ブラジル人口のための食事ガイドラインに基づく過体重および肥満治療のための介入
2026年4月15日 更新者：Profª Drª Fernanda Michielin Busnello、Federal University of Health Science of Porto Alegre
ブラジル人口のための食事ガイドラインに基づく介入の過体重および肥満治療における有効性：無作為化臨床試験
この臨床試験は、ブラジル人口のための食事ガイドラインの推奨事項に基づいたグループベースの食品および栄養教育介入が、参加者の食事の質を改善し、過体重および肥満の治療をサポートする方法を評価することを目的としています。
この研究は、外来治療を受けている過体重および肥満の個人が、集団的な食品および栄養教育活動に参加することで、個別の栄養カウンセリングを受けた場合と同様の利益、特に食事摂取、臨床パラメータ、および人体測定値の改善を達成するかどうかを明らかにしようとしています。
参加者は2つのグループに分けられ、月に4回のセッションに参加し、セッション前後にアンケートを完了し、医療記録からのデータ収集に同意する必要があります。
研究者は、グループセッションに参加した参加者の結果と個別ケアを受けた参加者の結果を比較し、集団活動が食事の質、血液検査結果、および人体測定値の改善において同様の利益をもたらすかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 成人（年齢18歳以上）
- 両方の生物学的性別の個人
- 体格指数（BMI）25 kg/m²以上
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究への遵守または参加を妨げる認知、神経、または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：個別ケア対照群
対照群は、4か月間にわたって4回の対面相談からなる個別栄養カウンセリングを受けます。
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対照群は、4か月間にわたり月1回実施される4回の対面面談からなる個別化栄養カウンセリングを受ける。
各セッションは50〜60分間で、栄養士が担当する。
これらの面談では、食習慣改善の目標設定と、全体的な食事の質を向上させるための個別化栄養計画の策定に焦点を当てる。
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実験的：ブラジル人口のための食事ガイドラインに基づく集団介入グループ
参加者は月に1回の集団食品・栄養教育セッションを4回受講します。
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介入群の参加者は、ブラジル国民のための食事ガイドラインに基づいた、月1回・計4回の対面式食品栄養教育セッションに参加します。
これらのセッションでは、健康的な食事についての議論を促進し、栄養に関する誤解を解消するための活動を取り入れます。 カリキュラムでは、NOVA分類システム、食品ラベルの批判的評価、情報に基づいた食品選択について扱います。 さらに、健康的で手頃なレシピを特徴とする料理ワークショップも実施します。 この構成要素は、調理スキルの向上、食事レパートリーの拡大、そして最終的には超加工食品の消費削減を目指しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事評価
時間枠：4か月間の介入前後
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食事摂取量は、Quest Novaプラットフォームで利用可能な24時間食事思い出し法を用いて評価されます。
この測定ツールは、ブラジル食における一般的な食品58項目で構成されており、参加者は各項目の摂取を二択（はい／いいえ）で回答します。
質問票の推定所要時間は15分です。
このツールにより、参加者の食事習慣の量的側面と質的側面の両方を特定することが可能です。
摂取量の代表的な平均値を確保するため、評価は同一週内に2回実施され、介入前（ベースライン時）と介入後の両方で行われます。
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4か月間の介入前後
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ブラジル人口のための食事ガイドラインの食事実践スケール
時間枠：4か月間の介入前後
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健康的な食習慣への順守度は、「ブラジル国民のための食事ガイドライン」に基づいた食事実践尺度を用いて測定されます。
この検証済みの自己記入式の調査票は、ガイドラインが推奨する健康的な食習慣に関する24項目の記述で構成されています。
各項目について、参加者は「強く同意する」から「強く同意しない」までの4段階のリッカート尺度を用いて、自身の順守レベルを示します。
この尺度は、国の食事推奨事項への遵守状況を定量化し、食品関連行動の全体的な質を評価するために設計された堅牢なツールです。
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4か月間の介入前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数（BMI）
時間枠：4か月間の介入前と介入後
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BMIは、体重（kg）を身長の2乗（m²）で割った値として計算されます。
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4か月間の介入前と介入後
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ウエストサイズ
時間枠：4ヶ月間の介入前後
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ウエスト周囲径は、非伸縮性の巻尺を用いて標準化された解剖学的ランドマークで測定されます。
測定は3回行い、平均値を使用します。
測定単位はセンチメートル（cm）です。
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4ヶ月間の介入前後
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空腹時血糖値
時間枠：4か月間の介入前後
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データは医療記録から収集されます。
使用される測定単位は mg/dL です。
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4か月間の介入前後
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：4か月の介入前後
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医療記録を使用してデータを収集します。
測定単位は%となります。
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4か月の介入前後
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総コレステロール
時間枠：4か月の介入前と介入後
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データは医療記録から収集されます。
測定単位は mg/dL です
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4か月の介入前と介入後
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HDLコレステロール
時間枠：4か月間の介入の前と後
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データは医療記録から収集されます。
測定単位はmg/dLとなります。
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4か月間の介入の前と後
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LDLコレステロール
時間枠：4ヶ月間の介入前後
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データは医療記録から収集されます。
測定単位は mg/dL です。
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4ヶ月間の介入前後
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トリグリセリド
時間枠：4か月間の介入の前後
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データは医療記録から収集されます。
測定単位はmg/dLです。
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4か月間の介入の前後
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C反応性蛋白
時間枠：4か月の介入前後
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データは医療記録から収集されます。
測定単位はmg/Lとなります。
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4か月の介入前後
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尿酸
時間枠：4ヶ月間の介入前後
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データは医療記録から収集されます。
測定単位はmg/Lとなります。
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4ヶ月間の介入前後
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変化の段階的変容モデル
時間枠：4か月の介入前後
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行動変容の段階は、トランスセオレティカルモデル（プロチャスカ・スケール）を用いて評価されます。このモデルでは、参加者が体重管理行動に取り組む準備状況に基づいて、5つの段階（前熟考期、熟考期、準備期、実行期、維持期）のいずれかに分類され、その結果は、参加者の変容段階（5段階）を表すカテゴリカル変数として分析されます。
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4か月の介入前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ECRGAPB26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
臨床データの機密性およびインフォームドコンセント文書にデータ共有条項が含まれていないため、これらの記録は一般公開されません。
アクセスは主要研究者に厳格に制限されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。