Évaluation d'un Programme de Soins du Diabète dans les Cliniques Rurales et à Faible Revenu
Mise en œuvre d'une intervention contre le diabète dans les cliniques rurales et à faible revenu : une étude de faisabilité
L'objectif de cette étude est d'évaluer un programme d'Agents de Santé Communautaire (ASC) pour les personnes vivant avec le diabète dans les zones rurales ou les lieux éloignés de l'équipe de recherche.
L'étude vise à répondre aux questions suivantes :
- Le programme ASC améliore-t-il les résultats de santé liés au diabète, tels que le contrôle de la glycémie ?
- Quelle est la durabilité du programme ?
- Le programme est-il faisable et acceptable ?
Les participants seront invités à assister à des séances d'éducation sur le diabète mensuelles dirigées par des ASC et à recevoir des bilans de santé mobiles hebdomadaires de la part des ASC pour du coaching et pour aider à coordonner les soins avec leur équipe clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte :
Le diabète de type 2 affecte de manière disproportionnée les populations à faible revenu et hispaniques, qui font face à des obstacles tels que des compétences limitées en littératie, la pauvreté et l'absence d'assurance. La prévalence devrait augmenter, ce qui aggravera les disparités et augmentera les coûts des soins de santé. Il a été démontré que les agents de santé communautaires (ASC) améliorent les résultats du diabète en servant de pont entre les patients et les systèmes de santé. Le télé-mentorat des ASC permet de déployer géographiquement les interventions, mais leur efficacité dans des cliniques réelles reste à évaluer.
Objectif et objectifs :
Cette étude monobras de 12 mois met en œuvre une intervention pour le diabète délivrée par des ASC dans des cliniques communautaires éloignées de l'équipe de recherche principale.
Objectif 1 : Évaluer les résultats cliniques des participants (principal : HbA1c ; secondaires : tension artérielle, cholestérol, IMC et mesures d'adhésion de l'ADA).
Objectif 2 : Surveiller la durabilité du programme sur 36 mois au niveau de la clinique.
Objectif 3 : Évaluer les résultats de mise en œuvre, y compris les connaissances des ASC, la satisfaction des participants et l'attrition.
Critères d'inclusion/d'exclusion :
Inclusion : Adultes hispaniques, hispanophones, âgés de ≥18 ans, atteints de diabète de type 2 et avec un HbA1c récent.
Exclusion : Conditions affectant l'HbA1c, troubles cognitifs/mentaux graves, grossesse, diabète de type 1.
Conception et procédures de l'étude :
Conception : Étude monobras ; tous les participants consentants reçoivent l'intervention. Recrutement : Recherche dans la base de données de la clinique (CIM-10 E11.x) et références des prestataires ; consentement verbal obtenu.
Phases de l'intervention :
Évaluation de la préparation de la clinique Formation des ASC via télésanté Intervention télé-mentorée des ASC sur 12 mois (cours collectifs, coaching hebdomadaire par mSanté, boucle de rétroaction participant-clinicien)
Évaluation de la durabilité jusqu'au 36e mois
ASC : Hispaniques, hispanophones, formés et certifiés ; soutenus par des instructeurs ASC expérimentés.
Sécurité : Les ASC identifient les problèmes urgents pour les cliniciens ; suivi des lignes directrices standards pour les soins du diabète ; conformité HIPAA assurée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valeria Lescano Ventura
- Numéro de téléphone: 409-772-2222
- E-mail: valescan@UTMB.EDU
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Ethnie hispanique auto-identifiée
- Hispanophone
- Diagnostic de diabète de type 2, par exemple diagnostic documenté par un médecin, HbA1c d'au moins 6,5 %, traitement par un agent hypoglycémiant
Critères d'exclusion :
- Condition connue pour altérer les taux d'HbA1c, par exemple transfusion récente, corticostéroïdes systémiques
- Maladie mentale sévère ou déficience cognitive empêchant la participation aux activités de groupe
- Grossesse pendant la période d'intervention
- Diabète sucré de type 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de diabète dirigé par des agents de santé communautaire
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L'intervention se compose de quatre phases : (1) évaluation de la préparation de la clinique, (2) formation des ASC, (3) télé-mentorat des ASC pour dispenser le programme de diabète de 12 mois, et (4) évaluation de la durabilité sur 36 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Modification du contrôle glycémique mesuré par l'hémoglobine A1c (HbA1c).
Les valeurs de HbA1c seront collectées lors des visites initiales et de suivi.
La modification sera calculée comme la différence entre les niveaux de HbA1c avant et après l'intervention.
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de la ligne de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la tension artérielle
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Variation de la pression artérielle systolique et diastolique mesurée selon les procédures cliniques standard.
Les mesures de la pression artérielle seront effectuées lors des visites initiales et de suivi. La variation sera calculée comme la différence entre les valeurs initiales et post-intervention. |
de la ligne de base à 12 mois
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Variation des taux de cholestérol
Délai: du début à 12 mois
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Changement du profil lipidique incluant le cholestérol total, LDL, HDL et les triglycérides.
Les valeurs de laboratoire seront collectées lors des visites de référence et de suivi. Le changement sera calculé comme la différence entre les niveaux de référence et post-intervention. |
du début à 12 mois
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Changement du poids corporel
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Changement du poids corporel mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance calibrée.
Les mesures seront recueillies lors de la visite initiale et des visites de suivi. Le changement sera calculé comme la différence entre le poids initial et le poids après l'intervention. |
de la ligne de base à 12 mois
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Variation de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Variation de l'indice de masse corporelle (IMC), calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés (kg/m²).
L'IMC sera évalué lors de la visite initiale et des visites de suivi.
La variation sera calculée comme la différence entre l'IMC initial et l'IMC post-intervention.
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de la ligne de base à 12 mois
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Respect des normes de soins de l'American Diabetes Association (ADA)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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L'adhésion aux Standards de Soins de l'ADA sera évaluée sur la base d'indicateurs cliniques prédéfinis (par exemple, surveillance de l'HbA1c, contrôle de la pression artérielle, gestion des lipides et dépistages recommandés).
L'adhésion sera évaluée par l'examen des dossiers médicaux et/ou des outils d'évaluation standardisés.
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de la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth M. Vaughan, DO, MPH, University of Texas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vaughan EM, Johnson E, Naik AD, Amspoker AB, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Johnston CA, Foreyt JP. Long-Term Effectiveness of the TIME Intervention to Improve Diabetes Outcomes in Low-Income Settings: a 2-Year Follow-Up. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):3062-3069. doi: 10.1007/s11606-021-07363-7. Epub 2022 Feb 7.
- Vaughan EM, Naik AD, Amspoker AB, Johnston CA, Landrum JD, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Foreyt JP. Mentored implementation to initiate a diabetes program in an underserved community: a pilot study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002320. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002320.
- Vaughan EM, Virani S, Al Rifai M, Cardenas VJ Jr, Johnston CA, Porterfield L, Santiago Delgado Z, Samson SL, Schick V, Naik AD. Determining call-to-entry rate and recruitment barriers in clinical studies for community clinics serving low-income populations: a cohort study. BMJ Open. 2023 Oct 28;13(10):e077819. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077819.
- Vaughan EM, Cardenas VJ Jr, Chan W, Amspoker AB, Johnston CA, Virani SS, Ballantyne CM, Naik AD. Implementation and Evaluation of a mHealth-Based Community Health Worker Feedback Loop for Hispanics with and at Risk for Diabetes. J Gen Intern Med. 2024 Feb;39(2):229-238. doi: 10.1007/s11606-023-08434-7. Epub 2023 Oct 6.
- Vaughan EM, Naik AD, Lewis CM, Foreyt JP, Samson SL, Hyman DJ. Telemedicine Training and Support for Community Health Workers: Improving Knowledge of Diabetes. Telemed J E Health. 2020 Feb;26(2):244-250. doi: 10.1089/tmj.2018.0313. Epub 2019 Mar 6.
- Vaughan EM, Moreno JP, Hyman D, Chen TA, Foreyt JP. Efficacy of oral versus insulin therapy for newly diagnosed diabetes in low-income settings. Arch Gen Intern Med. 2017;1(2):17-22.
- Vaughan EM, Johnston CA, Cardenas VJ, Moreno JP, Foreyt JP. Integrating CHWs as Part of the Team Leading Diabetes Group Visits: A Randomized Controlled Feasibility Study. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):589-599. doi: 10.1177/0145721717737742. Epub 2017 Oct 19.
- Vaughan EM, Hyman DJ, Naik AD, Samson SL, Razjouyan J, Foreyt JP. A Telehealth-supported, Integrated care with CHWs, and MEdication-access (TIME) Program for Diabetes Improves HbA1c: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):455-463. doi: 10.1007/s11606-020-06017-4. Epub 2020 Jul 22.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
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- 25-0360
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