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Intervento basato sulle Linee Guida Alimentari per la Popolazione Brasiliana per il Trattamento del Sovrappeso e dell'Obesità

15 aprile 2026 aggiornato da: Profª Drª Fernanda Michielin Busnello, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efficacia di un intervento basato sulle Linee guida dietetiche per la popolazione brasiliana nel trattamento del sovrappeso e dell'obesità: uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico mira a valutare come gli interventi di educazione alimentare e nutrizionale di gruppo, basati sulle raccomandazioni delle Linee Guida Dietetiche per la Popolazione Brasiliana, possano migliorare la qualità della dieta dei partecipanti e sostenere il trattamento del sovrappeso e dell'obesità.

Lo studio cerca di determinare se gli individui con sovrappeso e obesità in cura ambulatoriale che partecipano ad attività collettive di educazione alimentare e nutrizionale ottengano benefici simili a quelli che ricevono consulenza nutrizionale individuale, in particolare miglioramenti nell'assunzione alimentare, parametri clinici e misure antropometriche.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi e dovranno partecipare a quattro sessioni mensili, compilare questionari prima e dopo le sessioni e fornire il consenso per la raccolta di dati dalle loro cartelle cliniche.

I ricercatori confronteranno i risultati dei partecipanti che frequentano le sessioni di gruppo con quelli che ricevono cure individuali per valutare se le azioni collettive offrono benefici simili nel migliorare la qualità della dieta, i risultati degli esami del sangue e le misure antropometriche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni di età)
  • Individui di entrambi i sessi biologici
  • Indice di Massa Corporea (BMI) ≥ 25 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Disturbi cognitivi, neurologici o psichiatrici che interferiscono con la conformità allo studio o la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo per l'Assistenza Individuale
Il gruppo di controllo riceverà una consulenza nutrizionale individualizzata comprendente quattro consultazioni in presenza nel corso di un periodo di 4 mesi.
Comportamentale: Gruppo di Controllo: Assistenza Personalizzata
Il gruppo di controllo riceverà un counseling nutrizionale individualizzato composto da quattro consultazioni in presenza, condotte una volta al mese per un periodo di quattro mesi. Ogni sessione, della durata di 50-60 minuti, sarà guidata da un nutrizionista. Queste consultazioni si concentreranno sull'istituzione di obiettivi per la modifica delle abitudini alimentari e sullo sviluppo di un piano nutrizionale personalizzato per migliorare la qualità complessiva della dieta.
Sperimentale: Gruppo di Intervento Collettivo basato sulle Linee Guida Alimentari per la Popolazione Brasiliana
I partecipanti parteciperanno a quattro sessioni mensili collettive di Educazione Alimentare e Nutrizionale.
Comportamentale: Intervento Collettivo Basato sulle Linee Guida Alimentari per la Popolazione Brasiliana
I partecipanti del gruppo di intervento parteciperanno a quattro sessioni mensili in presenza di Educazione Alimentare e Nutrizionale basate sulle Linee Guida Dietetiche per la Popolazione Brasiliana. Queste sessioni faciliteranno discussioni sull'alimentazione sana e includeranno attività progettate per sfatare i miti nutrizionali. Il curriculum affronterà il sistema di classificazione NOVA, la valutazione critica delle etichette alimentari e la scelta consapevole degli alimenti. Inoltre, un laboratorio culinario presenterà ricette sane ed economiche. Questo componente mira a migliorare le abilità culinarie, ampliare il repertorio dietetico e, infine, ridurre il consumo di alimenti ultra-processati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Dietetica
Lasso di tempo: Prima e Dopo gli Interventi di 4 Mesi
L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando il richiamo dietetico delle 24 ore disponibile sulla piattaforma Quest Nova. Questo strumento consiste di 58 elementi che presentano alimenti comuni nella dieta brasiliana; i partecipanti indicano il consumo di ciascun elemento tramite risposte dicotomiche (sì/no). Il tempo stimato per il completamento del questionario è di 15 minuti. Questo strumento consente l'identificazione sia degli aspetti quantitativi che qualitativi delle abitudini alimentari dei partecipanti. Per garantire una media rappresentativa dell'assunzione, la valutazione sarà somministrata due volte nella stessa settimana, sia al basale (pre-intervento) che post-intervento.
Prima e Dopo gli Interventi di 4 Mesi
Scala delle Pratiche Alimentari delle Linee Guida Dietetiche per la Popolazione Brasiliana
Lasso di tempo: Prima e Dopo gli Interventi di 4 Mesi
L'adesione a pratiche alimentari sane sarà misurata utilizzando la Scala delle Pratiche Alimentari basata sulle Linee Guida Alimentari per la Popolazione Brasiliana. Questo strumento validato e auto-somministrato consiste in 24 affermazioni relative alle abitudini alimentari sane come raccomandato dalle linee guida. Per ogni affermazione, i partecipanti indicano il loro livello di adesione utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da "Fortemente d'accordo" a "Fortemente in disaccordo". La scala è uno strumento robusto progettato per quantificare la conformità alle raccomandazioni alimentari nazionali e per valutare la qualità complessiva dei comportamenti legati all'alimentazione.
Prima e Dopo gli Interventi di 4 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi di 4 mesi
L'IMC sarà calcolato come peso (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m²).
Prima e dopo gli interventi di 4 mesi
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi di 4 mesi
La circonferenza della vita verrà misurata utilizzando un metro a nastro non elastico in corrispondenza di punti di repere anatomici standardizzati. Le misurazioni verranno effettuate tre volte e verrà utilizzato il valore medio. L'unità di misura è il centimetro (cm).
Prima e dopo gli interventi di 4 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi di 4 mesi
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche. L'unità di misura utilizzata sarà mg/dL.
Prima e dopo gli interventi di 4 mesi
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Prima e Dopo gli Interventi di 4 Mesi
Le cartelle cliniche verranno utilizzate per raccogliere i dati. L'unità di misura sarà %
Prima e Dopo gli Interventi di 4 Mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Prima e Dopo gli Interventi di 4 Mesi
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche. L'unità di misura sarà mg/dL
Prima e Dopo gli Interventi di 4 Mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Prima e Dopo gli Interventi di 4 Mesi
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche. L'unità di misura sarà mg/dL
Prima e Dopo gli Interventi di 4 Mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Prima e Dopo gli Interventi di 4 Mesi
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche. L'unità di misura sarà mg/dL
Prima e Dopo gli Interventi di 4 Mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: Prima e Dopo gli Interventi di 4 Mesi
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche. L'unità di misura sarà mg/dL
Prima e Dopo gli Interventi di 4 Mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Prima e Dopo gli Interventi di 4 Mesi
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche. L'unità di misura sarà mg/L
Prima e Dopo gli Interventi di 4 Mesi
Acido urico
Lasso di tempo: Prima e Dopo gli Interventi di 4 Mesi
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche.
L'unità di misura sarà mg/L
Prima e Dopo gli Interventi di 4 Mesi
Modello Transteorico del Cambiamento
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi di 4 mesi
Lo stadio del cambiamento comportamentale sarà valutato utilizzando il Modello Transteorico (Scala di Prochaska), in cui i partecipanti saranno classificati in uno dei cinque stadi (pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione o mantenimento) in base alla loro disponibilità a impegnarsi in comportamenti di gestione del peso, e l'esito sarà analizzato come variabile categorica che rappresenta lo stadio di cambiamento del partecipante (5 livelli).
Prima e dopo gli interventi di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECRGAPB26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura sensibile dei dati clinici e dell'assenza di una clausola di condivisione dei dati nel Modulo di Consenso Informato, questi registri non saranno resi pubblicamente disponibili. L'accesso sarà rigorosamente limitato ai ricercatori principali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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