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Test di un Programma di Cura del Diabete in Cliniche Rurali e a Basso Reddito

13 aprile 2026 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Implementazione di un intervento per il diabete in cliniche rurali e a basso reddito: uno studio di fattibilità

L'obiettivo di questo studio è valutare un programma di Operatori Sanitari di Comunità (OSC) per le persone che vivono con il diabete in zone rurali o in località remote rispetto al team di ricerca.

Lo studio mira a rispondere alle seguenti domande:

  1. Il programma OSC migliora gli esiti di salute legati al diabete, come il controllo della glicemia?
  2. Qual è la sostenibilità del programma?
  3. Il programma è fattibile e accettabile?

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a lezioni mensili di educazione sul diabete guidate dagli OSC e di ricevere controlli sanitari settimanali tramite dispositivi mobili dagli OSC per il coaching e per aiutare a coordinare le cure con il loro team clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background:

Il diabete di tipo 2 colpisce in modo sproporzionato le popolazioni a basso reddito e ispaniche, che affrontano barriere come alfabetizzazione limitata, povertà e mancanza di assicurazione. Si prevede che la prevalenza aumenterà, peggiorando le disparità e aumentando i costi sanitari. È stato dimostrato che gli Operatori Sanitari di Comunità (CHW) migliorano i risultati del diabete colmando il divario tra pazienti e sistemi sanitari. Il tele-mentoring dei CHW consente di ampliare geograficamente gli interventi, ma la loro efficacia nelle cliniche del mondo reale rimane da valutare.

Objective & Aims:

Questo studio monobrachiale di 12 mesi implementa un intervento per il diabete erogato da CHW in cliniche comunitarie distanti dal team di ricerca principale.

Obiettivo 1: Valutare i risultati clinici dei partecipanti (primario: HbA1c; secondari: pressione sanguigna, colesterolo, BMI e misure di aderenza ADA).

Obiettivo 2: Monitorare la sostenibilità del programma per 36 mesi a livello di clinica.

Obiettivo 3: Valutare i risultati dell'implementazione, inclusi la conoscenza dei CHW, la soddisfazione dei partecipanti e l'attrito.

Inclusion/Exclusion:

Inclusione: Adulti ispanici, di lingua spagnola, ≥18 anni con diabete di tipo 2 e HbA1c recente.

Esclusione: Condizioni che influenzano l'HbA1c, grave malattia cognitiva/mentale, gravidanza, diabete di tipo 1.

Study Design & Procedures:

Design: Studio monobrachiale; tutti i partecipanti che acconsentono ricevono l'intervento. Reclutamento: Ricerca nel database della clinica (ICD-10 E11.x) e segnalazioni dei fornitori; ottenuto consenso verbale.

Fasi dell'Intervento:

Valutazione della prontezza della clinica Formazione dei CHW tramite telemedicina Erogazione del programma di 12 mesi da parte di CHW con tele-mentoring (classi di gruppo, coaching settimanale mHealth, ciclo di feedback partecipante-clinico)

Valutazione della sostenibilità fino al mese 36

CHW: Ispanici, fluenti in spagnolo, formati e certificati; supportati da istruttori CHW esperti.

Sicurezza: I CHW identificano problemi urgenti per i clinici; seguite le linee guida standard per la cura del diabete; garantita la conformità HIPAA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Valeria Lescano Ventura
  • Numero di telefono: 409-772-2222
  • Email: valescan@UTMB.EDU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Etnia ispanica autoidentificata
  • Di lingua spagnola
  • Diagnosi di diabete di tipo 2, ad es. diagnosi documentata dal medico, HbA1c almeno 6,5, trattamento con un agente ipoglicemizzante

Criteri di esclusione:

  • Condizione nota per alterare i livelli di HbA1c, ad es. trasfusione recente, steroidi sistemici
  • Grave malattia mentale o compromissione cognitiva che impedirebbe la partecipazione ad attività di gruppo
  • Gravidanza durante il periodo di intervento
  • Diabete mellito di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di diabete guidato da operatori sanitari di comunità (CHW)
Comportamentale: Programma per il diabete guidato da operatori sanitari di comunità
L'intervento consiste in quattro fasi: (1) valutazione della preparazione clinica, (2) formazione degli operatori sanitari di comunità (CHW), (3) tele-mentoring degli CHW per erogare il programma di 12 mesi per il diabete e (4) valutazione della sostenibilità attraverso 36 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: dalla baseline a 12 mesi
Cambiamento nel controllo glicemico misurato dall'emoglobina glicata (HbA1c).
I valori di HbA1c saranno raccolti al basale e durante le visite di follow-up.
Il cambiamento sarà calcolato come differenza tra i livelli di HbA1c al basale e post-intervento.
dalla baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nella Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: dalla baseline ai 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata utilizzando procedure cliniche standard. Le letture della pressione sanguigna saranno ottenute durante le visite basali e di follow-up. La variazione sarà calcolata come differenza tra i valori basali e quelli post-intervento.
dalla baseline ai 12 mesi
Variazione dei Livelli di Colesterolo
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Variazione del profilo lipidico, inclusi colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi. I valori di laboratorio saranno raccolti al basale e durante le visite di follow-up. La variazione sarà calcolata come differenza tra i livelli basali e quelli post-intervento.
dal basale a 12 mesi
Variazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: da baseline a 12 mesi
Variazione del peso corporeo misurata in chilogrammi utilizzando una bilancia calibrata. Le misurazioni saranno raccolte al basale e durante le visite di follow-up. La variazione sarà calcolata come differenza tra il peso al basale e quello post-intervento.
da baseline a 12 mesi
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: dalla baseline a 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI), calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato (kg/m²). Il BMI sarà valutato al basale e durante le visite di follow-up. La variazione sarà calcolata come differenza tra il BMI al basale e quello post-intervento.
dalla baseline a 12 mesi
Aderenza agli Standard di Cura dell'American Diabetes Association (ADA)
Lasso di tempo: dalla baseline a 12 mesi
L'aderenza agli Standard di Cura ADA sarà valutata in base a indicatori clinici predefiniti (ad esempio, monitoraggio dell'HbA1c, controllo della pressione sanguigna, gestione dei lipidi e screening raccomandati). L'aderenza sarà valutata utilizzando la revisione delle cartelle cliniche e/o strumenti di valutazione standardizzati.
dalla baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth M. Vaughan, DO, MPH, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-0360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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