Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelsesundersøgelse med Evuzamitide til påvisning af kardial amyloidose hos patienter med ukonklusive nukleare scanninger og forhøjede TAD1-niveauer (TRACE)

13. april 2026 opdateret af: Lorena Saelices

TAD1 Risikovurdering for kardial amyloidose med Evuzamitide (TRACE)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om PET-CT-scanning med evuzamitide kan hjælpe med at diagnosticere transtyretin kardial amyloidose (ATTR-CA) hos patienter, hvis standard nuklear scanningresultater er uklare, men som har forhøjede TAD1-niveauer i deres blod. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Kan evuzamitide PET-CT-scanning påvise tegn på kardial amyloidose hos patienter med ikke-diagnostisk nuklear scintigrafi, men forhøjede TAD1-niveauer? Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage en enkelt PET-CT-scanning med evuzamitide og vil blive fulgt i cirka 28 dage for at overvåge sikkerheden og indsamle yderligere kliniske oplysninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicentrisk observationsstudie designet til at evaluere evnen af 124I-evuzamitide PET-CT-billeddannelse til at afklare diagnosen af transthyretin kardial amyloidose (ATTR-CA) hos forsøgspersoner med uoverensstemmende resultater mellem nukleær scintigrafi og Transthyretin Amyloid Detector 1 (TAD1)-niveauer.

Op til 25 deltagere vil blive indskrevet på tre steder i USA, herunder University of Texas Southwestern Medical Center, Columbia University Irving Medical Center og Boston Medical Center. Deltagere vil blive udvalgt fra kliniske registre og tidligere screeningsstudier og skal have ikke-diagnostisk nukleær scintigrafi for ATTR-CA og forhøjede TAD1-niveauer.

Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt intravenøs administration af ca. 1 mCi 124I-evuzamitide, efterfulgt af PET-CT-billeddannelse udført ca. 4 timer efter injektion. Kaliumiodid vil blive administreret før og efter billeddannelsen for at reducere thyroidea-eksponering.

PET-CT-billeder vil blive evalueret kvalitativt og kvantitativt for myokardiel optagelse af sporingstoffet. Billedfortolkning vil blive udført af uddannede læger, og uoverensstemmelser vil blive løst ved konsensusgennemgang.

Sikkerhed vil blive vurderet gennem overvågning af bivirkninger, vitale tegn og fysiske undersøgelser, med opfølgning udført ca. 28 dage efter billeddannelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shumaila Afrin, Ph.D.
  • Telefonnummer: 214-677-5721

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • One Boston Medical Center Place
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederick Ruberg, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Helmke
        • Ledende efterforsker:
          • Mathew Maurer, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-8823

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive rekrutteret fra kliniske praksisregistre og epidemiologiske ATTR-CA-screeningprojekter ved UT Southwestern, Columbia University Irving Medical Center og Boston Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med hjertesvigt eller TTR-variant-allelbærere uden symptomer på hjertesvigt.
  2. Ikke-diagnostisk nukleær scintigrafi for ATTR-CA (Perugini Grad 0 eller 1).
  3. Forhøjede niveauer af Transthyretin Amyloid Detector-1 (TAD1).
  4. Ingen tegn på monoklonale proteiner ved vurdering af serum kappa og lambda frie letkædeforhold og immunfiksering af serum og urin.
  5. Skal have givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) og eventuelle tilladelser påkrævet af lokal lovgivning og være i stand til at overholde alle studiekrav.
  6. I stand til at forstå og underskrive informeret samtykke dokument efter studiet er fuldt forklaret.

Eksklusionskriterier:

  1. Primær amyloidose (AL) eller sekundær amyloidose (AA).
  2. Ventrikulær assistent-enhed.
  3. Invalidiserende demens eller anden mental eller adfærdsmæssig sygdom.
  4. Indskrivning i et klinisk forsøg ikke godkendt til samtidig indskrivning.
  5. Kontinuerlig intravenøs inotrop terapi.
  6. Manglende evne eller uvillighed til at overholde studiekravene.
  7. Kronisk nyresygdom, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  8. Patienter, der tager heparin eller heparin-derivater (f.eks. lavmolekylære hepariner) til antikoagulation.
  9. Anden årsag, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til indskrivning i dette studie.
  10. Graviditet eller nuværende amning af spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med hjertesvigt, som har ikke-diagnostisk nuklear scintigrafi og forhøjet TAD1
Denne kohorte inkluderer forsøgspersoner med hjertesvigt, som har ikke-diagnostisk nuklear scintigrafi (Perugini grad 0 eller 1) og forhøjede TAD1-niveauer.
Medicin: Evuzamitide
Berettigede deltagere vil modtage en enkelt intravenøs indsprøjtning på ca. 1 mCi (±10%) af 124I-evuzamitid (svarende til <1,5 mg peptid). PET-CT-skanning vil blive udført ca. 4 ± 1 timer efter administration for at evaluere optag i hjertemusklen.
Asymptomatiske TTR-variantbærere med ikke-diagnostisk scintigrafi og forhøjet TAD1
Denne kohorte inkluderer ikke-symptomatiske bærere af transthyretin (TTR)-varianter, der har ikke-diagnostisk nuklear scintigrafi (Perugini Grad 0 eller 1) og forhøjede TAD1-niveauer.
Medicin: Evuzamitide
Berettigede deltagere vil modtage en enkelt intravenøs indsprøjtning på ca. 1 mCi (±10%) af 124I-evuzamitid (svarende til <1,5 mg peptid). PET-CT-skanning vil blive udført ca. 4 ± 1 timer efter administration for at evaluere optag i hjertemusklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med myokardiel optagelse af Evuzamitide på PET/CT-skanning
Tidsramme: Ca. 4 timer (±1 time) efter injektionen på dag 1
Det primære resultat i denne undersøgelse er antallet (og procentdelen) af forsøgspersoner med myokardiel optagelse af evuzamitid på PET/CT-billeddannelse.
Ca. 4 timer (±1 time) efter injektionen på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lorena Saelices

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU20252574
  • 1R01HL177670-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte amyloidose

Kliniske forsøg med Evuzamitide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner