Evaluación de un Programa de Atención a la Diabetes en Clínicas Rurales y de Bajos Ingresos
Implementación de una Intervención para la Diabetes en Clínicas Rurales y de Bajos Ingresos: Un Estudio de Viabilidad
El objetivo de este estudio es evaluar un programa de Agentes de Salud Comunitarios (ASC) para personas que viven con diabetes en zonas rurales o ubicaciones remotas del equipo de investigación.
El estudio tiene como objetivo responder las siguientes preguntas:
- ¿Mejora el programa ASC los resultados de salud relacionados con la diabetes, como el control del azúcar en sangre?
- ¿Cuál es la sostenibilidad del programa?
- ¿Es el programa factible y aceptable?
Se invitará a los participantes a asistir a clases mensuales de educación sobre diabetes dirigidas por ASC y recibirán controles de salud semanales por móvil de los ASC para asesoramiento y para ayudar a coordinar la atención con su equipo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La diabetes tipo 2 afecta de manera desproporcionada a poblaciones de bajos ingresos e hispanas, quienes enfrentan barreras como alfabetización limitada, pobreza y falta de seguro. Se proyecta que la prevalencia aumentará, empeorando las disparidades e incrementando los costos sanitarios. Se ha demostrado que los Trabajadores de Salud Comunitarios (TSC) mejoran los resultados de la diabetes al conectar a los pacientes con los sistemas de salud. El tele-mentoría para TSC permite escalar las intervenciones geográficamente, pero la efectividad en clínicas del mundo real aún debe evaluarse.
Objetivo y Metas:
Este estudio de 12 meses y un solo brazo implementa una intervención para la diabetes entregada por TSC en clínicas comunitarias alejadas del equipo de investigación principal.
Meta 1: Evaluar los resultados clínicos de los participantes (primario: HbA1c; secundarios: presión arterial, colesterol, IMC y medidas de adherencia de la ADA).
Meta 2: Monitorear la sostenibilidad del programa hasta los 36 meses a nivel de clínica.
Meta 3: Evaluar los resultados de implementación, incluyendo el conocimiento de los TSC, la satisfacción de los participantes y la deserción.
Inclusión/Exclusión:
Inclusión: Adultos hispanos, de habla hispana, ≥18 años con diabetes tipo 2 y HbA1c reciente.
Exclusión: Condiciones que afecten la HbA1c, enfermedad cognitiva/mental grave, embarazo, diabetes tipo 1.
Diseño del Estudio y Procedimientos:
Diseño: Estudio de un solo brazo; todos los participantes que consienten reciben la intervención. Reclutamiento: Búsqueda en base de datos de la clínica (ICD-10 E11.x) y referencias de proveedores; se obtiene consentimiento verbal.
Fases de la Intervención:
Evaluación de preparación de la clínica Capacitación de TSC mediante telesalud Entrega del programa de 12 meses por TSC con tele-mentoría (clases grupales, coaching semanal por mHealth, bucle de retroalimentación participante-clínico) Evaluación de sostenibilidad hasta el mes 36
TSC: Hispanos, con fluidez en español, capacitados y certificados; apoyados por instructores de TSC con experiencia.
Seguridad: Los TSC identifican problemas urgentes para los clínicos; se siguen las pautas estándar de atención de la diabetes; se asegura el cumplimiento de HIPAA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valeria Lescano Ventura
- Número de teléfono: 409-772-2222
- Correo electrónico: valescan@UTMB.EDU
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etnia hispana autoidentificada
- Hablante de español
- Diagnóstico de diabetes tipo 2, p. ej., diagnóstico documentado por un médico, HbA1c al menos 6,5, tratamiento con un agente hipoglucemiante
Criterios de exclusión:
- Condición conocida por alterar los niveles de HbA1c, p. ej., transfusión reciente, esteroides sistémicos
- Enfermedad mental grave o deterioro cognitivo que impediría la participación en actividades grupales
- Embarazo durante el período de intervención
- Diabetes mellitus tipo 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de diabetes dirigido por trabajadores de salud comunitarios (CHW)
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La intervención consta de cuatro fases: (1) evaluación de preparación clínica, (2) formación de trabajadores de salud comunitarios (CHW), (3) tele-mentoría a CHW para implementar el programa de diabetes de 12 meses, y (4) evaluación de sostenibilidad durante 36 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: baseline a 12 meses
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Cambio en el control glucémico medido por hemoglobina A1c (HbA1c).
Los valores de HbA1c se recopilarán en la visita basal y en las visitas de seguimiento.
El cambio se calculará como la diferencia entre los niveles de HbA1c basal y postintervención.
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baseline a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Presión Arterial
Periodo de tiempo: del inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica medido mediante procedimientos clínicos estándar.
Las lecturas de presión arterial se obtendrán en las visitas iniciales y de seguimiento.
El cambio se calculará como la diferencia entre los valores iniciales y posteriores a la intervención.
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del inicio hasta los 12 meses
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Cambio en los Niveles de Colesterol
Periodo de tiempo: de la línea de base a los 12 meses
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Cambio en el perfil lipídico, incluyendo colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos.
Los valores de laboratorio se recopilarán en la visita basal y en las visitas de seguimiento.
El cambio se calculará como la diferencia entre los niveles basales y los posteriores a la intervención.
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de la línea de base a los 12 meses
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Cambio en el Peso Corporal
Periodo de tiempo: de la línea de base a los 12 meses
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Cambio en el peso corporal medido en kilogramos utilizando una báscula calibrada.
Las mediciones se recopilarán en las visitas iniciales y de seguimiento.
El cambio se calculará como la diferencia entre el peso inicial y el peso posterior a la intervención.
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de la línea de base a los 12 meses
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC), calculado como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²).
El IMC se evaluará en la visita basal y en las visitas de seguimiento.
El cambio se calculará como la diferencia entre el IMC basal y el IMC posterior a la intervención.
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Adherencia a los Estándares de Atención de la Asociación Americana de la Diabetes (ADA)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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La adherencia a los Estándares de Atención de la ADA se evaluará en función de indicadores clínicos predefinidos (por ejemplo, monitoreo de HbA1c, control de la presión arterial, manejo de lípidos y cribados recomendados).
La adherencia se evaluará mediante la revisión de historias clínicas y/o herramientas de evaluación estandarizadas.
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línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M. Vaughan, DO, MPH, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vaughan EM, Johnson E, Naik AD, Amspoker AB, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Johnston CA, Foreyt JP. Long-Term Effectiveness of the TIME Intervention to Improve Diabetes Outcomes in Low-Income Settings: a 2-Year Follow-Up. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):3062-3069. doi: 10.1007/s11606-021-07363-7. Epub 2022 Feb 7.
- Vaughan EM, Naik AD, Amspoker AB, Johnston CA, Landrum JD, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Foreyt JP. Mentored implementation to initiate a diabetes program in an underserved community: a pilot study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002320. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002320.
- Vaughan EM, Virani S, Al Rifai M, Cardenas VJ Jr, Johnston CA, Porterfield L, Santiago Delgado Z, Samson SL, Schick V, Naik AD. Determining call-to-entry rate and recruitment barriers in clinical studies for community clinics serving low-income populations: a cohort study. BMJ Open. 2023 Oct 28;13(10):e077819. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077819.
- Vaughan EM, Cardenas VJ Jr, Chan W, Amspoker AB, Johnston CA, Virani SS, Ballantyne CM, Naik AD. Implementation and Evaluation of a mHealth-Based Community Health Worker Feedback Loop for Hispanics with and at Risk for Diabetes. J Gen Intern Med. 2024 Feb;39(2):229-238. doi: 10.1007/s11606-023-08434-7. Epub 2023 Oct 6.
- Vaughan EM, Naik AD, Lewis CM, Foreyt JP, Samson SL, Hyman DJ. Telemedicine Training and Support for Community Health Workers: Improving Knowledge of Diabetes. Telemed J E Health. 2020 Feb;26(2):244-250. doi: 10.1089/tmj.2018.0313. Epub 2019 Mar 6.
- Vaughan EM, Moreno JP, Hyman D, Chen TA, Foreyt JP. Efficacy of oral versus insulin therapy for newly diagnosed diabetes in low-income settings. Arch Gen Intern Med. 2017;1(2):17-22.
- Vaughan EM, Johnston CA, Cardenas VJ, Moreno JP, Foreyt JP. Integrating CHWs as Part of the Team Leading Diabetes Group Visits: A Randomized Controlled Feasibility Study. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):589-599. doi: 10.1177/0145721717737742. Epub 2017 Oct 19.
- Vaughan EM, Hyman DJ, Naik AD, Samson SL, Razjouyan J, Foreyt JP. A Telehealth-supported, Integrated care with CHWs, and MEdication-access (TIME) Program for Diabetes Improves HbA1c: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):455-463. doi: 10.1007/s11606-020-06017-4. Epub 2020 Jul 22.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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