Interventie gebaseerd op de voedingsrichtlijnen voor de Braziliaanse bevolking voor de behandeling van overgewicht en obesitas
15 april 2026 bijgewerkt door: Profª Drª Fernanda Michielin Busnello, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effectiviteit van een interventie gebaseerd op de Voedingsrichtlijnen voor de Braziliaanse bevolking bij de behandeling van overgewicht en obesitas: Een gerandomiseerde klinische studie
Deze klinische studie heeft als doel te evalueren hoe groepsgebaseerde voedings- en voedingseducatie-interventies, gebaseerd op de aanbevelingen van de Voedingsrichtlijnen voor de Braziliaanse bevolking, de voedingskwaliteit van deelnemers kunnen verbeteren en de behandeling van overgewicht en obesitas kunnen ondersteunen.
Het onderzoek probeert vast te stellen of personen met overgewicht en obesitas die poliklinische zorg ontvangen en deelnemen aan collectieve voedings- en voedingseducatieactiviteiten vergelijkbare voordelen behalen als degenen die individuele voedingsadviezen ontvangen, met name verbeteringen in voedingsinname, klinische parameters en antropometrische metingen.
Deelnemers worden verdeeld in twee groepen en moeten vier maandelijkse sessies bijwonen, vragenlijsten invullen voor en na de sessies en toestemming geven voor het verzamelen van gegevens uit hun medische dossiers.
Onderzoekers zullen de resultaten van deelnemers die groepsessies bijwonen vergelijken met degenen die individuele zorg ontvangen om te beoordelen of collectieve acties vergelijkbare voordelen bieden bij het verbeteren van de voedingskwaliteit, bloedtestresultaten en antropometrische metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar)
- Personen van beide biologische geslachten
- Body Mass Index (BMI) ≥ 25 kg/m²
Exclusiecriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
- Cognitieve, neurologische of psychiatrische stoornissen die de naleving van of deelname aan de studie belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Individuele Zorg Controlegroep
De controlegroep zal gepersonaliseerd voedingsadvies krijgen, bestaande uit vier persoonlijke consulten over een periode van 4 maanden.
|
De controlegroep zal geïndividualiseerd voedingsadvies ontvangen bestaande uit vier persoonlijke consulten, die eenmaal per maand worden uitgevoerd gedurende een periode van vier maanden.
Elke sessie, die 50-60 minuten duurt, zal worden geleid door een voedingsdeskundige.
Deze consulten zullen zich richten op het vaststellen van doelen voor het wijzigen van voedingsgewoonten en op het ontwikkelen van een gepersonaliseerd voedingsplan om de algehele voedingskwaliteit te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Collectieve interventiegroep gebaseerd op de voedingsrichtlijnen voor de Braziliaanse bevolking
Deelnemers zullen vier maandelijkse collectieve Voedings- en Dieetvoorlichtingssessies bijwonen.
|
Deelnemers in de interventiegroep zullen vier maandelijkse persoonlijke sessies voor Voedsel- en Voedingseducatie bijwonen, gebaseerd op de Dieetrichtlijnen voor de Braziliaanse bevolking.
Deze sessies zullen discussies over gezond eten faciliteren en activiteiten bevatten die zijn ontworpen om voedingsmythes te ontkrachten.
Het curriculum zal het NOVA-classificatiesysteem, kritische beoordeling van voedseletiketten en het maken van geïnformeerde voedselkeuzes behandelen.
Daarnaast zal een culinaire workshop gezonde, betaalbare recepten bevatten.
Dit onderdeel heeft als doel culinaire vaardigheden te verbeteren, het dieetrepertoire te verbreden en uiteindelijk de consumptie van ultrabewerkte voedingsmiddelen te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetbeoordeling
Tijdsspanne: Voor en Na de 4-maanden Interventies
|
Dieetinnames worden beoordeeld met behulp van de 24-uurs dieetrecall die beschikbaar is op het Quest Nova-platform.
Dit instrument bestaat uit 58 items met veelvoorkomende voedingsmiddelen in het Braziliaanse dieet; deelnemers geven het gebruik van elk item aan via dichotome (ja/nee) antwoorden.
De geschatte invultijd voor de vragenlijst is 15 minuten.
Dit instrument maakt het mogelijk om zowel kwantitatieve als kwalitatieve aspecten van de voedingsgewoonten van de deelnemers te identificeren.
Om een representatief gemiddelde van de inname te waarborgen, wordt de beoordeling tweemaal binnen dezelfde week afgenomen, zowel bij aanvang (pre-interventie) als na de interventie.
|
Voor en Na de 4-maanden Interventies
|
|
Dieetpraktijk Schaal van de Dieetrichtlijnen voor de Braziliaanse Bevolking
Tijdsspanne: Voor en na de 4-maanden interventies
|
De naleving van gezonde eetgewoonten wordt gemeten met behulp van de Dietary Practice Scale, gebaseerd op de Dietary Guidelines for the Brazilian Population.
Dit gevalideerde, zelf in te vullen instrument bestaat uit 24 uitspraken over gezonde voedingsgewoonten zoals aanbevolen door de richtlijnen.
Voor elke uitspraak geven deelnemers hun mate van naleving aan met behulp van een 4-punts Likert-schaal variërend van "Sterk mee eens" tot "Sterk mee oneens".
De schaal is een robuust instrument ontworpen om de naleving van nationale voedingsaanbevelingen te kwantificeren en de algehele kwaliteit van voedselgerelateerd gedrag te evalueren.
|
Voor en na de 4-maanden interventies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Voor en na de 4-maanden interventies
|
BMI wordt berekend als gewicht (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m²).
|
Voor en na de 4-maanden interventies
|
|
Middelomtrek
Tijdsspanne: Voor en na de 4-maanden interventies
|
De middelomtrek wordt gemeten met een niet-elastisch meetlint op gestandaardiseerde anatomische oriëntatiepunten.
Er worden drie metingen verricht en de gemiddelde waarde wordt gebruikt.
De meeteenheid is centimeters (cm).
|
Voor en na de 4-maanden interventies
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Voor en na de 4-maand interventies
|
De gegevens worden verzameld uit medische dossiers.
De gebruikte meeteenheid is mg/dL.
|
Voor en na de 4-maand interventies
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Voor en na de 4-maanden interventies
|
Medische dossiers worden gebruikt om gegevens te verzamelen.
Meetunit zal % zijn
|
Voor en na de 4-maanden interventies
|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Voor en na de 4-maanden interventies
|
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers.
Meetwaarde zal worden weergegeven in mg/dL
|
Voor en na de 4-maanden interventies
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Voor en na de 4-maanden interventies
|
Data worden verzameld uit medische dossiers.
Meetwaarde wordt weergegeven in mg/dL
|
Voor en na de 4-maanden interventies
|
|
LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Voor en na de 4-maanden interventies
|
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers.
Meetunit is mg/dL
|
Voor en na de 4-maanden interventies
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Voor en na de 4-maanden interventies
|
Data zal worden verzameld uit medische dossiers.
De meeteenheid zal mg/dL zijn
|
Voor en na de 4-maanden interventies
|
|
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Voor en Na de 4-Maand Interventies
|
Data wordt verzameld uit medische dossiers.
Meetunit is mg/L
|
Voor en Na de 4-Maand Interventies
|
|
Urinezuur
Tijdsspanne: Voor en na de 4-maand interventies
|
Data worden verzameld uit medische dossiers.
Meetunit is mg/L
|
Voor en na de 4-maand interventies
|
|
Transtheoretisch Model van Verandering
Tijdsspanne: Voor en na de 4-maanden interventies
|
Het stadium van gedragsverandering zal worden beoordeeld met behulp van het Transtheoretisch Model (Prochaska-schaal), waarbij deelnemers worden ingedeeld in een van de vijf stadia (pre-contemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie of onderhoud) op basis van hun bereidheid om deel te nemen aan gewichtsmanagementgedrag, en de uitkomst zal worden geanalyseerd als een categorische variabele die het veranderingsstadium van de deelnemer vertegenwoordigt (5 niveaus).
|
Voor en na de 4-maanden interventies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECRGAPB26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de gevoelige aard van de klinische gegevens en het ontbreken van een gegevensdelingclausule in de Toestemmingsformulier voor Geïnformeerde Toestemming, zullen deze gegevens niet openbaar beschikbaar worden gemaakt.
De toegang is strikt beperkt tot de primaire onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .