地方および低所得者層向け診療所における糖尿病ケアプログラムの試験
農村および低所得者層クリニックにおける糖尿病介入の実施:実現可能性研究
この研究の目的は、地方や研究チームから遠隔地に住む糖尿病患者を対象としたコミュニティヘルスワーカー(CHW)プログラムを評価することです。
この研究は以下の質問に答えることを目指しています:
- CHWプログラムは血糖コントロールなどの糖尿病関連の健康アウトカムを改善するか?
- プログラムの持続可能性はどうか?
- プログラムは実現可能で受け入れられるか?
参加者は、CHWが主導する月1回の糖尿病教育クラスに参加し、CHWからの週1回のモバイルヘルスチェックインを受けて、コーチングを受けたり、クリニックチームとのケア調整を支援してもらったりすることができます。
調査の概要
詳細な説明
背景:
2型糖尿病は、低所得者層およびヒスパニック系人口に不均衡に影響を与えており、識字能力の制限、貧困、保険の欠如などの障壁に直面しています。 有病率は上昇すると予測されており、格差を悪化させ、医療費を増加させています。 コミュニティヘルスワーカー(CHW)は、患者と医療システムを橋渡しすることで、糖尿病の転帰を改善することが示されています。 CHWへのテレメンタリングにより、介入を地理的に拡大することができますが、実際の診療現場での有効性はまだ評価される必要があります。
目的と目標:
この12か月間の単群研究は、親研究チームから遠く離れた地域診療所で、CHWによる糖尿病介入を実施します。
目標1:参加者の臨床転帰を評価する(主要:HbA1c;副次:血圧、コレステロール、BMI、およびADA遵守指標)。
目標2:診療所レベルで36か月間にわたるプログラムの持続可能性を監視する。
目標3:CHWの知識、参加者の満足度、離脱率を含む実施転帰を評価する。
対象/除外:
対象:ヒスパニック系、スペイン語を話す成人(18歳以上)、2型糖尿病で最近のHbA1c値がある者。
除外:HbA1cに影響を与える状態、重度の認知/精神疾患、妊娠、1型糖尿病。
研究デザインと手順:
デザイン:単群研究;同意した全参加者が介入を受ける。 募集:診療所データベース検索(ICD-10 E11.x)および医療提供者からの紹介;口頭での同意を取得。
介入フェーズ:
診療所の準備状況評価 CHWの遠隔医療によるトレーニング テレメンタリングされたCHWによる12か月プログラムの実施(グループクラス、毎週のmHealthコーチング、参加者と臨床医のフィードバックループ)
36か月目までの持続可能性評価
CHW:ヒスパニック系、スペイン語流暢、訓練および認定済み;経験豊富なCHWインストラクターによるサポート。
安全性:CHWは緊急の問題を臨床医に特定;標準的な糖尿病ケアガイドラインに従う;HIPAA遵守を確保。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Valeria Lescano Ventura
- 電話番号:409-772-2222
- メール:valescan@UTMB.EDU
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 自らヒスパニック系と認識していること
- スペイン語を話すこと
- 2型糖尿病の診断(例:医師による診断記録、HbA1cが6.5以上、血糖降下薬による治療)
除外基準:
- HbA1c値に影響を与える可能性のある状態(例:最近の輸血、全身性ステロイドの使用)
- グループ活動への参加を妨げる重度の精神疾患または認知障害
- 介入期間中の妊娠
- 1型糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CHW主導の糖尿病プログラム
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介入は4つの段階から構成されています:(1) クリニック準備状況評価、(2) CHW(コミュニティヘルスワーカー)研修、(3) 12か月間の糖尿病プログラムを実施するためのCHWへの遠隔指導、(4) 36か月間を通じた持続可能性評価。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化
時間枠:ベースラインから12か月
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グリセミックコントロールの変化を、ヘモグロビンA1c(HbA1c)で測定します。
HbA1c値は、ベースライン時と追跡調査時に収集されます。
変化は、ベースラインと介入後のHbA1cレベルの差として計算されます。
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ベースラインから12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠:ベースラインから12か月まで
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標準的な臨床手順を用いて測定された収縮期および拡張期血圧の変化。
血圧測定はベースライン時および追跡調査時に実施されます。
変化は、ベースライン値と介入後値の差として算出されます。
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ベースラインから12か月まで
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コレステロール値の変化
時間枠:ベースラインから12ヵ月まで
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脂質プロファイル(総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリドを含む)の変化。
実験室値はベースライン時と追跡調査時に収集されます。
変化は、ベースラインレベルと介入後のレベルの差として計算されます。
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ベースラインから12ヵ月まで
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体重変化
時間枠:ベースラインから12か月まで
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校正済みの体重計を使用してキログラムで測定した体重の変化。
測定はベースライン時と追跡調査時に収集されます。
変化はベースライン時と介入後の体重の差として計算されます。
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ベースラインから12か月まで
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体重指数(BMI)の変化
時間枠:ベースラインから12ヶ月間
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ボディマス指数(BMI)の変化。BMIは体重(kg)を身長(m)の2乗で割って計算します(kg/m²)。
BMIはベースライン時とフォローアップ時に評価されます。
変化はベースライン時と介入後のBMIの差として計算されます。
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ベースラインから12ヶ月間
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American Diabetes Association (ADA) のケア基準への遵守
時間枠:ベースラインから12か月まで
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ADA基準ケアへの遵守は、事前に定義された臨床指標(例:HbA1cモニタリング、血圧コントロール、脂質管理、および推奨スクリーニング)に基づいて評価されます。
遵守状況は、診療記録のレビューおよび/または標準化された評価ツールを用いて評価されます。
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ベースラインから12か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth M. Vaughan, DO, MPH、University of Texas
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vaughan EM, Johnson E, Naik AD, Amspoker AB, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Johnston CA, Foreyt JP. Long-Term Effectiveness of the TIME Intervention to Improve Diabetes Outcomes in Low-Income Settings: a 2-Year Follow-Up. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):3062-3069. doi: 10.1007/s11606-021-07363-7. Epub 2022 Feb 7.
- Vaughan EM, Naik AD, Amspoker AB, Johnston CA, Landrum JD, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Foreyt JP. Mentored implementation to initiate a diabetes program in an underserved community: a pilot study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002320. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002320.
- Vaughan EM, Virani S, Al Rifai M, Cardenas VJ Jr, Johnston CA, Porterfield L, Santiago Delgado Z, Samson SL, Schick V, Naik AD. Determining call-to-entry rate and recruitment barriers in clinical studies for community clinics serving low-income populations: a cohort study. BMJ Open. 2023 Oct 28;13(10):e077819. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077819.
- Vaughan EM, Cardenas VJ Jr, Chan W, Amspoker AB, Johnston CA, Virani SS, Ballantyne CM, Naik AD. Implementation and Evaluation of a mHealth-Based Community Health Worker Feedback Loop for Hispanics with and at Risk for Diabetes. J Gen Intern Med. 2024 Feb;39(2):229-238. doi: 10.1007/s11606-023-08434-7. Epub 2023 Oct 6.
- Vaughan EM, Naik AD, Lewis CM, Foreyt JP, Samson SL, Hyman DJ. Telemedicine Training and Support for Community Health Workers: Improving Knowledge of Diabetes. Telemed J E Health. 2020 Feb;26(2):244-250. doi: 10.1089/tmj.2018.0313. Epub 2019 Mar 6.
- Vaughan EM, Moreno JP, Hyman D, Chen TA, Foreyt JP. Efficacy of oral versus insulin therapy for newly diagnosed diabetes in low-income settings. Arch Gen Intern Med. 2017;1(2):17-22.
- Vaughan EM, Johnston CA, Cardenas VJ, Moreno JP, Foreyt JP. Integrating CHWs as Part of the Team Leading Diabetes Group Visits: A Randomized Controlled Feasibility Study. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):589-599. doi: 10.1177/0145721717737742. Epub 2017 Oct 19.
- Vaughan EM, Hyman DJ, Naik AD, Samson SL, Razjouyan J, Foreyt JP. A Telehealth-supported, Integrated care with CHWs, and MEdication-access (TIME) Program for Diabetes Improves HbA1c: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):455-463. doi: 10.1007/s11606-020-06017-4. Epub 2020 Jul 22.
便利なリンク
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主要日程の研究
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一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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