Testen van een Diabeteszorgprogramma in Landelijke en Laaginkomens Klinieken
Implementatie van een diabetesinterventie in plattelands- en klinieken voor lage-inkomensgroepen: een haalbaarheidsstudie
Het doel van deze studie is het evalueren van een Community Health Worker (CHW)-programma voor mensen met diabetes in landelijke gebieden of locaties die ver verwijderd zijn van het onderzoeksteam.
De studie heeft als doel de volgende vragen te beantwoorden:
- Verbetert het CHW-programma diabetesgerelateerde gezondheidsuitkomsten, zoals bloedsuikercontrole?
- Wat is de duurzaamheid van het programma?
- Is het programma haalbaar en acceptabel?
Deelnemers zullen worden uitgenodigd om maandelijkse diabeteseducatieklassen bij te wonen, geleid door CHW's, en wekelijks mobiele gezondheidscontroles te ontvangen van CHW's voor coaching en om te helpen bij het coördineren van zorg met hun kliniekteam.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Type 2 diabetes treft onevenredig veel laaginkomens- en Spaanstalige populaties, die te maken hebben met barrières zoals beperkte geletterdheid, armoede en gebrek aan verzekering. De prevalentie zal naar verwachting toenemen, wat de ongelijkheden verergert en de zorgkosten verhoogt. Community Health Workers (CHW's) hebben aangetoond diabetesuitkomsten te verbeteren door patiënten en gezondheidszorgsystemen te verbinden. Tele-mentoring van CHW's maakt het mogelijk interventies geografisch op te schalen, maar de effectiviteit in klinieken in de praktijk moet nog worden geëvalueerd.
Doel & Doelstellingen:
Deze 12-maanden durende, eenarmige studie implementeert een door CHW's geleverde diabetesinterventie in gemeenschapsklinieken ver van het hoofdonderzoeksteam.
Doelstelling 1: Evalueer klinische uitkomsten van deelnemers (primair: HbA1c; secundair: bloeddruk, cholesterol, BMI en ADA-nalevingsmaten).
Doelstelling 2: Monitor programmaduurzaamheid gedurende 36 maanden op kliniekniveau.
Doelstelling 3: Beoordeel implementatieresultaten, waaronder CHW-kennis, tevredenheid van deelnemers en uitval.
Insluiting/Uitsluiting:
Insluiting: Spaanstalige volwassenen ≥18 jaar met type 2 diabetes en recente HbA1c.
Uitsluiting: Aandoeningen die HbA1c beïnvloeden, ernstige cognitieve/geestesziekte, zwangerschap, type 1 diabetes.
Studieopzet & Procedures:
Opzet: Eenarmige studie; alle instemmende deelnemers krijgen de interventie. Werving: Zoeken in kliniekdatabase (ICD-10 E11.x) en verwijzingen door zorgverleners; mondelinge toestemming verkregen.
Interventiefasen:
Kliniekbereidheidsbeoordeling CHW-training via telezorg Tele-gementorde CHW-uitvoering van 12-maanden programma (groepslessen, wekelijkse mHealth-coaching, feedbacklus deelnemer-klinisch behandelaar)
Duurzaamheidsbeoordeling tot maand 36
CHW's: Spaanstalig, vloeiend Spaans, opgeleid en gecertificeerd; ondersteund door ervaren CHW-instructeurs.
Veiligheid: CHW's identificeren urgente problemen voor klinisch behandelaars; standaard diabeteszorgrichtlijnen gevolgd; HIPAA-naleving gewaarborgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valeria Lescano Ventura
- Telefoonnummer: 409-772-2222
- E-mail: valescan@UTMB.EDU
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf-geïdentificeerde Spaanse etniciteit
- Spaanssprekend
- Diagnose type 2 diabetes, bijvoorbeeld arts-geregistreerde diagnose, HbA1c minimaal 6,5, behandeling met een glucoseverlagend middel
Exclusiecriteria:
- Aandoening die HbA1c-niveaus kan beïnvloeden, bijvoorbeeld recente bloedtransfusie, systemische steroïden
- Ernstige psychische aandoening of cognitieve beperking die deelname aan groepsactiviteiten verhindert
- Zwangerschap tijdens de interventieperiode
- Diabetes mellitus type 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHW-geleid diabetesprogramma
|
De interventie bestaat uit vier fasen: (1) klinische gereedheidsbeoordeling, (2) CHW-training, (3) tele-mentoring van CHW's om het 12-maanden diabetesprogramma uit te voeren, en (4) duurzaamheidsbeoordeling gedurende 36 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden
|
Verandering in glykemische controle gemeten door hemoglobine A1c (HbA1c).
HbA1c-waarden worden verzameld bij de start en tijdens vervolgbezoeken.
De verandering wordt berekend als het verschil tussen de HbA1c-waarden bij de start en na de interventie.
|
baseline tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Bloeddruk
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk gemeten met standaard klinische procedures.
Bloeddrukmetingen worden verkregen bij de baseline- en follow-upbezoeken.
De verandering wordt berekend als het verschil tussen de baseline- en post-interventiewaarden.
|
baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in Cholesterolgehalten
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden
|
Verandering in lipidenprofiel inclusief totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden.
Laboratoriumwaarden worden verzameld bij de start en tijdens vervolgbezoeken.
De verandering wordt berekend als het verschil tussen de startwaarden en de niveaus na de interventie.
|
baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht gemeten in kilogram met behulp van een gekalibreerde weegschaal.
Metingen worden verzameld bij de startmeting en vervolgbezoeken.
De verandering wordt berekend als het verschil tussen het gewicht bij de startmeting en na de interventie.
|
baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden
|
Verandering in body mass index (BMI), berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (kg/m²).
BMI wordt beoordeeld bij de start en tijdens vervolgbezoeken. De verandering wordt berekend als het verschil tussen de BMI bij de start en na de interventie. |
baseline tot 12 maanden
|
|
Naleving van de American Diabetes Association (ADA) Standaarden van Zorg
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden
|
De naleving van de ADA-standaarden voor zorg zal worden beoordeeld op basis van vooraf gedefinieerde klinische indicatoren (bijvoorbeeld HbA1c-monitoring, bloeddrukregulatie, lipidenbeheer en aanbevolen screenings).
De naleving zal worden geëvalueerd met behulp van medisch dossieronderzoek en/of gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten.
|
baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth M. Vaughan, DO, MPH, University of Texas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vaughan EM, Johnson E, Naik AD, Amspoker AB, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Johnston CA, Foreyt JP. Long-Term Effectiveness of the TIME Intervention to Improve Diabetes Outcomes in Low-Income Settings: a 2-Year Follow-Up. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):3062-3069. doi: 10.1007/s11606-021-07363-7. Epub 2022 Feb 7.
- Vaughan EM, Naik AD, Amspoker AB, Johnston CA, Landrum JD, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Foreyt JP. Mentored implementation to initiate a diabetes program in an underserved community: a pilot study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002320. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002320.
- Vaughan EM, Virani S, Al Rifai M, Cardenas VJ Jr, Johnston CA, Porterfield L, Santiago Delgado Z, Samson SL, Schick V, Naik AD. Determining call-to-entry rate and recruitment barriers in clinical studies for community clinics serving low-income populations: a cohort study. BMJ Open. 2023 Oct 28;13(10):e077819. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077819.
- Vaughan EM, Cardenas VJ Jr, Chan W, Amspoker AB, Johnston CA, Virani SS, Ballantyne CM, Naik AD. Implementation and Evaluation of a mHealth-Based Community Health Worker Feedback Loop for Hispanics with and at Risk for Diabetes. J Gen Intern Med. 2024 Feb;39(2):229-238. doi: 10.1007/s11606-023-08434-7. Epub 2023 Oct 6.
- Vaughan EM, Naik AD, Lewis CM, Foreyt JP, Samson SL, Hyman DJ. Telemedicine Training and Support for Community Health Workers: Improving Knowledge of Diabetes. Telemed J E Health. 2020 Feb;26(2):244-250. doi: 10.1089/tmj.2018.0313. Epub 2019 Mar 6.
- Vaughan EM, Moreno JP, Hyman D, Chen TA, Foreyt JP. Efficacy of oral versus insulin therapy for newly diagnosed diabetes in low-income settings. Arch Gen Intern Med. 2017;1(2):17-22.
- Vaughan EM, Johnston CA, Cardenas VJ, Moreno JP, Foreyt JP. Integrating CHWs as Part of the Team Leading Diabetes Group Visits: A Randomized Controlled Feasibility Study. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):589-599. doi: 10.1177/0145721717737742. Epub 2017 Oct 19.
- Vaughan EM, Hyman DJ, Naik AD, Samson SL, Razjouyan J, Foreyt JP. A Telehealth-supported, Integrated care with CHWs, and MEdication-access (TIME) Program for Diabetes Improves HbA1c: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):455-463. doi: 10.1007/s11606-020-06017-4. Epub 2020 Jul 22.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-0360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .