Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af et diabetesplejeprogram i landklinikker og klinikker med lavindkomst

13. april 2026 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Implementering af en diabetesintervention i klinikker i landdistrikter og med lav indkomst: En gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med dette studie er at evaluere et Community Health Worker (CHW)-program for personer med diabetes i landdistrikter eller steder, der er fjerntliggende i forhold til forskningsteamet.

Studiet har til formål at besvare følgende spørgsmål:

  1. Forbedrer CHW-programmet diabetesrelaterede helbredsresultater, såsom blodsukkerkontrol?
  2. Hvad er bæredygtigheden af programmet?
  3. Er programmet gennemførligt og acceptabelt?

Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i månedlige diabetesundervisningsklasser ledet af CHW'er og modtage ugentlige mobile helbredstjek fra CHW'er til coaching og for at hjælpe med at koordinere pleje med deres klinikteam.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Type 2-diabetes rammer uforholdsmæssigt hårdt lavindkomst- og hispaniske befolkningsgrupper, som står over for barrierer såsom begrænset læsefærdighed, fattigdom og mangel på forsikring. Prævalensen forventes at stige, hvilket vil forværre ulighederne og øge sundhedsomkostningerne. Samfundssundhedsarbejdere (CHW'er) har vist sig at forbedre diabetesudfald ved at danne bro mellem patienter og sundhedssystemer. Tele-vejledning af CHW'er gør det muligt at skala interventionsgeografisk, men effektiviteten i virkelige klinikker skal stadig evalueres.

Mål & Formål:

Dette 12-måneders, enarmsstudie implementerer en CHW-leveret diabetesintervention i samfundsklinikker langt fra det overordnede forskerteam.

Formål 1: Evaluere deltagernes kliniske udfald (primært: HbA1c; sekundært: blodtryk, kolesterol, BMI og ADA-overholdelsesmål).

Formål 2: Overvåge programmets bæredygtighed gennem 36 måneder på klinikniveau.

Formål 3: Vurdere implementeringsresultater, herunder CHW-viden, deltagertilfredshed og frafald.

Inklusion/Eksklusion:

Inklusion: Hispaniske, spansk-talende voksne ≥18 år med type 2-diabetes og nylig HbA1c.

Eksklusion: Tilstande, der påvirker HbA1c, alvorlig kognitiv/psykisk sygdom, graviditet, type 1-diabetes.

Studiedesign & Procedurer:

Design: Enarmsstudie; alle samtykkende deltagere modtager interventionen. Rekruttering: Klinikdatabasesøgning (ICD-10 E11.x) og henvisninger fra behandlere; mundtligt samtykke indhentet.

Interventionsfaser:

Klinikklarhedsvurdering CHW-uddannelse via telemedicin Tele-vejledt CHW-levering af 12-måneders program (gruppeklasser, ugentlig mHealth-coaching, deltager-kliniker feedback-loop)

Bæredygtighedsvurdering gennem måned 36

CHW'er: Hispaniske, spansk-flydende, uddannede og certificerede; støttet af erfarne CHW-instruktører.

Sikkerhed: CHW'er identificerer akutte problemer til klinikere; standard diabetesplejeretningslinjer følges; HIPAA-overholdelse sikres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Valeria Lescano Ventura
  • Telefonnummer: 409-772-2222
  • E-mail: valescan@UTMB.EDU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret hispanisk etnicitet
  • Spansk-talende
  • Type 2-diabetes diagnose, f.eks. lægedokumenteret diagnose, HbA1c mindst 6,5, behandling med et glukosesænkende middel

Eksklusionskriterier:

  • Tilstand kendt for at ændre HbA1c-niveauer, f.eks. nylig transfusion, systemiske steroider
  • Alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der ville forhindre deltagelse i gruppeaktiviteter
  • Graviditet i interventionsperioden
  • Type 1-diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHW-ledet diabetesprogram
Adfærdsmæssigt: Community Health Worker-led diabetes program
Interventionen består af fire faser: (1) klinisk klarhedsvurdering, (2) CHW-træning, (3) tele-vejledning af CHW'er til levering af det 12-måneders diabetesprogram, og (4) bæredygtighedsvurdering gennem 36 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ændring i glykæmisk kontrol målt ved hæmoglobin A1c (HbA1c). HbA1c-værdier indsamles ved baseline og opfølgningsbesøg. Ændring beregnes som forskellen mellem baseline og efter intervention HbA1c-niveauer.
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk målt ved hjælp af standard kliniske procedurer. Blodtryksaflæsninger vil blive foretaget ved baseline og opfølgende besøg. Ændringen vil blive beregnet som forskellen mellem baseline- og post-interventionsværdier.
baseline til 12 måneder
Ændring i kolesterolværdier
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ændring i lipidprofil inklusive total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider. Laboratorieværdier indsamles ved baseline og opfølgende besøg. Ændring beregnes som forskellen mellem baseline og post-intervention niveauer.
baseline til 12 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ændring i kropsvægt målt i kilogram ved brug af en kalibreret vægt.
Målinger indsamles ved baseline og opfølgningsbesøg.
Ændringen beregnes som forskellen mellem baseline- og post-interventionsvægt.
baseline til 12 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (BMI), beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden (kg/m²). BMI vil blive vurderet ved baseline og opfølgningsbesøg. Ændringen vil blive beregnet som forskellen mellem baseline og post-intervention BMI.
baseline til 12 måneder
Overholdelse af American Diabetes Association (ADA) Standarder for Pleje
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Overholdelse af ADA's standarder for behandling vil blive vurderet på baggrund af foruddefinerede kliniske indikatorer (f.eks. HbA1c-overvågning, blodtrykskontrol, lipidhåndtering og anbefalede screeninger). Overholdelse vil blive evalueret ved hjælp af gennemgang af journaler og/eller standardiserede vurderingsværktøjer.
baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth M. Vaughan, DO, MPH, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-0360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Community Health Worker-led diabetes program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner