농촌 및 저소득층 클리닉에서의 당뇨병 관리 프로그램 테스트
시골 및 저소득 진료소에서 당뇨병 개입 시행: 타당성 연구
본 연구의 목표는 농촌 지역이나 연구팀과 멀리 떨어진 지역에 거주하는 당뇨병 환자를 위한 지역사회 보건 요원(CHW) 프로그램을 평가하는 것입니다.
본 연구는 다음과 같은 질문에 답하고자 합니다:
- CHW 프로그램이 혈당 조절과 같은 당뇨병 관련 건강 결과를 개선하는가?
- 이 프로그램의 지속 가능성은 무엇인가?
- 이 프로그램이 실행 가능하고 수용 가능한가?
참가자들은 CHW가 진행하는 월간 당뇨병 교육 수업에 참석하도록 초대받고, 코칭 및 진료팀과의 치료 조정을 돕기 위해 CHW로부터 주간 모바일 건강 점검을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
2형 당뇨병은 저소득층과 히스패닉 인구에 불균형적으로 영향을 미치며, 이들은 제한된 문해력, 빈곤, 보험 부재와 같은 장벽에 직면합니다. 유병률은 증가할 것으로 예상되어 격차를 심화시키고 의료비를 증가시킬 것입니다. 지역사회 보건 종사자(CHW)는 환자와 의료 시스템을 연결함으로써 당뇨병 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. CHW에 대한 원격 멘토링은 개입을 지리적으로 확장할 수 있지만, 실제 임상 현장에서의 효과는 아직 평가되어야 합니다.
목표 및 목적:
이 12개월 단일군 연구는 상위 연구팀과 거리가 먼 지역사회 진료소에서 CHW가 제공하는 당뇨병 개입을 구현합니다.
목적 1: 참가자의 임상적 결과 평가(주요: HbA1c; 부차적: 혈압, 콜레스테롤, BMI 및 ADA 준수 측정).
목적 2: 36개월 동안 진료소 수준에서 프로그램의 지속 가능성 모니터링.
목적 3: CHW 지식, 참가자 만족도, 이탈률을 포함한 실행 결과 평가.
포함/제외:
포함: 2형 당뇨병 및 최근 HbA1c 기록이 있는 18세 이상의 히스패닉, 스페인어 사용 성인.
제외: HbA1c에 영향을 미치는 상태, 심각한 인지/정신 질환, 임신, 1형 당뇨병.
연구 설계 및 절차:
설계: 단일군 연구; 동의한 모든 참가자는 개입을 받습니다. 모집: 진료소 데이터베이스 검색(ICD-10 E11.x) 및 제공자 추천; 구두 동의 획득.
개입 단계:
진료소 준비도 평가 원격의료를 통한 CHW 교육 원격 멘토링을 통한 CHW의 12개월 프로그램 제공(그룹 수업, 주간 mHealth 코칭, 참가자-임상의 피드백 루프)
36개월까지의 지속 가능성 평가
CHW: 히스패닉, 스페인어 유창, 훈련 및 인증 완료; 경험 있는 CHW 강사 지원.
안전: CHW는 임상의를 위한 긴급 문제 식별; 표준 당뇨병 관리 지침 준수; HIPAA 준수 보장.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valeria Lescano Ventura
- 전화번호: 409-772-2222
- 이메일: valescan@UTMB.EDU
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자체 인정 히스패닉 민족성
- 스페인어 사용자
- 제2형 당뇨병 진단, 예: 의사 문서화 진단, HbA1c 6.5 이상, 혈당강하제 치료
제외 기준:
- HbA1c 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태, 예: 최근 수혈, 전신 스테로이드 사용
- 집단 활동 참여를 방해할 수 있는 중증 정신 질환이나 인지 장애
- 중재 기간 중 임신
- 제1형 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CHW 주도 당뇨병 프로그램
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개입은 네 단계로 구성됩니다: (1) 클리닉 준비 평가, (2) CHW(지역사회 보건 종사자) 훈련, (3) 12개월 당뇨병 프로그램을 전달하기 위한 CHW의 원격 멘토링, (4) 36개월 동안의 지속 가능성 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1c (HbA1c) 변화
기간: 기저선부터 12개월까지
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당화혈색소(HbA1c)로 측정한 혈당 조절 변화.
HbA1c 값은 기준선과 추적 방문 시 수집됩니다.
변화는 기준선과 중재 후 HbA1c 수준의 차이로 계산됩니다.
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기저선부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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표준 임상 절차를 사용하여 측정한 수축기 및 이완기 혈압의 변화.
혈압 측정은 기준선 및 추적 방문 시에 이루어집니다.
변화는 기준선과 중재 후 값의 차이로 계산됩니다.
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기준 시점부터 12개월까지
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콜레스테롤 수치 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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총 콜레스테롤, LDL, HDL, 중성지방을 포함한 지질 프로필 변화.
기저선 및 추적 방문 시 실험실 수치를 수집합니다.
변화는 기저선과 중재 후 수준 간의 차이로 계산됩니다.
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기준 시점부터 12개월까지
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체중 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
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교정된 체중계를 사용하여 킬로그램 단위로 측정한 체중 변화.
기준선과 추적 방문 시 측정값을 수집합니다.
변화는 기준선과 중재 후 체중의 차이로 계산됩니다.
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기준선부터 12개월까지
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
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체질량 지수(BMI)의 변화로, 체중(킬로그램)을 신장(미터)의 제곱으로 나눈 값(kg/m²)으로 계산됩니다.
BMI는 기준선 시점과 추적 방문 시점에 평가됩니다.
변화는 기준선 BMI와 중재 후 BMI의 차이로 계산됩니다.
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기준선부터 12개월까지
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미국 당뇨병 협회(ADA) 치료 표준 준수
기간: 기저선부터 12개월까지
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ADA 표준 치료 기준 준수 여부는 미리 정의된 임상 지표(예: HbA1c 모니터링, 혈압 조절, 지질 관리 및 권장 스크리닝)를 기준으로 평가됩니다.
준수 여부는 의무기록 검토 및/또는 표준화된 평가 도구를 사용하여 평가됩니다.
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기저선부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth M. Vaughan, DO, MPH, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vaughan EM, Johnson E, Naik AD, Amspoker AB, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Johnston CA, Foreyt JP. Long-Term Effectiveness of the TIME Intervention to Improve Diabetes Outcomes in Low-Income Settings: a 2-Year Follow-Up. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):3062-3069. doi: 10.1007/s11606-021-07363-7. Epub 2022 Feb 7.
- Vaughan EM, Naik AD, Amspoker AB, Johnston CA, Landrum JD, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Foreyt JP. Mentored implementation to initiate a diabetes program in an underserved community: a pilot study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002320. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002320.
- Vaughan EM, Virani S, Al Rifai M, Cardenas VJ Jr, Johnston CA, Porterfield L, Santiago Delgado Z, Samson SL, Schick V, Naik AD. Determining call-to-entry rate and recruitment barriers in clinical studies for community clinics serving low-income populations: a cohort study. BMJ Open. 2023 Oct 28;13(10):e077819. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077819.
- Vaughan EM, Cardenas VJ Jr, Chan W, Amspoker AB, Johnston CA, Virani SS, Ballantyne CM, Naik AD. Implementation and Evaluation of a mHealth-Based Community Health Worker Feedback Loop for Hispanics with and at Risk for Diabetes. J Gen Intern Med. 2024 Feb;39(2):229-238. doi: 10.1007/s11606-023-08434-7. Epub 2023 Oct 6.
- Vaughan EM, Naik AD, Lewis CM, Foreyt JP, Samson SL, Hyman DJ. Telemedicine Training and Support for Community Health Workers: Improving Knowledge of Diabetes. Telemed J E Health. 2020 Feb;26(2):244-250. doi: 10.1089/tmj.2018.0313. Epub 2019 Mar 6.
- Vaughan EM, Moreno JP, Hyman D, Chen TA, Foreyt JP. Efficacy of oral versus insulin therapy for newly diagnosed diabetes in low-income settings. Arch Gen Intern Med. 2017;1(2):17-22.
- Vaughan EM, Johnston CA, Cardenas VJ, Moreno JP, Foreyt JP. Integrating CHWs as Part of the Team Leading Diabetes Group Visits: A Randomized Controlled Feasibility Study. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):589-599. doi: 10.1177/0145721717737742. Epub 2017 Oct 19.
- Vaughan EM, Hyman DJ, Naik AD, Samson SL, Razjouyan J, Foreyt JP. A Telehealth-supported, Integrated care with CHWs, and MEdication-access (TIME) Program for Diabetes Improves HbA1c: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):455-463. doi: 10.1007/s11606-020-06017-4. Epub 2020 Jul 22.
유용한 링크
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