Estudio de Imagen PET con Evuzamitide para Detectar Amiloidosis Cardíaca en Pacientes con Gammagrafías Nucleares Inconcluyentes y Niveles Elevados de TAD1 (TRACE)
Evaluación de Riesgo TAD1 para Amiloidosis Cardiaca con Evuzamitide (TRACE)
El objetivo de este estudio es determinar si la imagen por PET-TC con evuzamitide puede ayudar a diagnosticar la amiloidosis cardíaca por transtirretina (ATTR-CA) en pacientes cuyos resultados de imagen nuclear estándar no son claros pero que tienen niveles elevados de TAD1 en sangre. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Puede la imagen por PET-TC con evuzamitide detectar signos de amiloidosis cardíaca en pacientes con gammagrafía nuclear no diagnóstica pero con niveles elevados de TAD1? Los participantes que cumplan los criterios de elegibilidad recibirán una única exploración PET-TC con evuzamitide y serán seguidos durante aproximadamente 28 días para monitorizar la seguridad y recopilar información clínica adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo y multicéntrico diseñado para evaluar la capacidad de la imagen PET-TC con 124I-evuzamitide para resolver el diagnóstico de amiloidosis cardíaca por transtirretina (ATTR-CA) en sujetos con hallazgos discordantes entre la gammagrafía nuclear y los niveles del Detector de Amiloide por Transtirretina 1 (TAD1).
Se inscribirán hasta 25 participantes en tres centros de Estados Unidos, incluidos el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas, el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia y el Centro Médico de Boston. Los participantes se seleccionarán de registros clínicos y estudios de cribado previos y deben tener una gammagrafía nuclear no diagnóstica para ATTR-CA y niveles elevados de TAD1.
Los participantes elegibles recibirán una única administración intravenosa de aproximadamente 1 mCi de 124I-evuzamitide, seguida de una imagen PET-TC realizada aproximadamente 4 horas después de la inyección. Se administrará yoduro de potasio antes y después de la imagen para reducir la exposición tiroidea.
Las imágenes PET-TC se evaluarán cualitativa y cuantitativamente para la captación miocárdica del trazador. La interpretación de las imágenes la realizarán médicos capacitados, y las discrepancias se resolverán mediante una revisión por consenso.
La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos, signos vitales y exámenes físicos, con un seguimiento realizado aproximadamente 28 días después de la imagen.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lorena Saelices Gomez, Ph.D.
- Número de teléfono: 323-847-9327
- Correo electrónico: Lorena.SaelicesGomez@UTSouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shumaila Afrin, Ph.D.
- Número de teléfono: 214-677-5721
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- One Boston Medical Center Place
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Contacto:
- Denise Fine
- Correo electrónico: Denise.Fine@bmc.org
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Contacto:
- Frederick Ruberg, M.D
- Número de teléfono: 617-638-8733
- Correo electrónico: Frederick.Ruberg@bmc.org
-
Investigador principal:
- Frederick Ruberg, M.D.
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Contacto:
- Mathew Maurer, M.D
- Número de teléfono: 212-932-4537
- Correo electrónico: msm10@cumc.columbia.edu
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Contacto:
- Stephen Helmke
-
Investigador principal:
- Mathew Maurer, M.D.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-8823
- Bill and Rita Clements Advanced Medical Imaging Center
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Contacto:
- Lorena Saelices
- Número de teléfono: 2146488846
- Correo electrónico: Lorena.SaelicesGomez@UTSouthwestern.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de insuficiencia cardíaca o portadores de la variante alélica TTR sin síntomas de insuficiencia cardíaca.
- Gammagrafía nuclear no diagnóstica para ATTR-CA (grado Perugini 0 o 1).
- Niveles elevados del Detector-1 de Amiloidosis por Transtiretina (TAD1).
- Ausencia de evidencia de proteínas monoclonales mediante la evaluación de la relación de cadenas ligeras libres kappa y lambda en suero e inmunofijación de suero y orina.
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) y cualquier autorización requerida por la ley local y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
Criterios de exclusión:
- Amiloidosis primaria (AL) o amiloidosis secundaria (AA).
- Dispositivo de asistencia ventricular.
- Demencia incapacitante u otra enfermedad mental o del comportamiento.
- Participación en un ensayo clínico no aprobado para co-participación.
- Terapia inotrópica intravenosa continua.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Enfermedad renal crónica que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Pacientes que toman heparina o derivados de la heparina (por ejemplo, heparinas de bajo peso molecular) para anticoagulación.
- Otra razón que haría que el sujeto no fuera apropiado para ingresar en este estudio.
- Embarazo o lactancia materna actual de bebés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con insuficiencia cardíaca que tienen una gammagrafía nuclear no diagnóstica y TAD1 elevado
Esta cohorte incluye a sujetos con insuficiencia cardíaca que presentan gammagrafía nuclear no diagnóstica (Grado de Perugini 0 o 1) y niveles elevados de TAD1.
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Los participantes elegibles recibirán una inyección intravenosa única de aproximadamente 1 mCi (±10%) de 124I-evuzamitide (equivalente a <1,5 mg de péptido).
La imagen PET-CT se realizará aproximadamente 4 ± 1 horas después de la administración para evaluar la captación miocárdica.
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Portadores asintomáticos de variantes TTR con gammagrafía no diagnóstica y TAD1 elevado
Esta cohorte incluye portadores asintomáticos de variantes de transtiretina (TTR) que tienen centelleografía nuclear no diagnóstica (grado de Perugini 0 o 1) y niveles elevados de TAD1.
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Los participantes elegibles recibirán una inyección intravenosa única de aproximadamente 1 mCi (±10%) de 124I-evuzamitide (equivalente a <1,5 mg de péptido).
La imagen PET-CT se realizará aproximadamente 4 ± 1 horas después de la administración para evaluar la captación miocárdica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con captación miocárdica de evuzamitida en imágenes PET/CT
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 horas (±1 hora) después de la inyección en el Día 1
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El resultado primario de este estudio es el número (y porcentaje) de sujetos con captación miocárdica de evuzamitide en imágenes PET/CT.
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Aproximadamente 4 horas (±1 hora) después de la inyección en el Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Deficiencias de proteostasis
- Neuropatías amiloides
- Amiloidosis Familiar
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Amilosis
- Neuropatías Amiloide, Familiar
Otros números de identificación del estudio
- STU20252574
- 1R01HL177670-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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