Исследование ПЭТ-визуализации с использованием эвузамитида для выявления сердечного амилоидоза у пациентов с неоднозначными результатами ядерных сканирований и повышенными уровнями TAD1 (TRACE)
Оценка риска ТАД1 при кардиальной амилоидозе с эвузамитидом (TRACE)
Цель этого исследования — выяснить, может ли ПЭТ-КТ с использованием эвузамитида помочь в диагностике транстиретинового сердечного амилоидоза (ATTR-CA) у пациентов, у которых результаты стандартной ядерной визуализации неясны, но при этом наблюдается повышенный уровень TAD1 в крови. Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в следующем:
Может ли ПЭТ-КТ с эвузамитидом выявить признаки сердечного амилоидоза у пациентов с недиагностической ядерной сцинтиграфией, но повышенным уровнем TAD1? Участники, соответствующие критериям отбора, пройдут однократное ПЭТ-КТ сканирование с эвузамитидом, после чего за ними будут наблюдать в течение примерно 28 дней для контроля безопасности и сбора дополнительной клинической информации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое наблюдательное исследование, предназначенное для оценки способности ПЭТ-КТ визуализации с 124I-evuzamitide разрешить диагноз транстиретинового сердечного амилоидоза (ATTR-CA) у субъектов с противоречивыми результатами между нуклеарной сцинтиграфией и уровнями Детектора Амилоида Транстиретина 1 (TAD1).
До 25 участников будут включены в трех центрах в США, включая Медицинский центр Юго-Западного Техасского университета, Медицинский центр Ирвинга Колумбийского университета и Бостонский медицинский центр. Участники будут отобраны из клинических регистров и предыдущих скрининговых исследований и должны иметь недиагностическую нуклеарную сцинтиграфию для ATTR-CA и повышенные уровни TAD1.
Подходящие участники получат однократное внутривенное введение примерно 1 мКи 124I-evuzamitide, за которым последует ПЭТ-КТ визуализация, проводимая примерно через 4 часа после инъекции. Йодид калия будет вводиться до и после визуализации для снижения облучения щитовидной железы.
ПЭТ-КТ изображения будут оцениваться качественно и количественно на предмет поглощения трассера миокардом. Интерпретация изображений будет выполняться обученными врачами, а расхождения будут разрешаться путем консенсусного обзора.
Безопасность будет оцениваться посредством мониторинга нежелательных явлений, показателей жизненно важных функций и физикальных обследований, с последующим наблюдением, проводимым примерно через 28 дней после визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lorena Saelices Gomez, Ph.D.
- Номер телефона: 323-847-9327
- Электронная почта: Lorena.SaelicesGomez@UTSouthwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shumaila Afrin, Ph.D.
- Номер телефона: 214-677-5721
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- One Boston Medical Center Place
-
Контакт:
- Denise Fine
- Электронная почта: Denise.Fine@bmc.org
-
Контакт:
- Frederick Ruberg, M.D
- Номер телефона: 617-638-8733
- Электронная почта: Frederick.Ruberg@bmc.org
-
Главный следователь:
- Frederick Ruberg, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Контакт:
- Mathew Maurer, M.D
- Номер телефона: 212-932-4537
- Электронная почта: msm10@cumc.columbia.edu
-
Контакт:
- Stephen Helmke
-
Главный следователь:
- Mathew Maurer, M.D.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-8823
- Bill and Rita Clements Advanced Medical Imaging Center
-
Контакт:
- Lorena Saelices
- Номер телефона: 2146488846
- Электронная почта: Lorena.SaelicesGomez@UTSouthwestern.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная сердечная недостаточность или носители вариантного аллеля TTR без симптомов сердечной недостаточности.
- Неинформативная сцинтиграфия для ATTR-CA (степень Перуджини 0 или 1).
- Повышенные уровни детектора амилоида транстиретина-1 (TAD1).
- Отсутствие доказательств моноклональных белков при оценке соотношения свободных легких цепей каппа и лямбда в сыворотке и иммунофиксации сыворотки и мочи.
- Должно быть получено письменное информированное согласие (подписанное и датированное) и любые разрешения, требуемые местным законодательством, а также возможность соблюдать все требования исследования.
- Способность понимать и подписывать документ информированного согласия после полного объяснения характера исследования.
Критерии исключения:
- Первичный амилоидоз (AL) или вторичный амилоидоз (AA).
- Устройство вспомогательного кровообращения желудочков.
- Инвалидизирующая деменция или другие психические или поведенческие заболевания.
- Участие в клиническом исследовании, не одобренном для совместного включения.
- Постоянная внутривенная инотропная терапия.
- Неспособность или нежелание соблюдать требования исследования.
- Хроническая болезнь почек, требующая гемодиализа или перитонеального диализа.
- Пациенты, принимающие гепарин или производные гепарина (например, низкомолекулярные гепарины) для антикоагуляции.
- Другие причины, которые делают субъекта непригодным для включения в это исследование.
- Беременность или текущее кормление грудью младенцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с сердечной недостаточностью, у которых недиагностическая сцинтиграфия и повышенный уровень TAD1
Эта когорта включает пациентов с сердечной недостаточностью, у которых недиагностическая ядерная сцинтиграфия (степень Перуджини 0 или 1) и повышенные уровни TAD1.
|
Подходящие участники получат однократную внутривенную инъекцию примерно 1 мКи (±10%) 124I-евузамитида (что соответствует <1,5 мг пептида).
ПЭТ-КТ-визуализация будет выполнена примерно через 4 ± 1 часа после введения для оценки поглощения миокардом.
|
|
Бессимптомные носители вариантов TTR с недиагностической сцинтиграфией и повышенным TAD1
Эта когорта включает бессимптомных носителей вариантов транстиретина (TTR) с недиагностической ядерной сцинтиграфией (степень по Перуджини 0 или 1) и повышенными уровнями TAD1.
|
Подходящие участники получат однократную внутривенную инъекцию примерно 1 мКи (±10%) 124I-евузамитида (что соответствует <1,5 мг пептида).
ПЭТ-КТ-визуализация будет выполнена примерно через 4 ± 1 часа после введения для оценки поглощения миокардом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с миокардиальным поглощением эвузамитида при ПЭТ/КТ-визуализации
Временное ограничение: Примерно через 4 часа (±1 час) после инъекции в 1-й день
|
Основным результатом этого исследования является количество (и процент) субъектов с миокардиальным поглощением эвузамитида при ПЭТ/КТ-визуализации.
|
Примерно через 4 часа (±1 час) после инъекции в 1-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Недостатки протеостаза
- Амилоидные невропатии
- Амилоидоз, семейный
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Амилоидоз
- Амилоидные невропатии, семейные
Другие идентификационные номера исследования
- STU20252574
- 1R01HL177670-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .