Testar um Programa de Cuidados da Diabetes em Clínicas Rurais e de Baixos Rendimentos
Implementação de uma Intervenção para a Diabetes em Clínicas Rurais e de Baixos Rendimentos: Um Estudo de Viabilidade
O objetivo deste estudo é avaliar um programa de Agente Comunitário de Saúde (ACS) para pessoas que vivem com diabetes em áreas rurais ou locais distantes da equipa de investigação.
O estudo visa responder às seguintes questões:
- O programa de ACS melhora os resultados de saúde relacionados com a diabetes, como o controlo da glicemia?
- Qual é a sustentabilidade do programa?
- O programa é viável e aceitável?
Os participantes serão convidados a frequentar aulas mensais de educação sobre a diabetes, lideradas por ACS, e a receber contactos semanais de saúde móvel dos ACS para acompanhamento e ajuda na coordenação dos cuidados com a sua equipa clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto:
A diabetes tipo 2 afeta desproporcionalmente populações de baixo rendimento e hispânicas, que enfrentam barreiras como literacia limitada, pobreza e falta de seguro de saúde. Prevê-se que a prevalência aumente, agravando as disparidades e aumentando os custos dos cuidados de saúde. Os Agentes Comunitários de Saúde (ACS) demonstraram melhorar os resultados da diabetes ao fazer a ponte entre os doentes e os sistemas de saúde. O tele-mentoramento de ACS permite que as intervenções sejam dimensionadas geograficamente, mas a eficácia em clínicas do mundo real ainda está por avaliar.
Objetivo e Metas:
Este estudo de 12 meses, com um único braço, implementa uma intervenção para a diabetes entregue por ACS em clínicas comunitárias distantes da equipa de investigação principal.
Meta 1: Avaliar os resultados clínicos dos participantes (primário: HbA1c; secundários: pressão arterial, colesterol, IMC e medidas de adesão da ADA).
Meta 2: Monitorizar a sustentabilidade do programa ao longo de 36 meses ao nível da clínica.
Meta 3: Avaliar os resultados da implementação, incluindo o conhecimento dos ACS, a satisfação dos participantes e a atrição.
Inclusão/Exclusão:
Inclusão: Adultos hispânicos, falantes de espanhol, ≥18 anos com diabetes tipo 2 e HbA1c recente.
Exclusão: Condições que afetem a HbA1c, doença cognitiva/mental grave, gravidez, diabetes tipo 1.
Desenho do Estudo e Procedimentos:
Desenho: Estudo com um único braço; todos os participantes que consintam recebem a intervenção. Recrutamento: Pesquisa na base de dados da clínica (ICD-10 E11.x) e referências de prestadores; consentimento verbal obtido.
Fases da Intervenção:
Avaliação da prontidão da clínica Formação de ACS via tele-saúde Entrega do programa de 12 meses por ACS com tele-mentoramento (aulas em grupo, coaching semanal por mHealth, ciclo de feedback participante-clínico)
Avaliação da sustentabilidade até ao mês 36
ACS: Hispânicos, fluentes em espanhol, formados e certificados; apoiados por instrutores de ACS experientes.
Segurança: Os ACS identificam questões urgentes para os clínicos; seguidas as diretrizes padrão de cuidados para a diabetes; garantida a conformidade com a HIPAA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valeria Lescano Ventura
- Número de telefone: 409-772-2222
- E-mail: valescan@UTMB.EDU
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Etnia Hispânica auto-identificada
- Falante de espanhol
- Diagnóstico de diabetes tipo 2, por exemplo, diagnóstico documentado por médico, HbA1c pelo menos 6.5, tratamento com agente redutor de glicose
Critérios de Exclusão:
- Condição conhecida por alterar os níveis de HbA1c, por exemplo, transfusão recente, esteróides sistémicos
- Doença mental grave ou défice cognitivo que impediria a participação em atividades de grupo
- Gravidez durante o período de intervenção
- Diabetes mellitus tipo 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de diabetes liderado por Agentes Comunitários de Saúde
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A intervenção consiste em quatro fases: (1) avaliação da preparação da clínica, (2) formação dos ACS, (3) tele-mentoria dos ACS para implementar o programa de diabetes de 12 meses, e (4) avaliação da sustentabilidade ao longo de 36 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: baseline aos 12 meses
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Alteração no controlo glicémico medido pela hemoglobina A1c (HbA1c).
Os valores de HbA1c serão recolhidos na linha de base e nas consultas de seguimento.
A alteração será calculada como a diferença entre os níveis de HbA1c na linha de base e após a intervenção.
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baseline aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pressão Arterial
Prazo: do início até aos 12 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica medida através de procedimentos clínicos padrão.
As leituras da pressão arterial serão obtidas nas consultas de base e de acompanhamento.
A alteração será calculada como a diferença entre os valores de base e os valores pós-intervenção.
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do início até aos 12 meses
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Alteração dos Níveis de Colesterol
Prazo: baseline até 12 meses
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Alteração no perfil lipídico incluindo colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos.
Os valores laboratoriais serão recolhidos na consulta inicial e nas consultas de seguimento. A alteração será calculada como a diferença entre os níveis iniciais e pós-intervenção. |
baseline até 12 meses
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Alteração do Peso Corporal
Prazo: linha de base até 12 meses
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Alteração do peso corporal medida em quilogramas utilizando uma balança calibrada.
As medições serão recolhidas na consulta inicial e nas consultas de seguimento.
A alteração será calculada como a diferença entre o peso inicial e o peso pós-intervenção.
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linha de base até 12 meses
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: da linha de base aos 12 meses
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Alteração no índice de massa corporal (IMC), calculado como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²).
O IMC será avaliado na consulta inicial e nas consultas de seguimento.
A alteração será calculada como a diferença entre o IMC inicial e o IMC pós-intervenção.
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da linha de base aos 12 meses
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Adesão às Normas de Cuidados da American Diabetes Association (ADA)
Prazo: linha de base aos 12 meses
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A adesão às Normas de Cuidados da ADA será avaliada com base em indicadores clínicos predefinidos (por exemplo, monitorização da HbA1c, controlo da pressão arterial, gestão lipídica e exames de rastreio recomendados).
A adesão será avaliada através da revisão de registos médicos e/ou de ferramentas de avaliação padronizadas.
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linha de base aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M. Vaughan, DO, MPH, University of Texas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vaughan EM, Johnson E, Naik AD, Amspoker AB, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Johnston CA, Foreyt JP. Long-Term Effectiveness of the TIME Intervention to Improve Diabetes Outcomes in Low-Income Settings: a 2-Year Follow-Up. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):3062-3069. doi: 10.1007/s11606-021-07363-7. Epub 2022 Feb 7.
- Vaughan EM, Naik AD, Amspoker AB, Johnston CA, Landrum JD, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Foreyt JP. Mentored implementation to initiate a diabetes program in an underserved community: a pilot study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002320. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002320.
- Vaughan EM, Virani S, Al Rifai M, Cardenas VJ Jr, Johnston CA, Porterfield L, Santiago Delgado Z, Samson SL, Schick V, Naik AD. Determining call-to-entry rate and recruitment barriers in clinical studies for community clinics serving low-income populations: a cohort study. BMJ Open. 2023 Oct 28;13(10):e077819. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077819.
- Vaughan EM, Cardenas VJ Jr, Chan W, Amspoker AB, Johnston CA, Virani SS, Ballantyne CM, Naik AD. Implementation and Evaluation of a mHealth-Based Community Health Worker Feedback Loop for Hispanics with and at Risk for Diabetes. J Gen Intern Med. 2024 Feb;39(2):229-238. doi: 10.1007/s11606-023-08434-7. Epub 2023 Oct 6.
- Vaughan EM, Naik AD, Lewis CM, Foreyt JP, Samson SL, Hyman DJ. Telemedicine Training and Support for Community Health Workers: Improving Knowledge of Diabetes. Telemed J E Health. 2020 Feb;26(2):244-250. doi: 10.1089/tmj.2018.0313. Epub 2019 Mar 6.
- Vaughan EM, Moreno JP, Hyman D, Chen TA, Foreyt JP. Efficacy of oral versus insulin therapy for newly diagnosed diabetes in low-income settings. Arch Gen Intern Med. 2017;1(2):17-22.
- Vaughan EM, Johnston CA, Cardenas VJ, Moreno JP, Foreyt JP. Integrating CHWs as Part of the Team Leading Diabetes Group Visits: A Randomized Controlled Feasibility Study. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):589-599. doi: 10.1177/0145721717737742. Epub 2017 Oct 19.
- Vaughan EM, Hyman DJ, Naik AD, Samson SL, Razjouyan J, Foreyt JP. A Telehealth-supported, Integrated care with CHWs, and MEdication-access (TIME) Program for Diabetes Improves HbA1c: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):455-463. doi: 10.1007/s11606-020-06017-4. Epub 2020 Jul 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-0360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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