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Studio di Imaging PET Utilizzando Evuzamitide per Rilevare Amiloidosi Cardiaca in Pazienti con Scintigrafie Nucleari Inconclusive e Livelli Elevati di TAD1 (TRACE)

13 aprile 2026 aggiornato da: Lorena Saelices

Valutazione del Rischio TAD1 per Amiloidosi Cardiaca Con Evuzamitide (TRACE)

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'imaging PET-CT con evuzamitide può aiutare a diagnosticare l'amiloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR-CA) in pazienti i cui risultati di imaging nucleare standard non sono chiari ma che presentano livelli elevati di TAD1 nel sangue. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'imaging PET-CT con evuzamitide può rilevare segni di amiloidosi cardiaca in pazienti con scintigrafia nucleare non diagnostica ma livelli elevati di TAD1? I partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità riceveranno una singola scansione PET-CT con evuzamitide e saranno seguiti per circa 28 giorni per monitorare la sicurezza e raccogliere ulteriori informazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico e multicentrico progettato per valutare la capacità dell'imaging PET-CT con 124I-evuzamitide di risolvere la diagnosi di amiloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR-CA) in soggetti con risultati discordanti tra la scintigrafia nucleare e i livelli del Rilevatore di Amiloidosi da Transtiretina 1 (TAD1).

Fino a 25 partecipanti saranno arruolati in tre siti negli Stati Uniti, tra cui l'University of Texas Southwestern Medical Center, il Columbia University Irving Medical Center e il Boston Medical Center. I partecipanti saranno selezionati da registri clinici e precedenti studi di screening e devono avere una scintigrafia nucleare non diagnostica per ATTR-CA e livelli elevati di TAD1.

I partecipanti idonei riceveranno una singola somministrazione endovenosa di circa 1 mCi di 124I-evuzamitide, seguita da imaging PET-CT eseguito circa 4 ore dopo l'iniezione. Lo ioduro di potassio verrà somministrato prima e dopo l'imaging per ridurre l'esposizione tiroidea.

Le immagini PET-CT saranno valutate qualitativamente e quantitativamente per l'assorbimento miocardico del tracciante. L'interpretazione delle immagini sarà eseguita da medici formati e le discrepanze saranno risolte tramite revisione consensuale.

La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi, i segni vitali e gli esami fisici, con un follow-up condotto circa 28 giorni dopo l'imaging.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shumaila Afrin, Ph.D.
  • Numero di telefono: 214-677-5721

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • One Boston Medical Center Place
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederick Ruberg, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stephen Helmke
        • Investigatore principale:
          • Mathew Maurer, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-8823

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno selezionati dai registri della pratica clinica e dai progetti di screening epidemiologico per l'ATTR-CA presso UT Southwestern, Columbia University Irving Medical Center e Boston Medical Center

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosticato come affetto da insufficienza cardiaca o portatore di variante allelica TTR senza sintomi di insufficienza cardiaca.
  2. Scintigrafia nucleare non diagnostica per ATTR-CA (Grado Perugini 0 o 1).
  3. Livelli elevati di Transthyretin Amyloid Detector-1 (TAD1).
  4. Nessuna evidenza di proteine monoclonali mediante valutazione del rapporto catene leggere libere kappa e lambda sieriche e immunofissazione di siero e urina.
  5. Deve aver fornito il consenso informato scritto (firmato e datato) e qualsiasi autorizzazione richiesta dalla legge locale ed essere in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio.
  6. Capace di comprendere e firmare il documento di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.

Criteri di esclusione:

  1. Amiloidosi primaria (AL) o amiloidosi secondaria (AA).
  2. Dispositivo di assistenza ventricolare.
  3. Demenza invalidante o altra malattia mentale o comportamentale.
  4. Arruolamento in una sperimentazione clinica non approvata per co-arruolamento.
  5. Terapia inotropica endovenosa continua.
  6. Incapacità o mancanza di volontà di rispettare i requisiti dello studio.
  7. Malattia renale cronica che richiede emodialisi o dialisi peritoneale.
  8. Pazienti che assumono eparina o derivati dell'eparina (ad es. eparine a basso peso molecolare) per anticoagulazione.
  9. Altro motivo che renderebbe il soggetto non idoneo all'ingresso in questo studio.
  10. Gravidanza o attuale allattamento al seno di neonati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con insufficienza cardiaca, che presentano scintigrafia nucleare non diagnostica e TAD1 elevato
Questa coorte include soggetti con insufficienza cardiaca che presentano scintigrafia nucleare non diagnostica (grado Perugini 0 o 1) e livelli elevati di TAD1.
Droga: Evuzamitide
I partecipanti idonei riceveranno una singola iniezione endovenosa di circa 1 mCi (±10%) di 124I-evuzamitide (corrispondente a <1,5 mg di peptide). L'imaging PET-CT verrà eseguito circa 4 ± 1 ore dopo la somministrazione per valutare l'assorbimento miocardico.
Portatori asintomatici di variante TTR con scintigrafia non diagnostica e TAD1 elevato
Questa coorte include portatori non sintomatici di varianti di transtiretina (TTR) con scintigrafia nucleare non diagnostica (grado Perugini 0 o 1) e livelli elevati di TAD1.
Droga: Evuzamitide
I partecipanti idonei riceveranno una singola iniezione endovenosa di circa 1 mCi (±10%) di 124I-evuzamitide (corrispondente a <1,5 mg di peptide). L'imaging PET-CT verrà eseguito circa 4 ± 1 ore dopo la somministrazione per valutare l'assorbimento miocardico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con captazione miocardica di Evuzamitide alla PET/CT
Lasso di tempo: A circa 4 ore (±1 ora) dopo l'iniezione il Giorno 1
L'esito primario di questo studio è il numero (e la percentuale) di soggetti con assorbimento miocardico di evuzamitide nell'imaging PET/CT.
A circa 4 ore (±1 ora) dopo l'iniezione il Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lorena Saelices

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU20252574
  • 1R01HL177670-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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