Testing av et diabetesomsorgsprogram i rurale og lavinntektsklinikker
Implementering av en diabetesintervensjon i landlige og lavinntektsklinikker: En gjennomførbarhetsstudie
Målet med denne studien er å evaluere et program med helsearbeidere i lokalsamfunnet for personer med diabetes i landlige strøk eller steder som ligger fjernt fra forskningsteamet.
Studien tar sikte på å besvare følgende spørsmål:
- Forbedrer helsearbeiderprogrammet diabetesrelaterte helseutfall, som blodsukkerkontroll?
- Hva er bærekraften til programmet?
- Er programmet gjennomførbart og akseptabelt?
Deltakere vil bli invitert til å delta på månedlige diabetesundervisningsklasser ledet av helsearbeidere og motta ukentlige helsesjekker via mobil fra helsearbeidere for veiledning og for å bidra til å koordinere omsorgen med klinikkgruppen deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Type 2-diabetes rammer uforholdsmessig lavinntekts- og hispaniske befolkningsgrupper, som står overfor barrierer som begrenset leseferdighet, fattigdom og mangel på forsikring. Forekomsten forventes å øke, noe som forverrer ulikheter og øker helsekostnadene. Samfunnshelsearbeidere (CHW) har vist seg å forbedre diabetesutfall ved å bygge bro mellom pasienter og helsevesenet. Tele-veiledning av CHW gjør at tiltak kan skaleres geografisk, men effektiviteten i virkelige klinikker gjenstår å vurderes.
Mål og formål:
Denne 12-måneders, enarmsstudien implementerer et CHW-levert diabetestiltak i samfunnsklinikker langt fra det overordnede forskningsteamet.
Formål 1: Vurdere deltakernes kliniske utfall (primært: HbA1c; sekundært: blodtrykk, kolesterol, BMI og ADA-overholdelsesmålinger).
Formål 2: Overvåke programmets bærekraft gjennom 36 måneder på klinikknivå.
Formål 3: Vurdere implementeringsresultater, inkludert CHW-kunnskap, deltakertilfredshet og frafall.
Inklusjon/Eksklusjon:
Inklusjon: Hispaniske, spansktalende voksne ≥18 år med type 2-diabetes og nylig HbA1c.
Eksklusjon: Tilstander som påvirker HbA1c, alvorlig kognitiv/psykisk sykdom, graviditet, type 1-diabetes.
Studiedesign og prosedyrer:
Design: Enarmsstudie; alle samtykkende deltakere mottar tiltaket. Rekruttering: Klinikksøk i database (ICD-10 E11.x) og henvisninger fra behandlere; muntlig samtykke innhentes.
Tiltaksfaser:
Klinikkberedskapsvurdering CHW-opplæring via telehelse Tele-veiledet CHW-levering av 12-måneders program (gruppetimer, ukentlig mHealth-veiledning, tilbakemeldingsløkke mellom deltaker og kliniker) Bærekraftsvurdering gjennom måned 36
CHW: Hispaniske, spanskspråklige, opplærte og sertifiserte; støttet av erfarne CHW-instruktører.
Sikkerhet: CHW identifiserer presserende problemer for klinikere; standard diabetesbehandlingsretningslinjer følges; HIPAA-overholdelse sikres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valeria Lescano Ventura
- Telefonnummer: 409-772-2222
- E-post: valescan@UTMB.EDU
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert hispanisk etnisitet
- Spansktalende
- Diagnose av type 2 diabetes, f.eks. legedokumentert diagnose, HbA1c minst 6,5, behandling med blodsukkersenkende medisin
Eksklusjonskriterier:
- Tilstand kjent for å endre HbA1c-nivåer, f.eks. nylig blodoverføring, systemiske steroider
- Alvorlig psykisk sykdom eller kognitiv svikt som vil hindre deltakelse i gruppeaktiviteter
- Svangerskap i intervensjonsperioden
- Type 1 diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHW-ledet diabetesprogram
|
Intervensjonen består av fire faser: (1) klinikkberedskapsvurdering, (2) CHW-opplæring, (3) televeiledning av CHW-er for å levere det 12-måneders diabetesprogrammet, og (4) bærekraftsvurdering gjennom 36 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Endring i glykemisk kontroll målt ved hemoglobin A1c (HbA1c).
HbA1c-verdier vil bli samlet inn ved baseline og oppfølgingsbesøk.
Endring vil bli beregnet som differansen mellom baseline og post-intervensjon HbA1c-nivåer.
|
baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk målt ved bruk av standard kliniske prosedyrer.
Blodtrykksmålinger vil bli tatt ved utgangspunktet og oppfølgingsbesøkene.
Endring vil bli beregnet som differansen mellom utgangspunktet og verdiene etter intervensjonen.
|
baseline til 12 måneder
|
|
Endring i kolesterolnivåer
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Endring i lipidprofil inkludert totalt kolesterol, LDL, HDL og triglyserider.
Laboratorieverdier vil bli samlet inn ved utgangspunktet og oppfølgingsbesøk.
Endring vil bli beregnet som forskjellen mellom utgangsnivå og nivå etter intervensjon.
|
baseline til 12 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Endring i kroppsvekt målt i kilogram ved bruk av en kalibrert vekt.
Målingene vil bli samlet inn ved utgangspunktet og oppfølgingsbesøkene.
Endringen vil bli beregnet som forskjellen mellom utgangspunktet og vekten etter intervensjonen.
|
baseline til 12 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI), beregnet som vekt i kilo delt på høyde i meter i annen (kg/m²).
KMI vil bli vurdert ved baseline og oppfølgingsbesøk.
Endring vil bli beregnet som differansen mellom baseline og post-intervensjon KMI.
|
baseline til 12 måneder
|
|
Overholdelse av American Diabetes Association (ADA) Standards of Care
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Overholdelse av ADA-standarder for behandling vil bli vurdert basert på forhåndsdefinerte kliniske indikatorer (f.eks. HbA1c-overvåkning, blodtrykkskontroll, lipidhåndtering og anbefalte screeninger).
Overholdelse vil bli evaluert ved bruk av journalgjennomgang og/eller standardiserte vurderingsverktøy.
|
baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth M. Vaughan, DO, MPH, University of Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vaughan EM, Johnson E, Naik AD, Amspoker AB, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Johnston CA, Foreyt JP. Long-Term Effectiveness of the TIME Intervention to Improve Diabetes Outcomes in Low-Income Settings: a 2-Year Follow-Up. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):3062-3069. doi: 10.1007/s11606-021-07363-7. Epub 2022 Feb 7.
- Vaughan EM, Naik AD, Amspoker AB, Johnston CA, Landrum JD, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Foreyt JP. Mentored implementation to initiate a diabetes program in an underserved community: a pilot study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002320. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002320.
- Vaughan EM, Virani S, Al Rifai M, Cardenas VJ Jr, Johnston CA, Porterfield L, Santiago Delgado Z, Samson SL, Schick V, Naik AD. Determining call-to-entry rate and recruitment barriers in clinical studies for community clinics serving low-income populations: a cohort study. BMJ Open. 2023 Oct 28;13(10):e077819. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077819.
- Vaughan EM, Cardenas VJ Jr, Chan W, Amspoker AB, Johnston CA, Virani SS, Ballantyne CM, Naik AD. Implementation and Evaluation of a mHealth-Based Community Health Worker Feedback Loop for Hispanics with and at Risk for Diabetes. J Gen Intern Med. 2024 Feb;39(2):229-238. doi: 10.1007/s11606-023-08434-7. Epub 2023 Oct 6.
- Vaughan EM, Naik AD, Lewis CM, Foreyt JP, Samson SL, Hyman DJ. Telemedicine Training and Support for Community Health Workers: Improving Knowledge of Diabetes. Telemed J E Health. 2020 Feb;26(2):244-250. doi: 10.1089/tmj.2018.0313. Epub 2019 Mar 6.
- Vaughan EM, Moreno JP, Hyman D, Chen TA, Foreyt JP. Efficacy of oral versus insulin therapy for newly diagnosed diabetes in low-income settings. Arch Gen Intern Med. 2017;1(2):17-22.
- Vaughan EM, Johnston CA, Cardenas VJ, Moreno JP, Foreyt JP. Integrating CHWs as Part of the Team Leading Diabetes Group Visits: A Randomized Controlled Feasibility Study. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):589-599. doi: 10.1177/0145721717737742. Epub 2017 Oct 19.
- Vaughan EM, Hyman DJ, Naik AD, Samson SL, Razjouyan J, Foreyt JP. A Telehealth-supported, Integrated care with CHWs, and MEdication-access (TIME) Program for Diabetes Improves HbA1c: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):455-463. doi: 10.1007/s11606-020-06017-4. Epub 2020 Jul 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-0360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .