Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-beeldvormingsstudie met Evuzamitide voor de detectie van cardiale amyloïdose bij patiënten met niet-conclusieve nucleaire scans en verhoogde TAD1-waarden (TRACE)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Lorena Saelices

TAD1 Risicobeoordeling voor Cardiale Amyloïdose met Evuzamitide (TRACE)

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of PET-CT-beeldvorming met evuzamitide kan helpen bij het diagnosticeren van transthyretine cardiale amyloïdose (ATTR-CA) bij patiënten bij wie de standaard nucleaire beeldvormingsresultaten onduidelijk zijn, maar die verhoogde TAD1-niveaus in hun bloed hebben. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:

Kan evuzamitide PET-CT-beeldvorming tekenen van cardiale amyloïdose detecteren bij patiënten met niet-diagnostische nucleaire scintigrafie maar verhoogde TAD1-niveaus? Deelnemers die voldoen aan de toelatingscriteria zullen een enkele PET-CT-scan met evuzamitide ondergaan en zullen ongeveer 28 dagen worden gevolgd om de veiligheid te monitoren en aanvullende klinische informatie te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter observationele studie die is ontworpen om het vermogen van 124I-evuzamitide PET-CT-beeldvorming te evalueren om de diagnose van transthyretine cardiale amyloïdose (ATTR-CA) op te lossen bij proefpersonen met tegenstrijdige bevindingen tussen nucleaire scintigrafie en Transthyretin Amyloid Detector 1 (TAD1)-niveaus.

Tot 25 deelnemers zullen worden ingeschreven op drie locaties in de Verenigde Staten, waaronder het University of Texas Southwestern Medical Center, Columbia University Irving Medical Center en Boston Medical Center. Deelnemers zullen worden geselecteerd uit klinische registers en eerdere screeningsstudies en moeten niet-diagnostische nucleaire scintigrafie voor ATTR-CA en verhoogde TAD1-niveaus hebben.

In aanmerking komende deelnemers zullen een enkele intraveneuze toediening van ongeveer 1 mCi 124I-evuzamitide ontvangen, gevolgd door PET-CT-beeldvorming die ongeveer 4 uur na injectie wordt uitgevoerd. Kaliumjodide zal vóór en na beeldvorming worden toegediend om blootstelling van de schildklier te verminderen.

PET-CT-beelden zullen kwalitatief en kwantitatief worden geëvalueerd voor myocardiale opname van de tracer. Beeldinterpretatie zal worden uitgevoerd door getrainde artsen, en tegenstrijdigheden zullen worden opgelost door consensusbeoordeling.

Veiligheid zal worden beoordeeld door monitoring van bijwerkingen, vitale functies en lichamelijk onderzoek, met follow-up ongeveer 28 dagen na beeldvorming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shumaila Afrin, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 214-677-5721

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • One Boston Medical Center Place
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederick Ruberg, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Stephen Helmke
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathew Maurer, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-8823

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit klinische praktijkregistraties en epidemiologische ATTR-CA screeningsprojecten bij UT Southwestern, Columbia University Irving Medical Center en Boston Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met hartfalen of TTR-variantdrager zonder symptomen van hartfalen.
  2. Niet-diagnostische nucleaire scintigrafie voor ATTR-CA (Perugini Graad 0 of 1).
  3. Verhoogde niveaus van Transthyretin Amyloid Detector-1 (TAD1).
  4. Geen bewijs van monoklonale eiwitten door beoordeling van serum kappa en lambda vrije lichte keten ratio en immunofixatie van serum en urine.
  5. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend en gedateerd) en eventuele vereiste lokale wettelijke autorisaties hebben gegeven en in staat zijn aan alle studievereisten te voldoen.
  6. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen nadat de aard van de studie volledig is uitgelegd.

Exclusiecriteria:

  1. Primaire amyloïdose (AL) of secundaire amyloïdose (AA).
  2. Ventriculair ondersteuningsapparaat.
  3. Invaliderende dementie of andere mentale of gedragsziekte.
  4. Inschrijving in een klinische studie die niet is goedgekeurd voor co-inschrijving.
  5. Continue intraveneuze inotrope therapie.
  6. Onvermogen of onwil om aan de studievereisten te voldoen.
  7. Chronische nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse vereist.
  8. Patiënten die heparine of heparinederivaten (bijv. laagmoleculaire heparines) gebruiken voor anticoagulatie.
  9. Andere reden die de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie.
  10. Zwangerschap of huidige borstvoeding aan zuigelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met hartfalen, bij wie nucleaire scintigrafie niet-diagnostisch is en TAD1 verhoogd is
Deze cohort omvat patiënten met hartfalen die niet-diagnostische nucleaire scintigrafie (Perugini Graad 0 of 1) en verhoogde TAD1-waarden hebben.
Geneesmiddel: Evuzamitide
Geschikte deelnemers krijgen een enkele intraveneuze injectie van ongeveer 1 mCi (±10%) van 124I-evuzamitide (overeenkomend met <1,5 mg peptide). PET-CT-beeldvorming wordt ongeveer 4 ± 1 uur na toediening uitgevoerd om de myocardiale opname te evalueren.
Asymptomatische TTR-variantdragers met niet-diagnostische scintigrafie en verhoogde TAD1
Deze cohort omvat niet-symptomatische dragers van transthyretine (TTR) varianten die niet-diagnostische nucleaire scintigrafie hebben (Perugini Graad 0 of 1) en verhoogde TAD1-waarden.
Geneesmiddel: Evuzamitide
Geschikte deelnemers krijgen een enkele intraveneuze injectie van ongeveer 1 mCi (±10%) van 124I-evuzamitide (overeenkomend met <1,5 mg peptide). PET-CT-beeldvorming wordt ongeveer 4 ± 1 uur na toediening uitgevoerd om de myocardiale opname te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met myocardiale opname van Evuzamitide op PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Ongeveer 4 uur (±1 uur) na injectie op Dag 1
Het primaire eindpunt van deze studie is het aantal (en percentage) proefpersonen met myocardiale opname van evuzamitide op PET/CT-beeldvorming.
Ongeveer 4 uur (±1 uur) na injectie op Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lorena Saelices

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU20252574
  • 1R01HL177670-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren