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Étude d'imagerie TEP utilisant l'Evuzamitide pour détecter l'amylose cardiaque chez les patients avec scintigraphies nucléaires non concluantes et taux élevés de TAD1 (TRACE)

31 août 2026 mis à jour par: Lorena Saelices

Évaluation du Risque TAD1 pour l'Amylose Cardiaque avec Evuzamitide (TRACE)

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'imagerie TEP-CT utilisant l'évuzamitide peut aider à diagnostiquer l'amylose cardiaque à transthyrétine (ATTR-CA) chez les patients dont les résultats d'imagerie nucléaire standard sont incertains mais qui présentent des taux élevés de TAD1 dans leur sang. La principale question à laquelle elle vise à répondre est :

L'imagerie TEP-CT avec évuzamitide peut-elle détecter des signes d'amylose cardiaque chez les patients ayant une scintigraphie nucléaire non diagnostique mais des taux élevés de TAD1 ? Les participants répondant aux critères d'éligibilité recevront un seul examen TEP-CT avec évuzamitide et seront suivis pendant environ 28 jours pour surveiller la sécurité et collecter des informations cliniques supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique conçue pour évaluer la capacité de l'imagerie TEP-TDM au 124I-evuzamitide à résoudre le diagnostic d'amylose cardiaque à transthyrétine (ATTR-CA) chez des sujets présentant des résultats discordants entre la scintigraphie nucléaire et les niveaux du détecteur d'amyloïde à transthyrétine 1 (TAD1).

Jusqu'à 25 participants seront recrutés dans trois sites aux États-Unis, notamment le centre médical de l'université du Texas Southwestern, le centre médical Irving de l'université Columbia et le centre médical de Boston. Les participants seront sélectionnés à partir de registres cliniques et d'études de dépistage antérieures et doivent présenter une scintigraphie nucléaire non diagnostique pour l'ATTR-CA et des niveaux élevés de TAD1.

Les participants éligibles recevront une administration intraveineuse unique d'environ 1 mCi de 124I-evuzamitide, suivie d'une imagerie TEP-TDM réalisée environ 4 heures après l'injection. De l'iodure de potassium sera administré avant et après l'imagerie pour réduire l'exposition thyroïdienne.

Les images TEP-TDM seront évaluées qualitativement et quantitativement pour la fixation myocardique du traceur. L'interprétation des images sera effectuée par des médecins formés, et les divergences seront résolues par un examen consensuel.

La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables, des signes vitaux et des examens physiques, avec un suivi réalisé environ 28 jours après l'imagerie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shumaila Afrin, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 214-677-5721

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • One Boston Medical Center Place
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frederick Ruberg, M.D.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Stephen Helmke
        • Chercheur principal:
          • Mathew Maurer, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-8823

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés à partir des registres de pratique clinique et des projets de dépistage épidémiologique de l'ATTR-CA à l'UT Southwestern, au Columbia University Irving Medical Center et au Boston Medical Center

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostiqué comme ayant une insuffisance cardiaque ou porteur d'un variant allélique TTR sans symptômes d'insuffisance cardiaque.
  2. Scintigraphie nucléaire non diagnostique pour l'amylose cardiaque à transthyrétine (grade Perugini 0 ou 1).
  3. Niveaux élevés du détecteur d'amylose à transthyrétine-1 (TAD1).
  4. Aucune preuve de protéines monoclonales par évaluation du rapport des chaînes légères libres kappa et lambda sériques et immunofixation du sérum et de l'urine.
  5. Doit avoir donné un consentement éclairé écrit (signé et daté) et toute autorisation requise par la loi locale et être capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  6. Capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé après que la nature de l'étude a été pleinement expliquée.

Critères d'exclusion :

  1. Amylose primaire (AL) ou amylose secondaire (AA).
  2. Dispositif d'assistance ventriculaire.
  3. Démence invalidante ou autre maladie mentale ou comportementale.
  4. Inclusion dans un essai clinique non autorisé pour une co-inclusion.
  5. Thérapie inotrope intraveineuse continue.
  6. Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude.
  7. Maladie rénale chronique nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
  8. Patients prenant de l'héparine ou des dérivés de l'héparine (par exemple, héparines de bas poids moléculaire) pour une anticoagulation.
  9. Autre raison qui rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
  10. Grossesse ou allaitement actuel de nourrissons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints d'insuffisance cardiaque, qui présentent une scintigraphie nucléaire non diagnostique et une élévation de TAD1
Cette cohorte comprend des sujets atteints d'insuffisance cardiaque qui présentent une scintigraphie nucléaire non diagnostique (grade de Perugini 0 ou 1) et des taux élevés de TAD1.
Médicament: Evuzamitide
Les participants éligibles recevront une injection intraveineuse unique d'environ 1 mCi (±10 %) de 124I-evuzamitide (correspondant à <1,5 mg de peptide). Une imagerie TEP-TDM sera réalisée environ 4 ± 1 heures après l'administration pour évaluer la fixation myocardique.
Porteurs asymptomatiques de variantes TTR avec une scintigraphie non diagnostique et un TAD1 élevé
Cette cohorte comprend des porteurs non symptomatiques de variants de la transthyrétine (TTR) qui présentent une scintigraphie nucléaire non diagnostique (grade Perugini 0 ou 1) et des taux élevés de TAD1.
Médicament: Evuzamitide
Les participants éligibles recevront une injection intraveineuse unique d'environ 1 mCi (±10 %) de 124I-evuzamitide (correspondant à <1,5 mg de peptide). Une imagerie TEP-TDM sera réalisée environ 4 ± 1 heures après l'administration pour évaluer la fixation myocardique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une captation myocardique de l'évuzamitide en imagerie TEP/CT
Délai: À environ 4 heures (± 1 heure) après l'injection le jour 1
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le nombre (et le pourcentage) de sujets présentant une captation myocardique de l'évuzamitide en imagerie TEP/TDM.
À environ 4 heures (± 1 heure) après l'injection le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lorena Saelices

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU20252574
  • 1R01HL177670-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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