Исследование программы по уходу за диабетом в сельских и клиниках для малоимущих
Внедрение вмешательства при диабете в сельских клиниках и клиниках для малоимущих: исследование осуществимости
Цель данного исследования — оценить программу работы с общественными медицинскими работниками (ОМР) для людей, живущих с диабетом в сельских или удалённых от исследовательской команды районах.
Исследование направлено на ответы на следующие вопросы:
- Улучшает ли программа ОМР показатели здоровья, связанные с диабетом, такие как контроль уровня сахара в крови?
- Какова устойчивость программы?
- Является ли программа осуществимой и приемлемой?
Участникам будет предложено посещать ежемесячные образовательные занятия по диабету под руководством ОМР и получать еженедельные мобильные проверки здоровья от ОМР для консультирования и помощи в координации ухода с их клинической командой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование:
Сахарный диабет 2 типа непропорционально затрагивает малообеспеченные и латиноамериканские группы населения, которые сталкиваются с такими препятствиями, как ограниченная грамотность, бедность и отсутствие страховки. Прогнозируется рост распространённости, что усугубит неравенство и увеличит расходы на здравоохранение. Доказано, что общественные медицинские работники (ОМР) улучшают исходы диабета, выступая связующим звеном между пациентами и системами здравоохранения. Теленаставничество для ОМР позволяет масштабировать вмешательства географически, однако эффективность в реальных клинических условиях ещё предстоит оценить.
Цель и задачи:
Это 12-месячное однорукое исследование внедряет вмешательство при диабете, проводимое ОМР, в общественных клиниках, удалённых от основной исследовательской группы.
Задача 1: Оценить клинические исходы участников (первичный: HbA1c; вторичные: артериальное давление, холестерин, ИМТ и показатели соблюдения рекомендаций ADA).
Задача 2: Мониторинг устойчивости программы на уровне клиники в течение 36 месяцев.
Задача 3: Оценить результаты внедрения, включая знания ОМР, удовлетворённость участников и отсев.
Критерии включения/исключения:
Включение: Латиноамериканские, испаноязычные взрослые ≥18 лет с сахарным диабетом 2 типа и недавним измерением HbA1c.
Исключение: Состояния, влияющие на HbA1c, тяжёлые когнитивные/психические заболевания, беременность, сахарный диабет 1 типа.
Дизайн исследования и процедуры:
Дизайн: Однорукое исследование; все дающие согласие участники получают вмешательство. Набор: Поиск в базе данных клиники (МКБ-10 E11.x) и направления от врачей; получено устное согласие.
Фазы вмешательства:
Оценка готовности клиники Обучение ОМР через телемедицину Теленаставляемые ОМР проводят 12-месячную программу (групповые занятия, еженедельное mHealth-коучинг, цикл обратной связи участник-клиницист)
Оценка устойчивости до 36-го месяца
ОМР: Латиноамериканские, свободно владеющие испанским, обученные и сертифицированные; поддерживаются опытными инструкторами-ОМР.
Безопасность: ОМР выявляют неотложные проблемы для клиницистов; соблюдаются стандартные рекомендации по лечению диабета; обеспечено соответствие HIPAA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valeria Lescano Ventura
- Номер телефона: 409-772-2222
- Электронная почта: valescan@UTMB.EDU
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самоидентификация как лица латиноамериканского происхождения
- Владение испанским языком
- Диагноз сахарного диабета 2 типа, напр., документально подтвержденный врачом диагноз, уровень HbA1c не менее 6,5%, лечение сахароснижающими препаратами
Критерии исключения:
- Состояния, влияющие на уровень HbA1c, напр., недавнее переливание крови, системная терапия стероидами
- Тяжелое психическое заболевание или когнитивные нарушения, препятствующие участию в групповых мероприятиях
- Беременность в период проведения интервенции
- Сахарный диабет 1 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа по диабету под руководством общественных медицинских работников
|
Вмешательство состоит из четырех этапов: (1) оценка готовности клиники, (2) обучение общественных медицинских работников, (3) телементоринг общественных медицинских работников для реализации 12-месячной программы по диабету и (4) оценка устойчивости в течение 36 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: с исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение гликемического контроля, измеренное по гликированному гемоглобину (HbA1c).
Значения HbA1c будут собираться на исходном уровне и во время последующих визитов. Изменение будет рассчитано как разница между исходным и пост-интервенционным уровнями HbA1c. |
с исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления, измеренное с использованием стандартных клинических процедур.
Показатели артериального давления будут получены на исходном уровне и при последующих визитах.
Изменение будет рассчитано как разница между исходными значениями и значениями после вмешательства.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение липидного профиля, включая общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды.
Лабораторные показатели будут собираться на исходном уровне и при последующих визитах.
Изменение будет рассчитываться как разница между исходным уровнем и уровнем после вмешательства.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение массы тела, измеряемое в килограммах с использованием калиброванных весов.
Измерения будут проводиться на исходном уровне и в ходе контрольных визитов.
Изменение будет рассчитываться как разница между исходным и пост-интервенционным весом.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ), рассчитываемого как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате (кг/м²).
ИМТ будет оцениваться на исходном визите и на последующих визитах.
Изменение будет рассчитываться как разница между исходным ИМТ и ИМТ после вмешательства.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Соблюдение стандартов лечения Американской диабетической ассоциации (ADA)
Временное ограничение: с исходного уровня до 12 месяцев
|
Соблюдение стандартов лечения ADA будет оцениваться на основе предопределенных клинических показателей (например, мониторинг HbA1c, контроль артериального давления, управление липидами и рекомендованные скрининги).
Соблюдение будет оцениваться с помощью проверки медицинских записей и/или стандартизированных инструментов оценки.
|
с исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth M. Vaughan, DO, MPH, University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vaughan EM, Johnson E, Naik AD, Amspoker AB, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Johnston CA, Foreyt JP. Long-Term Effectiveness of the TIME Intervention to Improve Diabetes Outcomes in Low-Income Settings: a 2-Year Follow-Up. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):3062-3069. doi: 10.1007/s11606-021-07363-7. Epub 2022 Feb 7.
- Vaughan EM, Naik AD, Amspoker AB, Johnston CA, Landrum JD, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Foreyt JP. Mentored implementation to initiate a diabetes program in an underserved community: a pilot study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002320. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002320.
- Vaughan EM, Virani S, Al Rifai M, Cardenas VJ Jr, Johnston CA, Porterfield L, Santiago Delgado Z, Samson SL, Schick V, Naik AD. Determining call-to-entry rate and recruitment barriers in clinical studies for community clinics serving low-income populations: a cohort study. BMJ Open. 2023 Oct 28;13(10):e077819. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077819.
- Vaughan EM, Cardenas VJ Jr, Chan W, Amspoker AB, Johnston CA, Virani SS, Ballantyne CM, Naik AD. Implementation and Evaluation of a mHealth-Based Community Health Worker Feedback Loop for Hispanics with and at Risk for Diabetes. J Gen Intern Med. 2024 Feb;39(2):229-238. doi: 10.1007/s11606-023-08434-7. Epub 2023 Oct 6.
- Vaughan EM, Naik AD, Lewis CM, Foreyt JP, Samson SL, Hyman DJ. Telemedicine Training and Support for Community Health Workers: Improving Knowledge of Diabetes. Telemed J E Health. 2020 Feb;26(2):244-250. doi: 10.1089/tmj.2018.0313. Epub 2019 Mar 6.
- Vaughan EM, Moreno JP, Hyman D, Chen TA, Foreyt JP. Efficacy of oral versus insulin therapy for newly diagnosed diabetes in low-income settings. Arch Gen Intern Med. 2017;1(2):17-22.
- Vaughan EM, Johnston CA, Cardenas VJ, Moreno JP, Foreyt JP. Integrating CHWs as Part of the Team Leading Diabetes Group Visits: A Randomized Controlled Feasibility Study. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):589-599. doi: 10.1177/0145721717737742. Epub 2017 Oct 19.
- Vaughan EM, Hyman DJ, Naik AD, Samson SL, Razjouyan J, Foreyt JP. A Telehealth-supported, Integrated care with CHWs, and MEdication-access (TIME) Program for Diabetes Improves HbA1c: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):455-463. doi: 10.1007/s11606-020-06017-4. Epub 2020 Jul 22.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-0360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .