Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe PET z użyciem Evuzamitydu do wykrywania amyloidozy serca u pacjentów z niejednoznacznymi skanami jądrowymi i podwyższonymi poziomami TAD1 (TRACE)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lorena Saelices

Ocena Ryzyka TAD1 w Amyloidozie Serca z Evuzamitydem (TRACE)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy obrazowanie PET-CT z użyciem evuzamitydu może pomóc w diagnozowaniu kardiomiopatii amyloidowej związanej z transtyretyną (ATTR-CA) u pacjentów, u których standardowe wyniki obrazowania jądrowego są niejednoznaczne, ale którzy mają podwyższone poziomy TAD1 we krwi. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi:

Czy obrazowanie PET-CT z evuzamitydem może wykryć oznaki kardiomiopatii amyloidowej u pacjentów z nierozstrzygającą scyntygrafią jądrową, ale podwyższonymi poziomami TAD1? Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne otrzymają pojedyncze badanie PET-CT z evuzamitydem i będą obserwowani przez około 28 dni w celu monitorowania bezpieczeństwa i zebrania dodatkowych informacji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zdolności obrazowania PET-CT z użyciem 124I-evuzamitide do rozstrzygnięcia diagnozy kardiomiopatii amyloidowej związanej z transtyretyną (ATTR-CA) u pacjentów z rozbieżnymi wynikami między scyntygrafią nuklearną a poziomami Transtyretynowego Detektora Amyloidu 1 (TAD1).

Do 25 uczestników zostanie włączonych w trzech ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, w tym w University of Texas Southwestern Medical Center, Columbia University Irving Medical Center oraz Boston Medical Center. Uczestnicy zostaną wybrani z rejestrów klinicznych i wcześniejszych badań przesiewowych i muszą mieć niediagnostyczną scyntygrafię nuklearną w kierunku ATTR-CA oraz podwyższone poziomy TAD1.

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną dawkę około 1 mCi 124I-evuzamitide, a następnie obrazowanie PET-CT wykonane około 4 godziny po podaniu. Jodek potasu zostanie podany przed i po obrazowaniu w celu zmniejszenia ekspozycji tarczycy.

Obrazy PET-CT będą oceniane jakościowo i ilościowo pod kątem wychwytu znacznika przez mięsień sercowy. Interpretację obrazów przeprowadzą przeszkoleni lekarze, a rozbieżności zostaną rozstrzygnięte przez konsensus.

Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, pomiary parametrów życiowych i badania fizykalne, z kontrolą przeprowadzaną około 28 dni po obrazowaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shumaila Afrin, Ph.D.
  • Numer telefonu: 214-677-5721

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • One Boston Medical Center Place
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederick Ruberg, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Helmke
        • Główny śledczy:
          • Mathew Maurer, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-8823

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z rejestrów praktyki klinicznej i projektów badań przesiewowych ATTR-CA w zakresie epidemiologii z UT Southwestern, Columbia University Irving Medical Center oraz Boston Medical Center

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie niewydolności serca lub nosicieli wariantu allelu TTR bez objawów niewydolności serca.
  2. Niediagnostyczna scyntygrafia jądrowa dla ATTR-CA (stopień Perugini 0 lub 1).
  3. Podwyższone poziomy Transtyretynowego Detektora Amyloidu-1 (TAD1).
  4. Brak dowodów na obecność białek monoklonalnych w ocenie stosunku wolnych łańcuchów lekkich kappa i lambda w surowicy oraz immunofiksacji surowicy i moczu.
  5. Muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę (podpisaną i datowaną) oraz wszelkie zezwolenia wymagane przez lokalne prawo i być w stanie spełnić wszystkie wymagania badania.
  6. Zdolność do zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotna amyloidoza (AL) lub wtórna amyloidoza (AA).
  2. Urządzenie wspomagające pracę komór.
  3. Znacząca demencja lub inne choroby psychiczne lub behawioralne.
  4. Uczestnictwo w badaniu klinicznym, które nie dopuszcza równoczesnego uczestnictwa.
  5. Ciągła dożylna terapia inotropowa.
  6. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania.
  7. Przewlekła choroba nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej.
  8. Pacjenci przyjmujący heparynę lub pochodne heparyny (np. heparyny drobnocząsteczkowe) w celu przeciwzakrzepowym.
  9. Inny powód, który czyniłby osobę nieodpowiednią do włączenia do tego badania.
  10. Ciaża lub aktualne karmienie piersią niemowląt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z niewydolnością serca, u których stwierdzono niediagnostyczną scyntygrafię izotopową oraz podwyższony poziom TAD1
Ta kohorta obejmuje pacjentów z niewydolnością serca, u których stwierdzono niejednoznaczny wynik scyntygrafii (stopień 0 lub 1 w skali Perugini) i podwyższone poziomy TAD1.
Lek: Evuzamitide
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną iniekcję około 1 mCi (±10%) preparatu 124I-evuzamitide (odpowiadającą <1,5 mg peptydu). Badanie PET-CT zostanie przeprowadzone około 4 ± 1 godziny po podaniu w celu oceny wychwytu mięśnia sercowego.
Bezobjawowi nosiciele wariantu TTR z nierozstrzygającą scyntygrafią i podwyższonym TAD1
Ta kohorta obejmuje bezobjawowych nosicieli wariantów transtyretyny (TTR) z niediagnostyczną scyntygrafią jądrową (stopień Peruginiego 0 lub 1) i podwyższonymi poziomami TAD1.
Lek: Evuzamitide
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną iniekcję około 1 mCi (±10%) preparatu 124I-evuzamitide (odpowiadającą <1,5 mg peptydu). Badanie PET-CT zostanie przeprowadzone około 4 ± 1 godziny po podaniu w celu oceny wychwytu mięśnia sercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wychwytem mięśnia sercowego evuzamitydu w obrazowaniu PET/CT
Ramy czasowe: Około 4 godziny (±1 godzina) po iniekcji w Dniu 1
Głównym wynikiem tego badania jest liczba (i odsetek) pacjentów z wychwytem evuzamitydu w mięśniu sercowym w obrazowaniu PET/CT.
Około 4 godziny (±1 godzina) po iniekcji w Dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lorena Saelices

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU20252574
  • 1R01HL177670-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj