PET-bildestudie med Evuzamitide for å påvise hjertet amyloidose hos pasienter med uklare kjernefysiske skanninger og forhøyede TAD1-nivåer (TRACE)
TRACE - Risikovurdering for kardiell amyloidose med Evuzamitide
Målet med denne studien er å undersøke om PET-CT-bildedannelse med evuzamitide kan bidra til å diagnostisere transtyretin kardiell amyloidose (ATTR-CA) hos pasienter der standard kjernefysisk bildedannelsesresultater er uklare, men som har forhøyede TAD1-nivåer i blodet. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Kan evuzamitide PET-CT-bildedannelse oppdage tegn på kardiell amyloidose hos pasienter med ikke-diagnostisk nukleær scintigrafi, men forhøyede TAD1-nivåer? Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta en enkelt PET-CT-skanning med evuzamitide og vil bli fulgt i omtrent 28 dager for å overvåke sikkerhet og samle inn ytterligere klinisk informasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multikenter observasjonsstudie designet for å evaluere evnen til 124I-evuzamitide PET-CT-bildedannelse til å løse diagnosen av transtyretin kardiell amyloidose (ATTR-CA) hos deltakere med diskrepante funn mellom kjernefysisk scintigrafi og Transtyretin Amyloid Detector 1 (TAD1)-nivåer.
Opptil 25 deltakere vil bli rekruttert på tre steder i USA, inkludert University of Texas Southwestern Medical Center, Columbia University Irving Medical Center og Boston Medical Center. Deltakerne vil bli valgt fra kliniske registre og tidligere screeningstudier og må ha ikke-diagnostisk kjernefysisk scintigrafi for ATTR-CA og forhøyede TAD1-nivåer.
Kvalifiserte deltakere vil motta en enkelt intravenøs administrering av omtrent 1 mCi 124I-evuzamitide, etterfulgt av PET-CT-bildedannelse utført omtrent 4 timer etter injeksjon. Kaliumjodid vil bli administrert før og etter bildedannelsen for å redusere thyreoideeksponering.
PET-CT-bilder vil bli evaluert kvalitativt og kvantitativt for myokardopptak av sporstoffet. Bildeinterpretasjon vil bli utført av trente leger, og avvik vil bli løst gjennom konsensusgjennomgang.
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom overvåking av bivirkninger, vitale tegn og fysiske undersøkelser, med oppfølging utført omtrent 28 dager etter bildedannelsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lorena Saelices Gomez, Ph.D.
- Telefonnummer: 323-847-9327
- E-post: Lorena.SaelicesGomez@UTSouthwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shumaila Afrin, Ph.D.
- Telefonnummer: 214-677-5721
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- One Boston Medical Center Place
-
Ta kontakt med:
- Denise Fine
- E-post: Denise.Fine@bmc.org
-
Ta kontakt med:
- Frederick Ruberg, M.D
- Telefonnummer: 617-638-8733
- E-post: Frederick.Ruberg@bmc.org
-
Hovedetterforsker:
- Frederick Ruberg, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mathew Maurer, M.D
- Telefonnummer: 212-932-4537
- E-post: msm10@cumc.columbia.edu
-
Ta kontakt med:
- Stephen Helmke
-
Hovedetterforsker:
- Mathew Maurer, M.D.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235-8823
- Bill and Rita Clements Advanced Medical Imaging Center
-
Ta kontakt med:
- Lorena Saelices
- Telefonnummer: 2146488846
- E-post: Lorena.SaelicesGomez@UTSouthwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hjertesvikt eller TTR-variantallellbærere uten symptomer på hjertesvikt.
- Ikke-diagnostisk nukleær scintigrafi for ATTR-CA (Perugini grad 0 eller 1).
- Forhøyede nivåer av Transthyretin Amyloid Detector-1 (TAD1).
- Ingen tegn på monoklonale proteiner ved vurdering av serum kappa og lambda frie lettkjedeforhold og immunfiksering av serum og urin.
- Må ha gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert) og eventuelle godkjenninger som kreves av lokal lov og være i stand til å følge alle studiekrav.
- I stand til å forstå og signere informert samtykkedokument etter at studiens natur er fullt ut forklart.
Eksklusjonskriterier:
- Primær amyloidose (AL) eller sekundær amyloidose (AA).
- Ventrikulær assistansedevice.
- Funksjonshemmende demens eller annen psykisk eller atferdsmessig sykdom.
- Inkludering i en klinisk studie som ikke er godkjent for samtidig inkludering.
- Kontinuerlig intravenøs inotrop terapi.
- Manglende evne eller uvillighet til å følge studiekravene.
- Kronisk nyresykdom som krever hemodialyse eller peritonealdialyse.
- Pasienter som tar heparin eller heparinderivater (f.eks. lavmolekylære hepariner) for antikoagulasjon.
- Annen grunn som vil gjøre forsøkspersonen upassende for inkludering i denne studien.
- Graviditet eller pågående amming av spedbarn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med hjertesvikt som har ikke-diagnostisk nukleær scintigrafi og forhøyet TAD1
Denne kohorten inkluderer pasienter med hjertesvikt som har ikke-diagnostisk nukleær scintigrafi (Perugini grad 0 eller 1) og forhøyede TAD1-nivåer.
|
Kvalifiserte deltakere vil motta en enkelt intravenøs injeksjon på omtrent 1 mCi (±10 %) av 124I-evuzamitid (tilsvarende <1,5 mg peptid).
PET-CT-avbildning vil bli utført omtrent 4 ± 1 timer etter administrering for å vurdere opptak i hjertemuskelen.
|
|
Asymptomatiske TTR-variantbærere med ikke-diagnostisk scintigrafi og forhøyet TAD1
Denne kohorten inkluderer ikke-symptomatiske bærere av transtyretin (TTR)-varianter som har ikke-diagnostisk nukleær scintigrafi (Perugini grad 0 eller 1) og forhøyede TAD1-nivåer.
|
Kvalifiserte deltakere vil motta en enkelt intravenøs injeksjon på omtrent 1 mCi (±10 %) av 124I-evuzamitid (tilsvarende <1,5 mg peptid).
PET-CT-avbildning vil bli utført omtrent 4 ± 1 timer etter administrering for å vurdere opptak i hjertemuskelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med myokardopptak av Evuzamitide ved PET/CT-bildeveiledning
Tidsramme: Omtrent 4 timer (±1 time) etter injeksjon på dag 1
|
Det primære utfallet av denne studien er antallet (og prosentandelen) av deltakere med myokardopptak av evuzamitid på PET/CT-bildedannelse.
|
Omtrent 4 timer (±1 time) etter injeksjon på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Proteostase mangler
- Amyloide nevropatier
- Amyloidose, familiær
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Amyloidose
- Amyloide neuropatier, familiær
Andre studie-ID-numre
- STU20252574
- 1R01HL177670-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .