosunku do całkowitej liczby zidentyfikowanych celów.
Służy do oceny przestrzennego nastawienia i rozróżnienia między uczestnikami z niedowidzeniem połowiczym i bez niego.
|
Linia bazowa (pojedyncza ocena w trakcie wizyty badawczej)
|
|
Średnie odchylenie w cyfrowym teście bisekcji linii
Ramy czasowe: Wartość początkowa (jednorazowa ocena podczas wizyty badanej)
|
Średnie odchylenie reprezentuje średnią odległość między zaznaczonym przez uczestnika środkiem a prawdziwym środkiem poziomych linii.
Jest używane jako ilościowa miara przestrzennego błędu systematycznego.
|
Wartość początkowa (jednorazowa ocena podczas wizyty badanej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pominięte Cele w Cyfrowym Teście Gwiazdy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu)
|
Całkowita liczba gwiazd docelowych niezidentyfikowanych podczas cyfrowego Testu Skreślania Gwiazd.
Wskaźnik ten odzwierciedla niepełną eksplorację wzrokową.
|
Linia wyjściowa (pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu)
|
|
Czas wykonania Cyfrowego Testu Gwiazdy
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu)
|
Całkowity czas potrzebny na wykonanie cyfrowego testu gwiazd, zarejestrowany automatycznie przez system.
|
Linia bazowa (pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu)
|
|
Szybkość wyszukiwania w Cyfrowym Teście Gwiazdy Anulowania
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu)
|
Wskaźnik identyfikacji celu podczas cyfrowego testu Star Cancellation, stosowanego do scharakteryzowania efektywności wyszukiwania wzrokowego.
|
Linia bazowa (pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu)
|
|
Nieskuteczne lub niezwiązane z celem odpowiedzi w cyfrowym teście gwiazd
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu)
|
Liczba nieskutecznych lub niedokładnych prób zaznaczania zarejestrowanych podczas cyfrowego testu przekreślania gwiazd.
|
Wartość wyjściowa (pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu)
|
|
Zmienność wyników w cyfrowym teście linii pośrodkowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu)
|
Odchylenie standardowe odchyleń od prawdziwego środka w liniach w cyfrowym teście połowienia linii, stosowanym do oceny zmienności odpowiedzi.
|
Linia wyjściowa (pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu)
|
|
Czas spędzony na każdej stronie ekranu w cyfrowym teście gwiazd
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu)
|
Czas spędzony na eksploracji lewej i prawej połowy ekranu podczas cyfrowego testu gwiazd, rejestrowany automatycznie przez system.
Wskaźnik ten służy do oceny zlateralizowanych wzorców eksploracji wzrokowej.
|
Wartość wyjściowa (pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu)
|
|
Charakterystyki Ścieżki Wyszukiwania w Cyfrowym Teście Gwiazd
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (jednorazowa ocena podczas wizyty w badaniu)
|
Miary oparte na procesie opisujące wzorzec przeszukiwania wzrokowego podczas cyfrowego Testu Wykreślania Gwiazd.
|
Wartość wyjściowa (jednorazowa ocena podczas wizyty w badaniu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Wykonalności Testów Cyfrowych na Podstawie Raportów Uczestników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pojedyncza ocena bezpośrednio po zakończeniu testu)
|
Wykonalność i doświadczenie użytkownika internetowych testów Gwiazdy i Połowienia Linii, oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza opracowanego przez badacza, przeprowadzanego po zakończeniu ocen cyfrowych.
|
Punkt wyjściowy (pojedyncza ocena bezpośrednio po zakończeniu testu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neglect Tests
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .