Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování programu péče o diabetes na venkovských klinikách a klinikách pro nízkopříjmové pacienty

13. dubna 2026 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Implementace intervence pro diabetes na venkovských a klinikách s nízkými příjmy: Studie proveditelnosti

Cílem této studie je vyhodnotit program Komunitních zdravotnických pracovníků (KZP) pro osoby žijící s diabetem ve venkovských oblastech nebo na místech vzdálených od výzkumného týmu.

Studie si klade za cíl odpovědět na následující otázky:

  1. Zlepšuje program KZP zdravotní výsledky související s diabetem, jako je kontrola hladiny cukru v krvi?
  2. Jaká je udržitelnost programu?
  3. Je program proveditelný a přijatelný?

Účastníci budou vyzváni, aby se účastnili měsíčních vzdělávacích kurzů o diabetu vedených KZP a dostávali týdenní mobilní zdravotní kontroly od KZP pro koučování a pomoc s koordinací péče s jejich klinickým týmem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Diabetes 2. typu nepřiměřeně postihuje populace s nízkými příjmy a hispánské populace, které čelí překážkám, jako je omezená gramotnost, chudoba a nedostatek pojištění. Předpokládá se, že prevalence poroste, což zhorší rozdíly a zvýší náklady na zdravotní péči. Bylo prokázáno, že komunitní zdravotníci (CHWs) zlepšují výsledky diabetu tím, že spojují pacienty a systémy zdravotní péče. Tele-mentoring CHWs umožňuje geografické rozšíření intervencí, ale účinnost v reálných klinikách ještě musí být vyhodnocena.

Cíl a cíle:

Tato 12měsíční, jednoramenná studie implementuje intervenci pro diabetes poskytovanou CHWs na komunitních klinikách vzdálených od mateřského výzkumného týmu.

Cíl 1: Vyhodnotit klinické výsledky účastníků (primární: HbA1c; sekundární: krevní tlak, cholesterol, BMI a opatření dodržování ADA).

Cíl 2: Sledovat udržitelnost programu po dobu 36 měsíců na úrovni kliniky.

Cíl 3: Zhodnotit výsledky implementace, včetně znalostí CHWs, spokojenosti účastníků a odchodů.

Zařazení/Vyloučení:

Zařazení: Hispánští, španělsky mluvící dospělí ≥18 let s diabetem 2. typu a nedávným HbA1c.

Vyloučení: Stavy ovlivňující HbA1c, závažné kognitivní/duševní onemocnění, těhotenství, diabetes 1. typu.

Design studie a postupy:

Design: Jednoramenná studie; všichni souhlasící účastníci obdrží intervenci. Nábor: Vyhledávání v databázi kliniky (ICD-10 E11.x) a doporučení poskytovatelů; získán verbální souhlas.

Fáze intervence:

Posouzení připravenosti kliniky Školení CHWs prostřednictvím telemedicíny Tele-mentoringové poskytování 12měsíčního programu CHWs (skupinové třídy, týdenní mHealth koučování, zpětná vazba účastník-lékař)

Posouzení udržitelnosti do 36. měsíce

CHWs: Hispánští, plynule španělsky mluvící, vyškoleni a certifikováni; podporováni zkušenými instruktory CHWs.

Bezpečnost: CHWs identifikují naléhavé problémy pro kliniky; dodržovány standardní pokyny péče o diabetes; zajištěna shoda s HIPAA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Valeria Lescano Ventura
  • Telefonní číslo: 409-772-2222
  • E-mail: valescan@UTMB.EDU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeurčená hispánská etnicita
  • Mluvčí španělštiny
  • Diagnóza diabetu 2. typu, např. lékařsky doložená diagnóza, HbA1c alespoň 6,5 %, léčba glukózosnižujícím lékem

Vylučovací kritéria:

  • Stav ovlivňující hladiny HbA1c, např. nedávná transfuze, systémové kortikosteroidy
  • Těžké duševní onemocnění nebo kognitivní porucha znemožňující účast na skupinových aktivitách
  • Těhotenství během intervenčního období
  • Diabetes mellitus 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program na diabetes vedený zdravotníky komunitní péče
Behaviorální: Program pro diabetes vedený pracovníkem v komunitním zdravotnictví
Zásah se skládá ze čtyř fází: (1) posouzení připravenosti kliniky, (2) školení CHW, (3) tele-mentoring CHW pro poskytování 12měsíčního diabetického programu a (4) posouzení udržitelnosti po dobu 36 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna v kontrole glykémie měřená hemoglobinem A1c (HbA1c).
Hodnoty HbA1c budou shromažďovány na začátku studie a během následných návštěv.
Změna bude vypočítána jako rozdíl mezi výchozími a po intervenčních hladinami HbA1c.
od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku měřeného standardními klinickými postupy. Údaje o krevním tlaku budou získány při vstupním vyšetření a následných kontrolách. Změna bude vypočítána jako rozdíl mezi výchozími hodnotami a hodnotami po intervenci.
od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna hladiny cholesterolu
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna lipidového profilu včetně celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů. Laboratorní hodnoty budou shromažďovány na začátku studie a při následných návštěvách. Změna bude vypočítána jako rozdíl mezi výchozími hodnotami a hodnotami po intervenci.
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti měřená v kilogramech pomocí kalibrované váhy. Měření budou provedena na začátku studie a při kontrolních návštěvách. Změna bude vypočtena jako rozdíl mezi výchozí hmotností a hmotností po zásahu.
od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI), vypočteného jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²).
BMI bude hodnoceno na začátku studie a při kontrolních návštěvách.
Změna bude vypočtena jako rozdíl mezi výchozí hodnotou BMI a hodnotou BMI po zásahu.
od výchozího stavu do 12 měsíců
Dodržování standardů péče Americké diabetologické asociace (ADA)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Dodržování standardů péče ADA bude hodnoceno na základě předem definovaných klinických ukazatelů (např. monitorování HbA1c, kontrola krevního tlaku, management lipidů a doporučené screeningy). Dodržování bude hodnoceno pomocí přezkoumání lékařských záznamů a/nebo standardizovaných hodnoticích nástrojů.
od výchozí hodnoty do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M. Vaughan, DO, MPH, University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-0360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit