Diabetes-hoito-ohjelman testaus maaseudun ja matalatuloisen väestön terveyskeskuksissa
Diabeteksen interventioiden toteuttaminen maaseudun ja pienituloisten klinikoiden palveluissa: toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhteisön terveystyöntekijä (CHW) -ohjelmaa maaseudulla tai tutkimusryhmästä kaukana sijaitsevilla alueilla asuville diabetesta sairastaville henkilöille.
Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Parantaako CHW-ohjelma diabetekseen liittyviä terveystuloksia, kuten verensokerin hallintaa?
- Mikä on ohjelman kestävyys?
- Onko ohjelma toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä?
Osallistujia kutsutaan osallistumaan CHW-työntekijöiden johtamiin kuukausittaisiin diabeteksen koulutustilaisuuksiin ja he saavat viikoittaisia mobiiliterveyden tarkistuksia CHW-työntekijöiltä valmennusta varten sekä avustusta hoitoyhteistyön koordinoinnissa klinikkatiiminsä kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tyypin 2 diabetes vaikuttaa epäsuhteellisesti vähätuloisiin ja hispaanitaustaisiin väestöihin, jotka kohtaavat esteitä kuten rajallinen lukutaito, köyhyys ja vakuutuksen puute. Väestön osuuden ennustetaan kasvavan, mikä pahentaa eriarvoisuutta ja lisää terveydenhuollon kustannuksia. Yhteisön terveystyöntekijät (CHW) ovat osoittautuneet parantavan diabetes-hoidon tuloksia toimimalla siltana potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmien välillä. CHW-työntekijöiden tele-mentorointi mahdollistaa interventioiden laajentamisen maantieteellisesti, mutta todellisen maailman klinikoiden tehokkuutta on vielä arvioitava.
Tavoite ja tavoitteet:
Tämä 12 kuukauden yksihaarainen tutkimus toteuttaa CHW-toimittaman diabetes-intervention yhteisöklinikoilla, jotka ovat kaukana emotutkimusryhmästä.
Tavoite 1: Arvioida osallistujien kliinisiä tuloksia (ensisijainen: HbA1c; toissijaiset: verenpaine, kolesteroli, BMI ja ADA:n noudattamismittarit).
Tavoite 2: Seurata ohjelman kestävyyttä 36 kuukauden ajan klinikan tasolla.
Tavoite 3: Arvioida toteutustuloksia, mukaan lukien CHW-työntekijöiden tietämys, osallistujien tyytyväisyys ja keskeyttäminen.
Sisällyttäminen/Poissulkeminen:
Sisällyttäminen: Hispaanitaustaiset, espanjaa puhuvat aikuiset ≥18 vuotta, joilla on tyypin 2 diabetes ja viimeaikainen HbA1c.
Poissulkeminen: Tilat, jotka vaikuttavat HbA1c:hen, vakava kognitiivinen/mielenterveyden sairaus, raskaus, tyypin 1 diabetes.
Tutkimussuunnittelu ja menettelyt:
Suunnittelu: Yksihaarainen tutkimus; kaikki suostumuksensa antavat osallistujat saavat intervention. Rekrytointi: Klinikan tietokantahaku (ICD-10 E11.x) ja hoitajien lähetteet; suullinen suostumus saatu.
Intervention vaiheet:
Klinikan valmiuden arviointi CHW-koulutus teleterveyden kautta Tele-mentoroidun CHW:n toimittama 12 kuukauden ohjelma (ryhmätunnit, viikoittainen mHealth-valmennus, osallistuja-kliinikko-palaute-silmukka)
Kestävyyden arviointi 36. kuukauteen asti
CHW-työntekijät: Hispaanitaustaiset, sujuvasti espanjaa puhuvat, koulutetut ja sertifioidut; tuettuja kokeneiden CHW-opettajien toimesta.
Turvallisuus: CHW-työntekijät tunnistavat kiireelliset ongelmat kliinikoille; noudatetaan standardoituja diabetes-hoidon ohjeita; HIPAA-yhteensopivuus varmistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valeria Lescano Ventura
- Puhelinnumero: 409-772-2222
- Sähköposti: valescan@UTMB.EDU
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse tunnistettu hispaanialaistaustainen
- Espanjankielinen
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, esim. lääkärin dokumentoitu diagnoosi, HbA1c vähintään 6,5, glukoositasoa alentavan lääkityksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c-tasoa muuttava sairaus, esim. äskettäinen verensiirto, systeemisten steroidien käyttö
- Vakava mielenterveyden häiriö tai kognitiivinen heikentymä, joka estäisi osallistumisen ryhmätoimintoihin
- Raskaus interventiojakson aikana
- Tyypin 1 diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHW:n johtama diabetesohjelma
|
Interventio koostuu neljästä vaiheesta: (1) klinikan valmiuden arviointi, (2) CHW-koulutus, (3) CHW:iden tele-mentorointi 12 kuukauden diabetesohjelman toteuttamiseksi, ja (4) kestävän kehityksen arviointi 36 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: alkutilanteesta 12 kuukauteen
|
Muutos glukeemisen hallinnassa mitattuna hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvolla.
HbA1c-arvot kerätään alkuperäisessä mittauksessa ja seurantakäynneillä.
Muutos lasketaan alkuperäisen mittauksen ja interventiojälkeisten HbA1c-tasojen erotuksena.
|
alkutilanteesta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: perustasosta 12 kuukauteen
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa mitattuna käyttäen standardikliinisiä menetelmiä.
Verenpaineen lukemat saadaan perustietojen keruussa ja seurantakäynneillä.
Muutos lasketaan perustietojen ja interventiojälkeisten arvojen välisenä erotuksena.
|
perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Kolesterolitason muutos
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 12 kuukauteen
|
Muutos lipidiprofiilissa, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridit.
Laboratorioarvot kerätään perustutkimuksessa ja seurantakäynneillä.
Muutos lasketaan perustutkimuksen ja interventiojälkeisten tasojen erotuksena.
|
alkuperäisestä tasosta 12 kuukauteen
|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: alkutuloksista 12 kuukauteen
|
Muutos ruumiinpainossa, mitattuna kilogrammoina kalibroidulla vaa'alla.
Mittaukset kerätään perustamittauksessa ja seurantakäynneillä. Muutos lasketaan perustamittauksen ja interventiojälkeisen painon erotuksena. |
alkutuloksista 12 kuukauteen
|
|
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 12 kuukauteen
|
Kehon painoindeksin (BMI) muutos, joka lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg/m²).
BMI:tä arvioidaan alku- ja seurantakäynneillä.
Muutos lasketaan alku- ja interventiojälkeisen BMI:n erotuksena.
|
alkuperäisestä tasosta 12 kuukauteen
|
|
American Diabetes Association (ADA) -hoitostandardien noudattaminen
Aikaikkuna: alkuarvosta 12 kuukauteen
|
ADA-hoitostandardien noudattamista arvioidaan ennalta määritettyjen kliinisten indikaattoreiden perusteella (esim. HbA1c-seuranta, verenpaineen hallinta, lipidihoito ja suositeltujen seulontatutkimusten suorittaminen).
Noudattamista arvioidaan käyttämällä potilastietojen tarkastelua ja/tai standardoituja arviointityökaluja.
|
alkuarvosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth M. Vaughan, DO, MPH, University of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vaughan EM, Johnson E, Naik AD, Amspoker AB, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Johnston CA, Foreyt JP. Long-Term Effectiveness of the TIME Intervention to Improve Diabetes Outcomes in Low-Income Settings: a 2-Year Follow-Up. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):3062-3069. doi: 10.1007/s11606-021-07363-7. Epub 2022 Feb 7.
- Vaughan EM, Naik AD, Amspoker AB, Johnston CA, Landrum JD, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Foreyt JP. Mentored implementation to initiate a diabetes program in an underserved community: a pilot study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002320. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002320.
- Vaughan EM, Virani S, Al Rifai M, Cardenas VJ Jr, Johnston CA, Porterfield L, Santiago Delgado Z, Samson SL, Schick V, Naik AD. Determining call-to-entry rate and recruitment barriers in clinical studies for community clinics serving low-income populations: a cohort study. BMJ Open. 2023 Oct 28;13(10):e077819. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077819.
- Vaughan EM, Cardenas VJ Jr, Chan W, Amspoker AB, Johnston CA, Virani SS, Ballantyne CM, Naik AD. Implementation and Evaluation of a mHealth-Based Community Health Worker Feedback Loop for Hispanics with and at Risk for Diabetes. J Gen Intern Med. 2024 Feb;39(2):229-238. doi: 10.1007/s11606-023-08434-7. Epub 2023 Oct 6.
- Vaughan EM, Naik AD, Lewis CM, Foreyt JP, Samson SL, Hyman DJ. Telemedicine Training and Support for Community Health Workers: Improving Knowledge of Diabetes. Telemed J E Health. 2020 Feb;26(2):244-250. doi: 10.1089/tmj.2018.0313. Epub 2019 Mar 6.
- Vaughan EM, Moreno JP, Hyman D, Chen TA, Foreyt JP. Efficacy of oral versus insulin therapy for newly diagnosed diabetes in low-income settings. Arch Gen Intern Med. 2017;1(2):17-22.
- Vaughan EM, Johnston CA, Cardenas VJ, Moreno JP, Foreyt JP. Integrating CHWs as Part of the Team Leading Diabetes Group Visits: A Randomized Controlled Feasibility Study. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):589-599. doi: 10.1177/0145721717737742. Epub 2017 Oct 19.
- Vaughan EM, Hyman DJ, Naik AD, Samson SL, Razjouyan J, Foreyt JP. A Telehealth-supported, Integrated care with CHWs, and MEdication-access (TIME) Program for Diabetes Improves HbA1c: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):455-463. doi: 10.1007/s11606-020-06017-4. Epub 2020 Jul 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-0360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .