Estudo de Imagiologia por TEP com Evuzamitida para Detetar Amiloidose Cardíaca em Doentes com Cintilografias Nucleares Inconclusivas e Níveis Elevados de TAD1 (TRACE)
Avaliação de Risco TAD1 para Amiloidose Cardíaca com Evuzamitida (TRACE)
O objetivo deste estudo é avaliar se a imagem PET-CT com evuzamitide pode ajudar a diagnosticar amiloidose cardíaca por transtirretina (ATTR-CA) em pacientes cujos resultados de imagem nuclear padrão são inconclusivos, mas que apresentam níveis elevados de TAD1 no sangue. A principal questão que pretende responder é:
A imagem PET-CT com evuzamitide consegue detetar sinais de amiloidose cardíaca em pacientes com cintigrafia nuclear não diagnóstica, mas com níveis elevados de TAD1? Os participantes que cumpram os critérios de elegibilidade receberão uma única tomografia PET-CT com evuzamitide e serão acompanhados durante aproximadamente 28 dias para monitorizar a segurança e recolher informações clínicas adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospetivo e multicêntrico concebido para avaliar a capacidade da imagem PET-CT com 124I-evuzamitide para esclarecer o diagnóstico de amiloidose cardíaca por transtirretina (ATTR-CA) em sujeitos com resultados discordantes entre a cintigrafia nuclear e os níveis do Detetor de Amiloide de Transtirretina 1 (TAD1).
Serão recrutados até 25 participantes em três centros nos Estados Unidos, incluindo o Centro Médico da Universidade do Texas Southwestern, o Centro Médico Irving da Universidade de Columbia e o Centro Médico de Boston. Os participantes serão selecionados de registos clínicos e estudos de rastreio anteriores e devem ter cintigrafia nuclear não diagnóstica para ATTR-CA e níveis elevados de TAD1.
Os participantes elegíveis receberão uma única administração intravenosa de aproximadamente 1 mCi de 124I-evuzamitide, seguida de imagiologia PET-CT realizada aproximadamente 4 horas após a injeção. O iodeto de potássio será administrado antes e após a imagiologia para reduzir a exposição da tiroide.
As imagens PET-CT serão avaliadas qualitativa e quantitativamente quanto à captação miocárdica do marcador. A interpretação das imagens será realizada por médicos treinados, e as discrepâncias serão resolvidas por revisão de consenso.
A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos, sinais vitais e exames físicos, com seguimento realizado aproximadamente 28 dias após a imagiologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lorena Saelices Gomez, Ph.D.
- Número de telefone: 323-847-9327
- E-mail: Lorena.SaelicesGomez@UTSouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shumaila Afrin, Ph.D.
- Número de telefone: 214-677-5721
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- One Boston Medical Center Place
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Contato:
- Denise Fine
- E-mail: Denise.Fine@bmc.org
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Contato:
- Frederick Ruberg, M.D
- Número de telefone: 617-638-8733
- E-mail: Frederick.Ruberg@bmc.org
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Investigador principal:
- Frederick Ruberg, M.D.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Contato:
- Mathew Maurer, M.D
- Número de telefone: 212-932-4537
- E-mail: msm10@cumc.columbia.edu
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Contato:
- Stephen Helmke
-
Investigador principal:
- Mathew Maurer, M.D.
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-8823
- Bill and Rita Clements Advanced Medical Imaging Center
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Contato:
- Lorena Saelices
- Número de telefone: 2146488846
- E-mail: Lorena.SaelicesGomez@UTSouthwestern.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca ou portadores de variante alélica TTR sem sintomas de insuficiência cardíaca.
- Cintigrafia nuclear não diagnóstica para ATTR-CA (Grau Perugini 0 ou 1).
- Níveis elevados de Transthyretin Amyloid Detector-1 (TAD1).
- Nenhuma evidência de proteínas monoclonais através da avaliação da proporção de cadeias leves livres kappa e lambda no soro e imunofixação do soro e urina.
- Deve ter dado consentimento informado por escrito (assinado e datado) e quaisquer autorizações exigidas pela lei local e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.
- Capaz de compreender e assinar o documento de consentimento informado após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada.
Critérios de Exclusão:
- Amiloidose primária (AL) ou amiloidose secundária (AA).
- Dispositivo de assistência ventricular.
- Demência incapacitante ou outra doença mental ou comportamental.
- Inscrição num ensaio clínico não aprovado para co-inscrição.
- Terapia inotrópica intravenosa contínua.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo.
- Doença renal crónica que requeira hemodiálise ou diálise peritoneal.
- Doentes que tomam heparina ou derivados de heparina (por exemplo, heparinas de baixo peso molecular) para anticoagulação.
- Outra razão que tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
- Gravidez ou amamentação atual de bebés.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com insuficiência cardíaca, que apresentam cintigrafia nuclear não diagnóstica e TAD1 elevado
Esta coorte inclui indivíduos com insuficiência cardíaca que apresentam cintigrafia nuclear não diagnóstica (Grau Perugini 0 ou 1) e níveis elevados de TAD1.
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Os participantes elegíveis receberão uma única injeção intravenosa de aproximadamente 1 mCi (±10%) de 124I-evuzamitide (correspondente a <1,5 mg de péptido).
Será realizada uma imagem PET-CT aproximadamente 4 ± 1 horas após a administração para avaliar a captação miocárdica.
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Portadores Assintomáticos da Variante TTR com cintigrafia não diagnóstica e TAD1 elevado
Esta coorte inclui portadores não sintomáticos de variantes da transtirretina (TTR) que apresentam cintilografia nuclear não diagnóstica (Grau Perugini 0 ou 1) e níveis elevados de TAD1.
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Os participantes elegíveis receberão uma única injeção intravenosa de aproximadamente 1 mCi (±10%) de 124I-evuzamitide (correspondente a <1,5 mg de péptido).
Será realizada uma imagem PET-CT aproximadamente 4 ± 1 horas após a administração para avaliar a captação miocárdica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Captação Miocárdica de Evuzamitide em Imagiologia PET/CT
Prazo: A aproximadamente 4 horas (±1 hora) após a injeção no Dia 1
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O desfecho primário deste estudo é o número (e a percentagem) de sujeitos com captação miocárdica de evuzamitide na imagem PET/CT.
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A aproximadamente 4 horas (±1 hora) após a injeção no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Deficiências de Proteostase
- Neuropatias Amilóides
- Amiloidose Familiar
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Amiloidose
- Neuropatias Amilóides Familiares
Outros números de identificação do estudo
- STU20252574
- 1R01HL177670-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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