Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie programu opieki nad cukrzycą w wiejskich i klinikach dla osób o niskich dochodach

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Wdrażanie interwencji diabetologicznej w klinikach wiejskich i o niskich dochodach: badanie wykonalności

Celem tego badania jest ocena programu pracownika zdrowia społecznościowego (CHW) dla osób żyjących z cukrzycą na obszarach wiejskich lub w miejscach oddalonych od zespołu badawczego.

Badanie ma na celu odpowiedź na następujące pytania:

  1. Czy program CHW poprawia wyniki zdrowotne związane z cukrzycą, takie jak kontrola poziomu cukru we krwi?
  2. Jaka jest trwałość programu?
  3. Czy program jest wykonalny i akceptowalny?

Uczestnicy będą zapraszani na comiesięczne zajęcia edukacyjne na temat cukrzycy prowadzone przez CHW oraz będą otrzymywać cotygodniowe mobilne kontrole zdrowia od CHW w celu coachingu i pomocy w koordynacji opieki z zespołem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Cukrzyca typu 2 w nieproporcjonalny sposób dotyka populacje o niskich dochodach i osoby pochodzenia latynoskiego, które napotykają bariery, takie jak ograniczona umiejętność czytania i pisania, ubóstwo oraz brak ubezpieczenia zdrowotnego. Przewiduje się wzrost rozpowszechnienia, co pogłębi nierówności i zwiększy koszty opieki zdrowotnej. Udowodniono, że pracownicy zdrowia społeczności (CHW) poprawiają wyniki leczenia cukrzycy, pełniąc rolę pomostu między pacjentami a systemami opieki zdrowotnej. Tele-mentoring CHW pozwala na skalowanie interwencji geograficznie, ale skuteczność w rzeczywistych warunkach klinicznych pozostaje do oceny.

Cel i cele szczegółowe:

To 12-miesięczne, jedno-ramienne badanie wdraża interwencję w cukrzycy dostarczaną przez CHW w klinikach społecznych oddalonych od głównego zespołu badawczego.

Cel 1: Ocena wyników klinicznych uczestników (podstawowy: HbA1c; wtórne: ciśnienie krwi, cholesterol, BMI oraz miary przestrzegania zaleceń ADA).

Cel 2: Monitorowanie zrównoważenia programu przez 36 miesięcy na poziomie kliniki.

Cel 3: Ocena wyników wdrożenia, w tym wiedzy CHW, satysfakcji uczestników i rezygnacji z udziału.

Kryteria włączenia/wyłączenia:

Włączenie: Dorośli pochodzenia latynoskiego, mówiący po hiszpańsku, w wieku ≥18 lat z cukrzycą typu 2 i niedawnym wynikiem HbA1c.

Wyłączenie: Stany wpływające na HbA1c, ciężkie zaburzenia poznawcze/psychiczne, ciąża, cukrzyca typu 1.

Projekt badania i procedury:

Projekt: Badanie jedno-ramienne; wszyscy wyrażający zgodę uczestnicy otrzymują interwencję. Rekrutacja: Przeszukiwanie bazy danych kliniki (ICD-10 E11.x) oraz skierowania od lekarzy; uzyskanie ustnej zgody.

Fazy interwencji:

Ocena gotowości kliniki Szkolenie CHW za pomocą telezdrowia Tele-mentorowane dostarczanie przez CHW 12-miesięcznego programu (zajęcia grupowe, cotygodniowe coachingi mHealth, pętla informacji zwrotnej uczestnik–klinicysta)

Ocena zrównoważenia do 36 miesiąca

CHW: Osoby pochodzenia latynoskiego, płynnie mówiące po hiszpańsku, przeszkolone i certyfikowane; wspierane przez doświadczonych instruktorów CHW.

Bezpieczeństwo: CHW identyfikują pilne problemy dla klinicystów; przestrzegane są standardowe wytyczne opieki nad cukrzycą; zapewniona jest zgodność z HIPAA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Valeria Lescano Ventura
  • Numer telefonu: 409-772-2222
  • E-mail: valescan@UTMB.EDU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samookreślona przynależność etniczna latynoska
  • Posługiwanie się językiem hiszpańskim
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2, np. dokumentacja lekarska, HbA1c co najmniej 6,5, leczenie lekami obniżającymi poziom glukozy

Kryteria wyłączenia:

  • Stan chorobowy wpływający na poziom HbA1c, np. niedawna transfuzja, leczenie ogólnoustrojowymi steroidami
  • Częsta choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające udział w zajęciach grupowych
  • Częsta ciąża w okresie interwencji
  • Cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program cukrzycowy prowadzony przez pracowników społecznych (CHW)
Behawioralne: Program diabetologiczny prowadzony przez pracowników społecznych służby zdrowia
Interwencja składa się z czterech faz: (1) ocena gotowości kliniki, (2) szkolenie pracowników CHW, (3) tele-mentoring pracowników CHW w celu realizacji 12-miesięcznego programu cukrzycowego oraz (4) ocena trwałości przez 36 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana w kontroli glikemii mierzona za pomocą hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c). Wartości HbA1c będą zbierane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych. Zmiana będzie obliczana jako różnica między poziomem HbA1c na początku badania i po interwencji.
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego przy użyciu standardowych procedur klinicznych. Odczyty ciśnienia krwi będą uzyskiwane podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Zmiana będzie obliczana jako różnica między wartościami wyjściowymi i pointerwencyjnymi.
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana w profilu lipidowym obejmująca całkowity cholesterol, LDL, HDL i trójglicerydy. Wartości laboratoryjne będą zbierane podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Zmianę obliczy się jako różnicę między poziomami wyjściowymi a po interwencji.
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana masy ciała mierzona w kilogramach przy użyciu skalibrowanej wagi. Pomiary będą zbierane podczas wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych. Zmianę obliczy się jako różnicę między masą ciała na początku i po interwencji.
od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI), obliczanego jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m²). BMI będzie oceniane w punkcie wyjściowym i podczas wizyt kontrolnych. Zmianę obliczy się jako różnicę między BMI w punkcie wyjściowym a BMI po interwencji.
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Przestrzeganie standardów opieki Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Przestrzeganie standardów opieki ADA będzie oceniane na podstawie wcześniej zdefiniowanych wskaźników klinicznych (np. monitorowanie HbA1c, kontrola ciśnienia krwi, zarządzanie lipidami i zalecane badania przesiewowe). Przestrzeganie będzie oceniane za pomocą przeglądu dokumentacji medycznej i/lub standaryzowanych narzędzi oceny.
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth M. Vaughan, DO, MPH, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-0360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj