核スキャンが決定的でなくTAD1レベルが上昇している患者においてエブザミチドを用いた心臓アミロイドーシス検出のためのPETイメージング研究 (TRACE)
エフザミチドを用いた心臓アミロイドーシスのTAD1リスク評価（TRACE）
この研究の目的は、標準的な核医学画像検査の結果が不明確であるが血液中のTAD1レベルが上昇している患者において、エブザミチドを用いたPET-CT画像検査がトランスサイレチン心臓アミロイドーシス（ATTR-CA）の診断に役立つかどうかを確認することです。 主な問いは次の通りです：
非診断的核医学シンチグラフィーであるがTAD1レベルが上昇している患者において、エブザミチドPET-CT画像検査は心臓アミロイドーシスの徴候を検出できるか？ 適格基準を満たす参加者は、エブザミチドを用いた単回のPET-CTスキャンを受け、安全性をモニタリングし追加の臨床情報を収集するために約28日間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、核シンチグラフィーとトランスサイレチンアミロイド検出器1（TAD1）レベルの間で不一致の所見を持つ被験者において、124I-evuzamitide PET-CT イメージングがトランスサイレチン心臓アミロイドーシス（ATTR-CA）の診断を解決する能力を評価するために設計された前向き多施設共同観察研究です。
テキサス大学サウスウェスタン医療センター、コロンビア大学アービング医療センター、ボストン医療センターを含む米国の3つの施設で最大25人の参加者が登録されます。参加者は臨床レジストリおよび事前スクリーニング研究から選ばれ、ATTR-CAに対する非診断的核シンチグラフィーと上昇したTAD1レベルを持っている必要があります。
適格な参加者は、約1 mCiの124I-evuzamitideの単回静脈内投与を受け、投薬後約4時間に行われるPET-CTイメージングが続きます。ヨウ化カリウムは、甲状腺被ばくを減らすためにイメージング前後に投与されます。
PET-CT画像は、トレーサーの心筋取り込みについて定性的および定量的に評価されます。画像解釈は訓練を受けた医師によって行われ、不一致は合意レビューによって解決されます。
安全性は、有害事象モニタリング、バイタルサイン、身体検査を通じて評価され、イメージング後約28日目にフォローアップが実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lorena Saelices Gomez, Ph.D.
- 電話番号：323-847-9327
- メール：Lorena.SaelicesGomez@UTSouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shumaila Afrin, Ph.D.
- 電話番号：214-677-5721
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- One Boston Medical Center Place
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コンタクト：
- Denise Fine
- メール：Denise.Fine@bmc.org
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コンタクト：
- Frederick Ruberg, M.D
- 電話番号：617-638-8733
- メール：Frederick.Ruberg@bmc.org
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主任研究者：
- Frederick Ruberg, M.D.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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コンタクト：
- Mathew Maurer, M.D
- 電話番号：212-932-4537
- メール：msm10@cumc.columbia.edu
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コンタクト：
- Stephen Helmke
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主任研究者：
- Mathew Maurer, M.D.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-8823
- Bill and Rita Clements Advanced Medical Imaging Center
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コンタクト：
- Lorena Saelices
- 電話番号：2146488846
- メール：Lorena.SaelicesGomez@UTSouthwestern.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- 心不全と診断されている、または心不全症状のないTTR変異対立遺伝子キャリア。
- ATTR-CAに対する非診断的核シンチグラフィ（ペルジーニグレード0または1）。
- トランスサイレチンアミロイド検出器-1（TAD1）の高値。
- 血清カッパ及びラムダ遊離軽鎖比、血清及び尿の免疫固定法による単クローン性蛋白質の証拠がないこと。
- 書面によるインフォームドコンセント（署名・日付入り）を提供し、現地法で必要な承認を取得し、全ての研究要件に従えること。
- 研究の性質が十分に説明された後、インフォームドコンセント文書を理解し署名できること。
除外基準:
- 原発性アミロイドーシス（AL）または続発性アミロイドーシス（AA）。
- 心室補助装置。
- 重度の認知症またはその他の精神的・行動的疾患。
- 共同登録が承認されていない臨床試験への登録。
- 持続的静脈内イノトロピック療法。
- 研究要件に従うことができない、または従う意思がないこと。
- 血液透析または腹膜透析を必要とする慢性腎臓病。
- 抗凝固療法のためにヘパリン、またはヘパリン誘導体（例：低分子ヘパリン）を服用している患者。
- 被験者が本研究への参加に不適切であるその他の理由。
- 妊娠中または現在の授乳期。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非診断的核シンチグラフィと高TAD1を有する心不全患者
このコホートには、非診断的核シンチグラフィー（ペルジーニグレード0または1）を有し、TAD1レベルが上昇している心不全の被験者が含まれます。
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適格な参加者は、約1 mCi（±10%）の124I-evuzamitide（<1.5 mgのペプチドに相当）の単回静脈内投与を受けます。
投与後約4±1時間にPET-CT撮影を行い、心筋への取り込みを評価します。
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非診断的シンチグラフィーおよびTAD1高値を有する無症候性TTR変異保因者
このコホートには、核シンチグラフィー（ペルジーニグレード0または1）が非診断的でTAD1レベルが上昇しているトランスサイレチン（TTR）変異体の非症候性キャリアが含まれます。
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適格な参加者は、約1 mCi（±10%）の124I-evuzamitide（<1.5 mgのペプチドに相当）の単回静脈内投与を受けます。
投与後約4±1時間にPET-CT撮影を行い、心筋への取り込みを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PET/CT画像におけるエブザミチドの心筋取り込みを示した参加者数
時間枠：投与後約4時間（±1時間）に、第1日目
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本研究の主要評価項目は、PET/CTイメージングにおけるevuzamitideの心筋取り込みを示す被験者の数（および割合）です。
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投与後約4時間（±1時間）に、第1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU20252574
- 1R01HL177670-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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