PET-kuvantotutkimus Evuzamitidin avulla sydämen amyloidoosin havaitsemiseksi potilailla, joilla on epäselviä isotooppikuvauksia ja kohonneita TAD1-tasoja (TRACE)
TAD1 Risk Assessment for Cardiac Amyloidosis With Evuzamitide (TRACE)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko evuzamitidilla tehtävä PET-CT-kuvantaminen auttaa transtyreetiinisydänamyloidoosin (ATTR-CA) diagnosoinnissa potilailla, joiden vakioydinvoimakuvauksen tulokset ovat epäselviä mutta joilla on kohonneet TAD1-tasot veressä. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Voiko evuzamitide-PET-CT-kuvantaminen havaita sydänamyloidoosin merkkejä potilailla, joilla on ei-diagnostinen nukleaarinen scintigrafia mutta kohonneet TAD1-tasot? Kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat saavat yhden evuzamitidilla tehdyn PET-CT-kuvauksen ja heitä seurataan noin 28 päivää turvallisuuden valvomiseksi ja lisäkliinisen tiedon keräämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 124I-evuzamitide PET-CT-kuvantamisen kykyä selvittää transtyreetiini-sydänamyloidoosin (ATTR-CA) diagnoosi potilailla, joilla on ristiriitaisia löydöksiä nukleosointigrafian ja Transtyreetiini Amyloid Detector 1 (TAD1) -tasojen välillä.
Jopa 25 osallistujaa rekrytoidaan kolmesta Yhdysvaltojen keskuksesta, mukaan lukien University of Texas Southwestern Medical Center, Columbia University Irving Medical Center ja Boston Medical Center. Osallistujat valitaan kliinisistä rekistereistä ja aiemmista seulontatutkimuksista, ja heillä on oltava ei-diagnostinen nukleosointigrafia ATTR-CA:lle ja kohonneet TAD1-tasot.
Kelpoiset osallistujat saavat yhden laskimonsisäisen annoksen noin 1 mCi 124I-evuzamitidea, minkä jälkeen PET-CT-kuvantaminen suoritetaan noin 4 tuntia injektion jälkeen. Kaliumjodidia annetaan ennen ja jälkeen kuvantamisen vähentääkseen kilpirauhasen altistumista.
PET-CT-kuvia arvioidaan kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti radiolääkkeen kertymisen osalta sydänlihaksessa. Kuvien tulkinnan suorittavat koulutetut lääkärit, ja erimielisyydet ratkaistaan konsensusarvioinnilla.
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien seurannan, elintoimintojen ja fyysisten tutkimusten avulla, ja seurantatutkimus suoritetaan noin 28 päivää kuvantamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorena Saelices Gomez, Ph.D.
- Puhelinnumero: 323-847-9327
- Sähköposti: Lorena.SaelicesGomez@UTSouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shumaila Afrin, Ph.D.
- Puhelinnumero: 214-677-5721
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- One Boston Medical Center Place
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Fine
- Sähköposti: Denise.Fine@bmc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederick Ruberg, M.D
- Puhelinnumero: 617-638-8733
- Sähköposti: Frederick.Ruberg@bmc.org
-
Päätutkija:
- Frederick Ruberg, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathew Maurer, M.D
- Puhelinnumero: 212-932-4537
- Sähköposti: msm10@cumc.columbia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Helmke
-
Päätutkija:
- Mathew Maurer, M.D.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-8823
- Bill and Rita Clements Advanced Medical Imaging Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorena Saelices
- Puhelinnumero: 2146488846
- Sähköposti: Lorena.SaelicesGomez@UTSouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan diagnosoitu potilas tai TTR-varianttialleelinkantaja ilman sydämen vajaatoiminnan oireita.
- Ei-diagnostinen nukleaarinen scintigrafia ATTR-CA:lle (Perugini-luokka 0 tai 1).
- Kohonneet Transthyretin Amyloid Detector-1 (TAD1) -tasot.
- Ei näyttöä monoklonaalisista proteiineista seerumin kappa- ja lambda-vapaiden kevytketjujen suhteen sekä seerumin ja virtsan immunofiksaation arvioinnissa.
- On annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus (allekirjoitettu ja päivätty) ja kaikki paikallisen lainsäädännön edellyttämät valtuutukset sekä pystyttävä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
- Kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjan tutkimuksen luonteen täydellisen selityksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Primäärinen amyloidoosi (AL) tai sekundaarinen amyloidoosi (AA).
- Kammioavuste.
- Vammauttava dementia tai muu mielenterveyden tai käyttäytymisen sairaus.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon ei ole hyväksytty yhteisosallistumista.
- Jatkuva intravenoosinen inotrooppinen hoito.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Krooninen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidiialyysiä.
- Potilaat, jotka käyttävät hepariinia tai hepariinijohdannaisia (esim. matalamolekyylipainoisia hepariineja) antikoagulaatioon.
- Muu syy, joka tekisi koehenkilöstä sopimattoman tähän tutkimukseen.
- Raskaus tai nykyinen imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on sydämen vajaatoiminta, ei-diagnostinen nukleaarinen scintigrafia ja kohonnut TAD1
Tämä kohortti sisältää sydämen vajaatoimintaa sairastavia henkilöitä, joilla on ei-diagnostista ydinsäteilytutkimusta (Perugini-luokka 0 tai 1) ja kohonneet TAD1-tasot.
|
Sopivat osallistujat saavat yhden laskimonsisäisen ruiskauksen noin 1 mCi (±10 %) 124I-evuzamitidia (vastaa <1,5 mg peptidiä).
PET-CT-kuvantaminen suoritetaan noin 4 ± 1 tunnin kuluttua annostuksesta arvioimaan sydämen kudoksen kertymistä.
|
|
Oireettomat TTR-variantinkantajat ei-diagnostisella scintigrafialla ja kohonneella TAD1:llä
Tähän kohorttiin kuuluvat transityretiini (TTR) varianttien omaavat, oireettomat kantajat, joilla on ei-diagnostinen nukleaarinen skintigrafia (Peruginin luokka 0 tai 1) ja kohonneet TAD1-tasot.
|
Sopivat osallistujat saavat yhden laskimonsisäisen ruiskauksen noin 1 mCi (±10 %) 124I-evuzamitidia (vastaa <1,5 mg peptidiä).
PET-CT-kuvantaminen suoritetaan noin 4 ± 1 tunnin kuluttua annostuksesta arvioimaan sydämen kudoksen kertymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla havaittiin evuzamitidin sydänlihaksen kertymistä PET/CT-kuvantamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Noin 4 tunnin (±1 tunti) kuluttua injektiosta 1. päivänä
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulos on evuzamitidin sydämen ottajien lukumäärä (ja prosenttiosuus) PET/CT-kuvannassa.
|
Noin 4 tunnin (±1 tunti) kuluttua injektiosta 1. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Proteostaasin puutteet
- Amyloidin neuropatiat
- Amyloidoosi, perhe
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Amyloidoosi
- Amyloidinen neuropatia, perhe
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU20252574
- 1R01HL177670-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .