핵 스캔 결과가 불명확하고 TAD1 수치가 상승한 환자에서 심장 아밀로이드증을 검출하기 위한 Evuzamitide를 사용한 PET 영상 연구 (TRACE)
Evuzamitide를 이용한 심장 아밀로이드증 TAD1 위험 평가 (TRACE)
이 연구의 목표는 표준 핵의학 영상 결과가 불분명하지만 혈액 내 TAD1 수치가 높은 환자에서 에브자미타이드를 사용한 PET-CT 영상이 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증(ATTR-CA) 진단에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
진단적이지 않은 핵의학 신티그래피를 보이지만 TAD1 수치가 높은 환자에서 에브자미타이드 PET-CT 영상이 심장 아밀로이드증의 징후를 감지할 수 있는가? 적격 기준을 충족하는 참가자는 에브자미타이드를 이용한 단일 PET-CT 검사를 받고, 약 28일 동안 안전성을 모니터링하고 추가 임상 정보를 수집하기 위해 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 핵 스캔과 트랜스티레틴 아밀로이드 검출기 1(TAD1) 수치 간 불일치가 있는 환자에서, 124I-에부자미타이드 PET-CT 영상이 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증(ATTR-CA) 진단을 명확히 하는 능력을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관 관찰 연구입니다.
미국 내 3개 기관(텍사스 대학교 사우스웨스턴 의료센터, 컬럼비아 대학교 어빙 의료센터, 보스턴 의료센터)에서 최대 25명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 임상 등록부 및 선행 스크리닝 연구에서 선발되며, ATTR-CA에 대해 비진단적 핵 스캔 결과와 상승된 TAD1 수치를 가져야 합니다.
적격 참가자는 약 1 mCi의 124I-에부자미타이드를 정맥 주사로 1회 투여받은 후, 주사 약 4시간 후에 PET-CT 영상을 촬영합니다. 갑상선 노출을 줄이기 위해 영상 촬영 전후에 요오드화칼륨이 투여됩니다.
PET-CT 영상은 추적자의 심근 섭취에 대해 정성적 및 정량적으로 평가됩니다. 영상 판독은 훈련된 의사가 수행하며, 불일치 사항은 합의 검토를 통해 해결됩니다.
안전성은 부작용 모니터링, 활력 징후 및 신체 검사를 통해 평가되며, 영상 촬영 약 28일 후에 추적 조사가 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lorena Saelices Gomez, Ph.D.
- 전화번호: 323-847-9327
- 이메일: Lorena.SaelicesGomez@UTSouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shumaila Afrin, Ph.D.
- 전화번호: 214-677-5721
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- One Boston Medical Center Place
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연락하다:
- Denise Fine
- 이메일: Denise.Fine@bmc.org
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연락하다:
- Frederick Ruberg, M.D
- 전화번호: 617-638-8733
- 이메일: Frederick.Ruberg@bmc.org
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수석 연구원:
- Frederick Ruberg, M.D.
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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연락하다:
- Mathew Maurer, M.D
- 전화번호: 212-932-4537
- 이메일: msm10@cumc.columbia.edu
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연락하다:
- Stephen Helmke
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수석 연구원:
- Mathew Maurer, M.D.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-8823
- Bill and Rita Clements Advanced Medical Imaging Center
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연락하다:
- Lorena Saelices
- 전화번호: 2146488846
- 이메일: Lorena.SaelicesGomez@UTSouthwestern.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심부전 진단을 받았거나 심부전 증상이 없는 TTR 변이 대립유전자 보유자.
- ATTR-CA에 대한 비진단적 핵 신티그래피(Perugini 등급 0 또는 1).
- 트랜스티레틴 아밀로이드 검출기-1(TAD1) 수치 상승.
- 혈청 카파 및 람다 유리 경쇄 비율 평가와 혈청 및 요의 면역고정법에 의해 단클론성 단백질 증거 없음.
- 서면 동의서(서명 및 날짜 표시)를 제출하고 현지 법률에 필요한 모든 승인을 받았으며 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 함.
- 연구 성격이 충분히 설명된 후 동의서 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 함.
제외 기준:
- 원발성 아밀로이드증(AL) 또는 이차성 아밀로이드증(AA).
- 심실 보조 장치.
- 심각한 치매 또는 기타 정신 또는 행동 질환.
- 공동 등록이 승인되지 않은 임상 시험 참여.
- 지속적 정맥 내 이노트로픽 요법.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 원하지 않음.
- 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 만성 신장 질환.
- 항응고 치료를 위해 헤파린 또는 헤파린 유도체(예: 저분자량 헤파린)를 복용하는 환자.
- 연구 대상자를 이 연구에 참여시키기에 부적절하게 만드는 기타 이유.
- 임신 또는 현재 유아 수유 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비진단적 핵의학 신티그라피와 상승된 TAD1을 가진 심부전 참가자
이 코호트에는 비진단적 핵 신티그래피(Perugini 등급 0 또는 1)와 상승된 TAD1 수치를 보이는 심부전 환자가 포함됩니다.
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적격 참가자는 약 1 mCi(±10%)의 124I-evuzamitide(이것은 <1.5 mg 펩타이드에 해당함)의 단일 정맥 주사를 받게 됩니다.
PET-CT 영상 촬영은 약 4 ± 1시간 후에 시행되어 심근 섭취를 평가합니다.
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비진단적 신티그래피 및 상승된 TAD1을 보이는 무증상 TTR 변이 보유자
이 코호트는 진단적이지 않은 핵신티그래피(Perugini Grade 0 또는 1)와 상승된 TAD1 수치를 가진 트랜스티레틴(TTR) 변이체의 무증상 보유자를 포함합니다.
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적격 참가자는 약 1 mCi(±10%)의 124I-evuzamitide(이것은 <1.5 mg 펩타이드에 해당함)의 단일 정맥 주사를 받게 됩니다.
PET-CT 영상 촬영은 약 4 ± 1시간 후에 시행되어 심근 섭취를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET/CT 영상에서 Evuzamitide의 심근 섭취가 관찰된 참가자 수
기간: 투여 후 약 4시간(±1시간) 후, 1일차
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이 연구의 주요 결과는 PET/CT 영상에서 에부자미타이드의 심근 섭취를 보인 대상자의 수(및 백분율)입니다.
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투여 후 약 4시간(±1시간) 후, 1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU20252574
- 1R01HL177670-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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