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PET-Bildgebungsstudie mit Evuzamitid zur Erkennung von Herzamyloidose bei Patienten mit nicht eindeutigen Nuklearmedizin-Scans und erhöhten TAD1-Werten (TRACE)

13. April 2026 aktualisiert von: Lorena Saelices

TAD1-Risikobewertung für kardiale Amyloidose mit Evuzamitid (TRACE)

Das Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob die PET-CT-Bildgebung mit Evuzamitid bei der Diagnose von Transthyretin-Kardialer Amyloidose (ATTR-CA) bei Patienten helfen kann, deren Standard-Nuklearbildgebungsergebnisse unklar sind, die jedoch erhöhte TAD1-Spiegel in ihrem Blut aufweisen. Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, lautet:

Kann die Evuzamitid-PET-CT-Bildgebung Anzeichen von kardialer Amyloidose bei Patienten mit nicht-diagnostischer Nuklearszintigraphie, aber erhöhten TAD1-Spiegeln, erkennen? Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten eine einzelne PET-CT-Untersuchung mit Evuzamitid und werden für etwa 28 Tage nachverfolgt, um die Sicherheit zu überwachen und zusätzliche klinische Informationen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die entwickelt wurde, um die Fähigkeit der 124I-Evuzamitide-PET-CT-Bildgebung zu bewerten, die Diagnose der Transthyretin-bedingten kardialen Amyloidose (ATTR-CA) bei Probanden mit widersprüchlichen Befunden zwischen nuklearmedizinischer Szintigraphie und Transthyretin-Amyloid-Detektor-1 (TAD1)-Spiegeln aufzulösen.

Bis zu 25 Teilnehmer werden an drei Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschlossen, darunter das University of Texas Southwestern Medical Center, das Columbia University Irving Medical Center und das Boston Medical Center. Teilnehmer werden aus klinischen Registern und früheren Screening-Studien ausgewählt und müssen eine nicht-diagnostische nuklearmedizinische Szintigraphie für ATTR-CA und erhöhte TAD1-Spiegel aufweisen.

Berechtigte Teilnehmer erhalten eine einmalige intravenöse Verabreichung von etwa 1 mCi 124I-Evuzamitide, gefolgt von einer PET-CT-Bildgebung, die etwa 4 Stunden nach der Injektion durchgeführt wird. Kaliumiodid wird vor und nach der Bildgebung verabreicht, um die Schilddrüsenexposition zu reduzieren.

PET-CT-Bilder werden qualitativ und quantitativ auf die myokardiale Aufnahme des Tracers hin ausgewertet. Die Bildinterpretation wird von geschulten Ärzten durchgeführt, und Diskrepanzen werden durch Konsensus-Review gelöst.

Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichen und körperliche Untersuchungen bewertet, mit einer Nachbeobachtung etwa 28 Tage nach der Bildgebung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shumaila Afrin, Ph.D.
  • Telefonnummer: 214-677-5721

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Helmke
        • Hauptermittler:
          • Mathew Maurer, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-8823

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden aus klinischen Praxisregistern und epidemiologischen ATTR-CA-Screeningprojekten am UT Southwestern, am Columbia University Irving Medical Center und am Boston Medical Center rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Herzinsuffizienz oder TTR-Variantenallelträgern ohne Symptome einer Herzinsuffizienz.
  2. Nicht-diagnostische nukleare Szintigraphie für ATTR-CA (Perugini Grad 0 oder 1).
  3. Erhöhte Werte von Transthyretin-Amyloid-Detektor-1 (TAD1).
  4. Kein Nachweis von monoklonalen Proteinen durch Beurteilung des Serum-Kappa- und Lambda-freien Leichtkettenverhältnisses und Immunfixation von Serum und Urin.
  5. Muss eine schriftliche Einwilligungserklärung (unterschrieben und datiert) abgegeben haben und alle von lokalen Gesetzen geforderten Genehmigungen besitzen sowie in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  6. In der Lage, das Einwilligungsdokument nach vollständiger Erklärung des Studiencharakters zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre Amyloidose (AL) oder sekundäre Amyloidose (AA).
  2. Ventrikuläres Unterstützungssystem.
  3. Behindernde Demenz oder andere psychische oder Verhaltensstörungen.
  4. Teilnahme an einer klinischen Studie, die für eine Ko-Teilnahme nicht genehmigt ist.
  5. Kontinuierliche intravenöse inotrope Therapie.
  6. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  7. Chronische Nierenerkrankung, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert.
  8. Patienten, die Heparin oder Heparinderivate (z.B. niedermolekulare Heparine) zur Antikoagulation einnehmen.
  9. Anderer Grund, der den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.
  10. Schwangerschaft oder aktuelles Stillen von Säuglingen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Herzinsuffizienz, die eine nicht-diagnostische nukleare Szintigraphie und erhöhte TAD1-Werte aufweisen
Diese Kohorte umfasst Probanden mit Herzinsuffizienz, die eine nicht-diagnostische nukleare Szintigraphie (Perugini Grad 0 oder 1) und erhöhte TAD1-Werte aufweisen.
Arzneimittel: Evuzamitide
Teilnehmer, die die Teilnahmekriterien erfüllen, erhalten eine einzelne intravenöse Injektion von etwa 1 mCi (±10 %) 124I-evuzamitide (entsprechend <1,5 mg Peptid). Die PET-CT-Bildgebung wird etwa 4 ± 1 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt, um die myokardiale Aufnahme zu bewerten.
Asymptomatische TTR-Variantenträger mit nicht-diagnostischer Szintigraphie und erhöhtem TAD1
Diese Kohorte umfasst nicht-symptomatische Träger von Transthyretin (TTR)-Varianten, die eine nicht-diagnostische nukleare Szintigraphie (Perugini Grad 0 oder 1) und erhöhte TAD1-Werte aufweisen.
Arzneimittel: Evuzamitide
Teilnehmer, die die Teilnahmekriterien erfüllen, erhalten eine einzelne intravenöse Injektion von etwa 1 mCi (±10 %) 124I-evuzamitide (entsprechend <1,5 mg Peptid). Die PET-CT-Bildgebung wird etwa 4 ± 1 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt, um die myokardiale Aufnahme zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit myokardialer Aufnahme von Evuzamitide in der PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden (±1 Stunde) nach der Injektion an Tag 1
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Anzahl (und der Prozentsatz) der Probanden mit myokardialer Aufnahme von Evuzamitid in der PET/CT-Bildgebung.
Ungefähr 4 Stunden (±1 Stunde) nach der Injektion an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lorena Saelices

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU20252574
  • 1R01HL177670-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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